Corona-Schnelltests für Laien ab morgen erlaubt
Berlin (ots)
Verbraucher können künftig Corona-Schnelltests kaufen und selbst durchführen. Das Bundesgesundheitsministerium hat die Medizinprodukte-Abgabeverordnung entsprechend geändert. Dies berichtet der Branchendienst APOTHEKE ADHOC.
So genannte In-vitro-Diagnostika zum Erregernachweis von Sars-CoV-2 können ab morgen für die Eigenanwendung abgegeben werden. Normalerweise dürfen solche Produkte nur von Fachpersonal eingesetzt werden, um falsche Ergebnisse aufgrund von Anwendungsfehlern auszuschließen. Bislang sind nur HIV-Selbsttests für den freien Verkauf zugelassen. Die Ausnahmeregelung für Corona-Antigentests ist befristet.
Allerdings müssen die Produkte erst noch zugelassen werden. Sie müssen "hinsichtlich Sicherheit und Leistungsfähigkeit ausreichend gebrauchstauglich zur Eigenanwendung durch Laien" sein, sodass "die Ergebnisqualität unter diesen Anwendungsbedingungen sichergestellt werden kann". Auch Gebrauchsinformationen und Kennzeichnung müssen entsprechend auf Laien ausgerichtet sein.
Die Hersteller haben bereits Zulassungsanträge etwa für Spucktests eingereicht. Die bisher erhältlichen Schnelltests, bei denen Abstriche durchgeführt werden, dürfen weiterhin nur von Fachkreisen eingesetzt werden.
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