Almirall gibt Veröffentlichung im British Journal of Dermatology über ILUMETRI® (Tildrakizumab) als erste Anti-IL-23p19- Therapie, für die Daten zur 5-Jahres- Wirksamkeit und -Sicherheit aus zwei Phase-III-Studien vorliegen, bekannt
Barcelona, Spanien (ots/PRNewswire)
Das British Journal of Dermatology veröffentlichte Studienergebnisse für die anhaltende Wirksamkeit bei Patienten, die auf Tildrakizumab ansprachen sowie ein günstiges Langzeit-Sicherheitsprofil mit einer Tildrakizumab-Gesamtexposition von über 5.400 Patientenjahren über 5 Jahre (256 Wochen)[1]
Die vollständigen gepoolten Daten zeigen eine langfristige Psoriasis-Kontrolle mit
Tildrakizumab bei einem konsistenten Langzeit-Sicherheitsprofil über 5 Jahre (256 Wochen)[1]
Dies sind die ersten und umfangreichsten vollständigen gepoolten Studiendaten, die in einer medizinischen Fachzeitschrift zu einem IL-23p19-Inhibitor veröffentlicht wurden
Almirall, S.A. (BME: ALM), ein internationals Pharmaunternehmen mit strategischem Fokus auf die Hautgesundheit, gab heute bekannt, dass das British Journal of Dermatology (BJD) eine umfassende Analyse der gepoolten 5-Jahres-Daten aus zwei klinischen Phase-III-Studien, reSURFACE 1 und reSURFACE 2, zu ILUMETRI® (Tildrakizumab), einem IL-23p19-Inhibitor zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque- Psoriasis, veröffentlicht hat. Der Artikel ist in der Online-Bibliothek des BJD abrufbar. Diese Daten belegen eine anhaltende Wirksamkeit bei Patienten, die auf Tildrakizumab ansprechen, als auch bei Patienten, die in Woche 28 von Etanercept auf Tildrakizumab umgestellt wurden, sowie ein günstiges Langzeit-Sicherheitsprofil mit einer Tildrakizumab-Gesamtexposition von mehr als 5.400 Patientenjahren. Während dieses Zeitraums wurden die PASI- und PGA-Ansprechraten bei einem großen Teil der Patienten beibehalten1. Dies ist der erste und umfassendste in einer medizinischen Fachzeitschrift veröffentlichte vollständige Datensatz zu einem IL-23p19- Inhibitor.
Langfristige Wirksamkeit und Sicherheit: Bis zu 5-Jahres-Ergebnisse aus reSURFACE 1 und reSURFACE 21
Die Ergebnisse der gepoolten 5-Jahres-Daten aus reSURFACE 1 und reSURFACE 2 zeigten eine langfristige Kontrolle der Psoriasis, mit anhaltender Wirksamkeit in Bezug auf den absoluten und den relativen PASI bei jenen Patienten, die in Woche 28 ein Ansprechen zeigten. Der absolute PASI-Score <3 in Woche 244 für Tildrakizumab 100 mg und 200 mg betrug 78,8 % bzw. 82,6 %. Der PGA 0/1 in Woche 244 betrug für beide Tildrakizumab- Dosen 68,5 % bzw. 74,2 % Die Ergebnisse zeigen ein günstiges Langzeit-Sicherheitsprofil mit einer Tildrakizumab-Gesamtexposition von mehr als 5.400 Patientenjahren. Sowohl die 100 mg- als auch die 200 mg- Dosis wurden gut vertragen, mit niedrigen Raten an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse über 5 Jahre.
"In unserer Studie zeigten die Patienten, die auf Tildrakizumab ansprachen, ein klinisch signifikantes Ansprechen über 5 Jahre. Die Psoriasis-Kontrolle wurde bei einem günstigen Sicherheitsprofil beibehalten. Diese Studie zu Tildrakizumab bestätigt die Rolle, die die IL-23p19-Klasse für die Langzeitkontrolle bei unseren Psoriasis- Patienten spielen kann", so Professor Diamant Thaçi, Leiter des Exzellenzzentrums für Entzündungsmedizin an der Universität Lübeck, Deutschland, Erstautor der Studie.
Die Sicherheit wurde im Rahmen verschiedener Analysen weiter untersucht, in denen die Inzidenzrate von schwerwiegenden Infektionen, Malignitäten und schweren unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE) sowie das allgemeine Sicherheitsprofil bei Patienten über 65 Jahren evaluiert wurden. Es wurden in keiner der Untergruppen neue Signale gemeldet.
Über Tildrakizumab2
Tildrakizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper, der gegen die p19-Untereinheit von Interleukin-23 (IL-23) gerichtet ist und die Freisetzung von proinflammatorischen Zytokinen und Chemokinen hemmt, mit begrenzter Auswirkung auf das übrige Immunsystem. Er ist für die Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis indiziert, die für eine systemische Therapie infrage kommen. Tildrakizumab zeigte in der Phase-III des reSURFACE-Studienprogramms Überlegenheit gegenüber Placebo und Etanercept. Signifikant mehr Tildrakizumab- Patienten erreichten in Woche 12 einen PASI 75 im Vergleich zu Placebo in beiden Studien [reSURFACE 1/2: 64 % /61 % (100 mg), 62 % / 66 % (200 mg) im Vgl. zu 6 % / 6 % (PBO), p <0,0001] und im Vgl. zu Etanercept [resurface 2: 61 % (100 mg, p = 0,001), 66 % (200 mg, p <0,0001) gegenüber 48 %]. Signifikant mehr Tildrakizumab-Patienten erzielten einen PGA-Score von erscheinungsfrei oder fast erscheinungsfrei, mit einer >= 2-Grad-Reduktion gegenüber der Baseline in Woche 12 in beiden Studien im Vgl. zu Placebo [reSURFACE 1/2: 58 % / 55 % (100 mg), 59 % / 59 % (200 mg) im Vgl. zu 7 % / 4 % (PBO), p <0,0001], TIL 200 mg (59 %, p = 0,0031) und TIL 100 mg (55 %, p = 0,0663) im Vgl. zu ETA (48 %). Die in den klinischen Studien beobachtete Inzidenz von schweren Infektionen, Malignitäten und schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen war gering und in allen Therapiearmen vergleichbar, wobei Nasopharyngitis das häufigste unerwünschte Ereignis war. Tildrakizumab wurde als Injektion(en) von 100 oder 200 mg in Woche 0 und 4 in der Induktionsphase und dann alle 12 Wochen als Erhaltungstherapie verabreicht. Der DLQI 0/1 wurde bei 42 % der Patienten (n = 309) in Woche 12 erreicht; in Woche 28 wurde er bei 52 % der Patienten (n = 299) erreicht und die Patienten berichteten, dass die Psoriasis ihr Leben nicht mehr beeinträchtigte. In Woche 52 erreichten 64 % der Responder aus Woche 28 den DLQI 0/1 (n = 113).
Almirall hat Tildrakizumab von Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Sun Pharma) im Juli 2016 einlizenziert. Die Vereinbarung umfasst die Entwicklung und Vermarktung von Tildrakizumab in Europa. Bis dato wurde Tildrakizumab in Deutschland, dem Vereinigten Königreich, der Schweiz, Österreich, Dänemark, Spanien, Italien und Frankreich auf den Markt gebracht.
Quellenangabe
1. Thaçi D, Piaserico S, Warren RB, et al. Five-year efficacy, and safety of tildrakizumab in patients with moderate to severe psoriasis who respond at week 28: pooled analyses of two randomised phase 3 clinical trials (reSURFACE 1 and reSURFACE 2). Br J Dermatol. 2021
Feb 5. doi: 10.1111/bjd.19866.
2. ILUMETRI® (Tildrakizumab) Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Über ILUMETRI®
Ilumetri® 100 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze. Verschreibungspflichtig.
Zusammensetzung: Wirkstoff: 1 Fertigspritze enthält 100 mg Tildrakizumab in 1 ml Lösung. Tildrakizumab ist ein humanisierter, monoklonaler IgG1/?-Antikörper, hergestellt in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) mittels rekombinanter DNA- Technologie. Sonstige Bestandteile: L-Histidin; L-Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Polysorbat 80, Sucrose, Wasser für Injektionszwecke. Anwendungsgebiete: Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile, klinisch relevante aktive Infektionen, z. B. aktive Tuberkulose. Nebenwirkungen: Sehr häufig: Infektionen der oberen Atemwege (einschließlich Nasopharyngitis). Häufig: Kopfschmerzen, Gastroenteritis, Übelkeit, Diarrhö, Schmerzen an der Injektionsstelle, Rückenschmerzen. Stand der Information: April 2019 Almirall, S.A., Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spanien; Örtlicher Vertreter: Almirall Hermal GmbH, Scholtzstraße 3, 21465 Reinbek, Deutschland, www.almirall.de
Über die British Association of Dermatologists
Die "British Association of Dermatologists" ist der wichtigste Verband der praktizierenden Dermatologen im Vereinigten Königreich. Unser Ziel ist es, Hautkrankheiten immer besser zu behandeln und zu verstehen. Für weitere Informationen über diese gemeinnützige Organisation besuchen Sie bitte www.bad.org.uk.
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Über Almirall
Almirall ist ein internationales Pharmaunternehmen mit Sitz in Barcelona, das hochwertige Arzneimittel aus eigener Forschung und Entwicklung sowie durch Kooperationen und Partnerschaften zur Verfügung stellt. Der strategische Fokus liegt in der Hautgesundheit.
Das 1943 gegründete Unternehmen wird heute an der spanischen Börse gehandelt (Ticker: ALM, IBEX 35) und erwirtschaftete im Jahr 2019 einen Gesamtumsatz von 908,4 Millionen Euro. Almirall beschäftigt mehr als 1.800 Mitarbeiter in Europa und den USA. Durch seine Vision und die Verbundenheit seiner langjährigen Hauptaktionäre leistet Almirall einen wichtigen Beitrag für die Gesellschaft, entsprechend seiner Verpflichtung und seiner Entscheidung, Patienten zu helfen, ihre Herausforderungen zu verstehen und die Wissenschaft zu nutzen, um medizinische Lösungen zu bieten, wo sie gebraucht werden.
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