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Biologikatherapie in Zeiten biologischer Nachahmerprodukte: Noch kaum Erfahrungswerte zur Behandlung mit Biosimilars
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Wiesbaden (ots)
Experten diskutieren qualitätsgesicherte Behandlung chronischer Entzündungskrankheiten
Biologika leisten einen wichtigen Beitrag dazu, die Lebensqualität von Patienten mit chronisch-entzündlichen Erkrankungen zu steigern und Krankheitskosten signifikant zu senken.[1] In diesem Jahr kamen die ersten biologischen Nachahmerprodukte, sogenannte Biosimilars, auf den Markt. Im Unterschied zu chemischen Generika sind deren biotechnologisch hergestellte Wirkstoffe dem Originalprodukt zwar ähnlich, aber nie mit ihm identisch.[2] Bei einem von AbbVie unterstützten Workshop im Rahmen der 4. Jahrestagung House of Pharma & Healthcare in Frankfurt am Main diskutierten namhafte Experten die Unterschiede zwischen Originalpräparat und Biosimilar und beleuchteten die derzeitigen Rahmenbedingungen für deren Einsatz in der Therapie aus unterschiedlichen Perspektiven. Besonderes Augenmerk legten die Redner dabei auf die Bedeutung der Überwachung der Wirkungen und Nebenwirkungen im Versorgungsalltag, für die eine eindeutige Rückverfolgbarkeit des verordneten Medikamentes elementar sei. Wie schon einige Fachgesellschaften und Patientenorganisationen zuvor[3,4,5,6], bewerteten die Experten vor Ort die Möglichkeit der Extrapolation, d.h. die Übertragbarkeit von Indikationen analog dem Originalprodukt auch ohne eigene Zulassungsstudien in dieser Indikation, als kritisch. Aufgrund der bislang sehr begrenzten Erfahrungswerte im Umgang mit Biosimilars, betonte die Vertreterin der Patientenorganisation die Bedeutung von Registern, in denen alle Biologika - Original wie Biosimilar - erfasst und dokumentiert werden sollten.
Der Einsatz von Biologika in der Therapie chronisch-entzündlicher Erkrankungen hat zu signifikanten Verbesserungen der Symptome geführt. "Zwar gilt diese innovative Substanzklasse als kostenintensiv, sie leistet aber einen nicht unerheblichen Beitrag zur Reduktion von Krankheitskosten", erklärte Prof. Dr. med. Klaus Krüger, Leiter des Rheumatologischen Praxiszentrums St. Bonifatius in München. So belegen aktuelle Zahlen, dass es beispielsweise bei Patienten mit rheumatoider Arthritis seltener zu Frühverrentungen kommt und die Häufigkeit krankheitsbedingter Arbeitsunfähigkeit zurückgeht.[7] Ganz abgesehen von der Steigerung der Lebensqualität, die nicht in Euro zu bemessen sei, wie Prof. Krüger betonte.
Biosimilars und ihre Referenzprodukte - ähnlich, aber nicht gleich
Nach Ablauf des Patentschutzes innovativer Biologika sind nun die ersten biologischen Nachahmerprodukte, sogenannte Biosimilars, in Deutschland verfügbar. "Diese sind ihrem Referenzprodukt zwar sehr ähnlich, aber nie mit ihm identisch, da sie mittels unterschiedlicher Zelllinien produziert werden", sagte Prof. Dr. med. Raja Atreya vom Universitätsklinikum Erlangen. Der aus mehr als 5.000 Einzelschritten bestehende Herstellungsprozess von Biologika reagiert empfindlich, selbst auf minimale Veränderungen.[8] Um mögliche Nebenwirkungen frühestmöglich erfassen zu können, fordern Fachgesellschaften und Patientenorganisationen eine engmaschige Überwachung des Wirk- und Sicherheitsprofils auch nach Marktzulassung von Biosimilars. Außerdem seien eindeutige, vom Referenzprodukt unterscheidbare Wirkstoffbezeichnungen (International Nonproprietary Name; INN) nötig, um die Nachverfolgbarkeit von Sicherheitssignalen garantieren zu können.[3,4,5,6] Die Deutsche Rheuma-Liga begrüßt daher die Aufnahme von Biosimilars in das Beobachtungsregister RABBIT (Rheumatoide Arthritis - Beobachtung der Biologika-Therapie). "Allerdings sind erst ganz wenige Patienten, die entweder auf Biosimilars neu ein- oder umgestellt wurden, darin erfasst", berichtete Prof. Dr. med. Erika Gromnica-Ihle, Präsidentin der Rheuma-Liga. "Theoretisch wissen wir also noch nichts über die Therapie mit Biosimilars in Deutschland in der Praxis."
Diskutiert wird derzeit auch der Aspekt der Extrapolation. Die European Medicines Agency (EMA) sieht für die Zulassung von biologischen Nachahmerprodukten ein im Vergleich zum Originalprodukt reduziertes Studienprogramm vor.[9] Biosimilars müssen in präklinischen und klinischen Untersuchungen eine hohe Ähnlichkeit mit dem Original-Biologikum aufweisen in Hinblick auf Qualität, biologische Aktivität, Sicherheit und Wirksamkeit.[10] Die klinischen Ergebnisse in einer Indikation können dann in begründeten Einzelfällen auf andere Indikationen, in denen das Originalpräparat zugelassen ist, übertragen bzw. extrapoliert werden, ohne dass in diesen Indikationen zusätzliche Studien durchgeführt werden.[10] "Die immunologischen Krankheitsbilder sind sehr komplex. Da Biosimilars im Vergleich zum Referenzprodukt nicht identisch, sondern nur ähnlich sind, könnten sich andere Molekülstrukturen im Sicherheitsprofil niederschlagen", sagte Prof. Gromnica-Ihle. Als Grundlage für die Therapieentscheidung, die in jedem Falle medizinisch begründet sein solle, müsse daher Transparenz darüber herrschen, in welchen Indikationen biologische Nachahmerprodukte wirklich getestet wurden. Die Gebrauchsinformation eines Biosimilars ist allerdings identisch zu der des Originals.
Ärzte fordern spezielle Sicherheitsdatenbanken für Biosimilars
Angesichts der wenigen Erfahrungswerte mit dem Einsatz von Biosimilars offenbaren sich auf Seiten der Ärzte noch Unsicherheiten im klinischen Alltag. Bei einer Befragung von 272 Spezialisten für chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED) forderten 56 Prozent zusätzliche Studien zum Einsatz von Biosimilars bei entsprechenden CED-Indikationen, 80 Prozent wollen spezielle Sicherheitsdatenbanken[11] Darüber hinaus fordert die Deutsche Rheuma-Liga, dass ein Therapiewechsel zwischen Referenzprodukt und biologischem Nachahmerprodukt ausschließlich aus medizinischen Gründen erfolgen solle.[3] In diesen Punkten stimmt die 2014 publizierte Stellungnahme der Rheuma-Liga mit den Positionspapieren weiterer Patientenorganisationen überein - wie der European Crohn's and Colitis Organization (ECCO)[5] und der Deutschen Morbus Crohn/Colitis ulcerosa Vereinigung (DCCV)[6] - sowie der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie (DGRh) als medizinische Fachgesellschaft.[4]
Weitere Informationen unter: www.biologika-info.de
Quellen
1 Kostenevaluation von Arzneimitteln: internationale Standards der Gesundheitsökonomie und derzeitige deutsche Praxis. Studie für den Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V.: www.vfa.de/.../schoenermark-kostenevaluation-von-arzneimitteln.pdf 2 ICH Q5E Comparability of Biotechnological/Biological Products Subject to Changes in Their Manufacturing Process. 3 Positionierung der Deutschen Rheuma-Liga Bundesverband e.V. zur Einführung von Biosimilars in Deutschland: https://www.rheuma-liga.de/stellungnahmen/ 4 Lorenz et al. Z Rheumatol 2014, 73: 784-786. 5 Danese S et al. Journal of Crohn's and Colitis (2013) 7, 586-589. 6 Positionspapier Biosimilars der DCCV e.V.: http://ots.de/jJDOf 7 Rheuma Management Jan/Feb 2015, S. 20. 8 Schiestl M et al, Acceptable changes in quality attributes of glycosylated biopharmaceuticals, Nature Biotechnology 29, Pages: 310-312, zuletzt abgerufen unter http://www.nature.com/nbt/journal/v29/n4/abs/nbt.1839.html am 24.09.2014. 9 EuropaBio. Guide to Biologic Medicines: A Focus on Biosimilar Medicines. 10 European Medicines Agency. Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP). Guideline on Similar Biological Medicinal Products Containing Biotechnology-Derived Proteins as Active Substance: Non-Clinical and Clinical Issues. EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005. 11 ECCO 2015, Danese et al. DOPO78.
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