Apollo Endosurgery erhält für das OverStitch-System die CE-Kennzeichnung für neue endoskopische Indikationen, darunter die endoskopische Sleeve-Gastroplastie (ESG)"
AUSTIN, Texas (ots)
OverStitch hat neue Indikationen für die Verwendung unter CE-Kennzeichnung, einschließlich Indikationen für Defektverschluss, Stentfixierung, endoskopische Hülsengastroplastik und transorale Auslassreduktion
Apollo Endosurgery, Inc. ("Apollo") (NASDAQ:APEN), ein weltweit führender Anbieter minimalinvasiver medizinischer Geräte für gastrointestinale und bariatrische Eingriffe, gab heute bekannt, dass das Unternehmen seine älteren Produkte erfolgreich auf die CE-Kennzeichnung gemäß der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) umgestellt hat. Die neuen Zertifikate wurden vom British Standards Institute ausgestellt und gingen am 17. November 2022 bei dem Unternehmen ein. Die Zertifikate sind fünf Jahre lang gültig.
Wichtig ist, dass das OverStitch-System im Rahmen der Umstellung auf die EU-MDR eine neue, spezifischere Angabe zum Verwendungszweck in der Gebrauchsanweisung (IFU) in den Ländern mit CE-Kennzeichnung hat. Diese lautet wie folgt:
"Das endoskopische Nahtführungssystem OverStitch(TM) ist für die endoskopische Platzierung von Ankernähten indiziert. Ankernähte können zum Defektverschluss (z. B. Perforation, ESD/EMR und Fistel/Leck), zur Stentfixierung zur Reduzierung der Migrationsraten im oberen Gastrointestinaltrakt, zur endoskopischen Sleeve-Gastroplastik und zur transoralen Auslassreduktion platziert werden."
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