Corvia Medical erhält CE-Zertifizierung für Vorhof-Shunt nach neuen EU-MDR-Normen
Tewksbury, Mass. (ots/PRNewswire)
Kommerzielle Validierung in Europa parallel zur laufenden klinischen Studie mit RESPONDER-HF
Corvia Medical, Inc., ein Unternehmen, das sich der Transformation der Behandlung von Herzinsuffizienz verschrieben hat, gab heute bekannt, dass es die CE-Zertifizierung für das Corvia® Atrial Shunt System gemäß der neuesten EU-Medizinprodukteverordnung (EU MDR 2017/745) erhalten hat. Der Corvia Atrial Shunt ist ein kathetergestütztes Herzimplantat, das die Symptome der Herzinsuffizienz durch Senkung des Drucks in Herz und Lunge reduziert.
Weltweit sind mehr als 26 Millionen Menschen von Herzinsuffizienz (HF) betroffen, wobei mehr als die Hälfte an einer Herzinsuffizienz mit erhaltener Auswurffraktion (HFpEF) leidet, einer Erkrankung, bei der sich die Patienten in Ruhe wohl fühlen, aber bei jeder Anstrengung sofort atemlos werden. Die Behandlungsmöglichkeiten sind begrenzt.
Der Corvia Atrial Shunt wurde entwickelt, um den erhöhten Druck im linken Vorhof (LAP) - eine der Hauptursachen für HF-Symptome - zu senken, indem ein kontrollierter Durchgang zwischen dem linken und dem rechten Vorhof geschaffen wird. Etwa 70 Studienzentren weltweit nehmen derzeit an RESPONDER-HF teil, einer bestätigenden, randomisierten klinischen Studie, an der HF-Patienten ohne latente pulmonale Gefäßerkrankung oder Herzschrittmacher teilnehmen, bei denen in früheren Corvia-Studien ein erheblicher klinischer Nutzen des Shuntings nachgewiesen werden konnte.
„Die CE-Kennzeichnung gemäß der MDR für ein implantierbares therapeutisches Herzgerät mit den strengsten Anforderungen ist ein bedeutender Meilenstein für Corvia Medical", so Kate Stohlman, VP of Quality and Regulatory Affairs bei Corvia Medical. „Diese Zulassung spiegelt den Einsatz, das Engagement und die Bemühungen unseres gesamten globalen Teams wider, die Sicherheit und die klinische Leistungsfähigkeit unserer Produkte auf höchstem Niveau zu halten und die Anforderungen der Zulassungsbehörden kontinuierlich zu erfüllen."
Informationen zu Corvia Medical, Inc.
Corvia Medical, Inc. revolutioniert die Behandlung von Herzinsuffizienz durch neuartige transkathetergestützte kardiovaskuläre Geräte. Corvia wurde 2009 gegründet und hat seinen Sitz in Tewksbury, US-Bundesstaat Massachusetts. Das Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, den Standard für die Behandlung von Herzinsuffizienz zu transformieren, damit Patienten ihre Lebensqualität zurückgewinnen können. Der Corvia Atrial Shunt erhielt 2019 von der FDA den Status eines bahnbrechenden Produkts. Das Unternehmen befindet sich in Privatbesitz und wird von Third Rock Ventures, General Catalyst Partners, AccelMed, Lumira Ventures, Edwards Lifesciences und einem ungenannten strategischen Investor unterstützt. Weitere Informationen finden Sie unter us.corviamedical.com. Informationen zur Überweisung von Ärzten und zur Teilnahme an der RESPONDER-HF-Studie finden Sie unter https://us.corviamedical.com/healthcare-professionals/reduce-lap-hf-clinical-program/responder-hf/.
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