nal von minden appelliert ans BMG: Für Corona-Heimtests brauchen wir schnell eine Sonderzulassung
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Moers (ots)
Das Medizintechnikunternehmen nal von minden aus Moers hat einen Antigen-Schnelltest für zuhause entwickelt, darf diesen aber noch nicht an Laien verkaufen. Es sei sehr erfreulich, so Roland Meißner, Geschäftsführer der nal von minden GmbH, dass Gesundheitsminister Jens Spahn in dieser Woche die Medizinprodukte-Abgabeverordnung geändert habe. Damit die Schnelltests sofort an Laien verkauft werden können, müsste das Bundesgesundheitsministerium jetzt noch eine Sonderzulassung nach österreichischem Vorbild erteilen.
Denn juristisch sind der nal von minden GmbH derzeit die Hände gebunden: "Ohne Sonderregelung des Gesundheitsministeriums würde es Monate dauern bis ein Corona-Heimtest an Privatleute verkauft werden darf", sagt Meißner. Der Grund: Für eine offizielle Heimzulassung müsste der "NADAL® COVID-19 Ag plus Test" zunächst ein umfangreiches Zulassungsverfahren durchlaufen. So muss unter anderem eine Laienstudie durchgeführt werden mit kooperierenden Kliniken.
Roland Meißner hält dieses langwierige Prozedere im Interesse aller Bundesbürger und einer schnellen Pandemieeindämmung in diesem Fall für nicht zielführend: "Der Vorgänger-Schnelltest für professionelle Anwender wurde bereits mehrfach in Studien geprüft. Außerdem ist der neue Test so einfach anzuwenden, dass auch Laien ihn zuhause leicht durchführen könnten. Denn bei diesem weiterentwickelten Test ist nur noch ein Abstrich aus dem unteren Nasenbereich notwendig - und nicht mehr, wie bisher, aus dem tiefen Nasen- oder Mundrachenraum. Einen solchen Abstrich aus dem unteren Nasenraum kann jeder leicht bei sich selbst entnehmen."
Auch die Gebrauchsanleitung sei gerade vereinfacht worden und für jeden leicht verständlich. Das Testergebnis könne nach 15 Minuten leicht abgelesen werden, wie bei einem Schwangerschaftstest.
Wenn das BMG schnell eine Sonderzulassung erteilen würde, so Meißner, könnten die Heimtests sofort über Apotheken oder Drogerien an Privatleute verkauft werden. Meißner: "Diese Heimtests wären ein wichtiger weiterer Baustein bei der Pandemieeindämmung. Wer bisher vielleicht gezögert hat, einen Antigen-Schnelltest durchzuführen, hätte es dann viel leichter. Eventuell Infizierte können schnell erkannt und andere Menschen besser geschützt werden."
Hintergrundinfo:
Das Medizintechnik-Unternehmen nal von minden GmbH mit Hauptsitz in Moers vertreibt den NADAL® Covid-19 Ag Schnelltest, der während der Corona-Pandemie bereits millionenfach eingesetzt wurde. Das BMG integriert diesen Test bereits in die nationale Teststrategie. Bei dem neuen "NADAL® COVID-19 Ag plus Test", der für Laien gedacht ist, braucht nur noch ein Abstrich aus dem unteren Nasenraum genommen zu werden. Die Qualität des NADAL® Covid-19-Antigentest wurde mehrfach geprüft. Die diagnostische Spezifität liegt bei über 99,99 Prozent, die diagnostische Sensitivität bei 97,09 Prozent. Die Spezifität gibt Auskunft darüber, ob alle gesunden, getesteten Menschen auch als Gesunde erkannt werden. Die Sensitivität zeigt an, ob alle Kranken auch als Kranke erkannt werden.
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