nal von minden weist Kritik des Paul-Ehrlich-Instituts an Schnelltests zurück
Moers (ots)
Mehrere unabhängige Studien belegen die hohe Qualität des NADAL COVID-19 Ag Test, der in der Pandemie schon millionenfach zur Anwendung kam. Das Medizintechnik-Unternehmen nal von minden GmbH aus Moers weist daher die jüngste Kritik des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) energisch zurück und bittet um einen fairen Umgang. Bei der Untersuchung des PEI sei der Schnelltest nicht so angewendet worden wie in der Packungsbeilage beschrieben. Roland Meißner, Geschäftsführer der nal von minden GmbH, versichert allen Bürgern, dass der NADAL-Schnelltest unverändert eine sehr hohe Zuverlässigkeit hat.
"Die Zuverlässigkeit unseres NADAL-Schnelltests liegt bei über 97 Prozent", sagt Roland Meißner, Geschäftsführer der nal von minden GmbH.In mehreren Studien wurde die Qualität und Leistungsfähigkeit des NADAL COVID-19 Ag Test bereits erfolgreich nachgewiesen: Darunter eine aktuelle unabhängige Studie aus der Schweiz und eine Studie Berliner Charité. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat den Test seit Beginn der Pandemie in die nationale Teststrategie integriert.
Die in Genf ansässige unabhängige Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND) hat ganz aktuell die analytische und klinische Performance von SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltests in Kooperation mit weltweiten Studienpartnern untersucht. "Laut dieser unabhängigen FIND-Studie liegt die Sensitivität unseres NADAL-Schnelltests bei 97,8 Prozent!", sagt Meißner. Die Sensitivität zeigt an, ob alle Kranken auch als Kranke erkannt werden. Meißner: "Dieser Wert von 97,8 Prozent bezieht sich auf Patienten mit hohen Viruslasten. Die Werte von diesen hochinfektiösen Patienten werden auch in anderen Studien - auch denen des PEI - als Maßstab herangezogen."
Auch ein Team der Berliner Charité um den Virologen Prof. Dr. Christian Drosten hatte zuvor bereits mehrere Corona-Schnelltests genau untersucht. Das Ergebnis: Der NADAL COVID-19 Ag Schnelltest der nal von minden GmbH gehörte zu den drei am besten bewerteten Tests!
Natürlich hat das Medizintechnik-Unternehmen nal von minden GmbH auch selbst zahlreiche Studien durchgeführt, um überhaupt die Zulassung beim TÜV zu erhalten. Meißner: "Diese Studien waren auch für die Sonderzulassung, die Gesundheitsminister Jens Spahn im Rahmen der Pandemie erteilt hat, absolute Bedingung!"
Umso mehr wundert sich das Medizintechnik-Unternehmen aus Moers über die jüngste Kritik des PEI: Der NADAL-Schnelltest sei bei Patienten mit hohen Viruslasten nur zu 83,3 Prozent zuverlässig, so das Ergebnis einer dortigen Untersuchung. "Wir wundern uns sehr über dieses Ergebnis, das daraus resultiert, dass unser Schnelltest in der Studie des PEI nicht so angewendet wurde wie es laut Packungsbeilage vorgeschrieben ist", sagt Meißner.
Der Versuchsaufbau der PEI-Evaluierung wich gleich in mehreren Punkten deutlich von den Herstellervorgaben der Gebrauchsanweisung des NADAL COVID-19 Ag Tests ab, wie Meißner betont: "Die entnommenen Abstriche wurden mit einer phosphat-gepufferten Salzlösung verdünnt und anschließend eingefroren. Diese Verdünnung des Probenmaterials ist überhaupt nicht nachvollziehbar und verfälscht logischerweise das Testergebnis. Außerdem wurden die Proben in einem sogenannten viralen Transportmedium, einem Behältnis, das wiederum eine spezielle Transportflüssigkeit enthält, transportiert. Eine solche Flüssigkeit wird unter realen Bedingungen - wenn der Schnelltest zuhause oder beim Arzt durchgeführt wird - ebenfalls nicht angewendet. Auch wurden die Proben eingefroren und wieder aufgetaut, was auch völlig den Anweisungen in der Packungsbeilage widerspricht. Das PEI hat das Probenmaterial also mehrfach künstlich verdünnt. So verringert sich die nachweisbare Viruslast in der Probe und im Zuge der Lagerung die Probenqualität beeinträchtigt."
Warum verfolgt das PEI einen so realitätsfernen Versuchsaufbau? "Das ist für uns nicht nachvollziehbar", sagt Meißner. "Angeblich sei die Nutzung des Transportmediums für den Weg von der Probenentnahmestelle ins Labor notwendig gewesen. Aber auch für diesen Fall haben wir als nal von minden GmbH genaue Vorgaben für unseren Schnelltest festgelegt, damit Studien korrekt durchgeführt werden können. In unserer Gebrauchsanweisung steht: Ist die Nutzung von Transportmedien nicht vermeidbar, muss ein Probenvolumen von 350 µL mit dem Extraktionspuffer des NADAL COVID-19 Ag Tests vermischt werden. In der PEI-Evaluierung wurden lediglich 50 µL verwendet. Das sind nur 14,3 Prozent des eigentlich notwendigen! Kein Wunder, dass man dann falsche Ergebnisse bekommt."
Die nal von minden GmbH hat bereits das Gespräch mit dem PEI gesucht und diese unnötige Verunsicherung der Menschen, die den NADAL-Schnelltest anwenden, scharf kritisiert. "Wir sind natürlich weiter offen für Gespräche mit dem PEI und hoffen auf einen fairen Umgang in Zukunft - zumal wir uns als deutscher Hersteller dem PEI natürlich weiter verbunden fühlen", sagt Meißner.
Meißner versichert: "Alle Bürger, die unseren NADAL-Schnelltest anwenden, können sicher sein, dass dieser von einer sehr guten Qualität ist. Dieser Verantwortung ist sich nal von minden bewusst, schließlich spielen qualitativ hochwertige Schnelltests eine wichtige Rolle bei der Eindämmung der Pandemie."
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