Vifor International AG (CSL Vifor)
CSL Vifor gibt Markteinführung von FILSPARI® (Sparsentan) in Deutschland bekannt
München, Deutschland (ots/PRNewswire)
Erster in Europa zugelassener, nicht-immunsuppressiver, dualer Endothelin-Angiotensin-Rezeptor-Antagonist zur Behandlung der IgA-Nephropathie (IgAN)
IgAN ist eine seltene, fortschreitende Nierenerkrankung und eine der Hauptursachen für Nierenversagen
FILSPARI wird auf der Tagung der Deutschen Gesellschaft für Nephrologie (DGfN) am 28. September vorgestellt
Vifor Pharma Deutschland GmbH (CSL Vifor) gab heute die Markteinführung von FILSPARI (Sparsentan) zur Behandlung von Erwachsenen mit primärer IgAN und einer Ausscheidung von Eiweiss im Urin von ≥ 1,0 g/Tag (oder einem Protein/Kreatinin-Quotienten im Urin von ≥ 0,75 g/g) bekannt.
IgAN, auch Morbus Berger genannt, ist eine seltene, fortschreitende Nierenerkrankung, die durch die Ansammlung von Immunglobulin A (IgA) in den Nieren charakterisiert ist, einem Protein, das dem Körper normalerweise hilft, Infektionen zu bekämpfen. Diese IgA-Ablagerungen führen zu einem Ausfall der normalen Filtermechanismen der Niere, was zu Hämaturie (Blut im Urin), Proteinurie (Protein im Urin) und einem fortschreitenden Verlust der Nierenfunktion führen kann. Weitere Symptome von IgAN können Schwellungen (Ödeme) und Bluthochdruck sein. Obwohl selten, handelt es sich bei IgAN um die weltweit am häufigsten auftretende Form primärer glomerulärer Erkrankung und eine der Hauptursachen für Nierenversagen.
Prof. Dr. med. Jürgen Floege, Seniorprofessor, Abt. Nephrologie und Klinische Immunologie am Universitätsklinikum der RWTH Aachen, erklärte: „Die Einführung dieser neuen Therapie ist ein entscheidender Moment für erwachsene Patienten mit IgAN, bei denen ein hohes Risiko für Nierenversagen besteht. Durch die effektive Reduzierung der Proteinurie und die Verlangsamung des Fortschreitens der Nierenerkrankung wird es uns diese innovative Behandlung erlauben, die Krankheit bei diesen Patienten besser zu bewältigen. Damit wird ein erheblicher medizinischer Bedarf in ihrer Versorgung abgedeckt."
„Wir sind sehr stolz, IgAN-Patienten in Deutschland einen erstattungsfähigen Zugang zu dieser neuen Behandlungsoption zu ermöglichen", sagte Annegret Wittich-Höffer, Geschäftsführerin von CSL Vifor Deutschland. „Die Markteinführung in Deutschland als erstem Markt in Europa ist ein Meilenstein für CSL Vifor und unterstreicht unser Engagement und Ziel, Patienten und Gesundheitsdienstleister mit innovativen Medikamenten zu versorgen. FILSPARI ist der erste zugelassene, nicht-immunsuppressive, duale Endothelin-Angiotensin-Rezeptor-Antagonist zur Behandlung von IgAN, der zwei wichtige Wirkansätze in nur einer Tablette verbindet. Wir sind überzeugt von dessen Potenzial, sich zur neuen Basistherapie dieser seltenen Nierenerkrankung zu entwickeln."
Die Europäische Kommission erteilte im April 2024 eine bedingte Marktzulassung auf Grundlage von Zwischenergebnissen der entscheidenden Phase-III-Studie PROTECT zu Sparsentan bei IgAN.
FILSPARI ist ein einmal täglich einzunehmendes, orales Arzneimittel und ist in Packungen zu 30 Filmtabletten (200 mg und 400 mg) erhältlich. Es ist ärztlich verschreibungspflichtig und wird im Rahmen der Indikation vollständig von den gesetzlichen Krankenkassen erstattet.
CSL Vifor wird FILSPARI dem medizinischen Fachpersonal und der Presse auf der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Nephrologie (DGfN) am 28. September in Berlin vorstellen. Registrieren Sie sich hier für die Pressekonferenz.
Über CSL Vifor
CSL Vifor ist weltweit Partner der Wahl für Pharmazie und innovative, führende Therapien bei Eisenmangel und in der Nephrologie. Wir sind spezialisiert auf strategische globale Partnerschaften, Einlizenzierungen sowie die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung pharmazeutischer Produkte für eine präzise Gesundheitsversorgung mit dem Ziel, Patienten auf der ganzen Welt zu einem besseren und gesünderen Leben zu verhelfen. Zu CSL Vifor mit Hauptsitz in St. Gallen in der Schweiz gehört auch das gemeinsame Unternehmen Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (mit Fresenius Medical Care).
Das Mutterunternehmen CSL (ASX: CSL; USOTC: CSLLY) mit Hauptsitz in Melbourne, Australien, beschäftigt 32.000 Mitarbeiter und liefert seine lebensrettenden Therapien an Menschen in über 100 Ländern. Weitere Informationen zu CSL Vifor finden Sie unter www.cslvifor.com.
Über FILSPARI (Sparsentan)
FILSPARI ist ein innovativer, nicht-immunsuppressiver, einzelmolekularer, dualer Endothelin-Angiotensin-Rezeptor-Antagonist mit hoher Selektivität für den Endothelin-A-Rezeptor (ETAR) und den Angiotensin-II-Subtyp-1-Rezeptor (AT1R). Weitere Informationen finden Sie in der Produktübersicht: https://rb.gy/wxxw7z.
FILSPARI wurde von Travere Therapeutics entwickelt und hat in Europa und den USA den Orphan-Drug-Status zur Behandlung von IgAN erhalten. FILSPARI ist derzeit in den USA erhältlich und erhielt im Februar 2023 aufgrund der Verringerung der Proteinurie eine beschleunigte Zulassung von der US-amerikanischen Food and Drug Administration. CSL Vifor wurden die exklusiven Vermarktungsrechte für FILSPARI in Europa, Australien und Neuseeland erteilt.
Über die PROTECT-Studie
Die PROTECT-Studie ist eine der bislang umfangreichsten Interventionsstudien zur IgA-Nephropathie (IgAN) und der einzige Vergleichsversuch zu dieser seltenen Nierenerkrankung. Es handelt sich um eine globale, randomisierte, multizentrische, doppelblinde, parallelarmige, aktiv kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 400 mg Sparsentan im Vergleich zu 300 mg Irbesartan bei 404 Patienten ab 18 Jahren mit IgAN und anhaltender Proteinurie, selbst bei Erhalt der maximal verträglichen Dosis und bei mindestens 50 % der maximal zugelassenen Dosis einer ACE- oder ARB-Therapie.
CSL Vifor Medienkontakt Thomas Hutter
+41 79 957 96 73
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