KBV - Kassenärztliche Bundesvereinigung
KBV kritisiert Umgang mit Anwendungsbeobachtungen
Studien dienen
oft einzig zu Marketingzwecken
Köln (ots)
"Über 80 Prozent aller Anwendungsbeobachtungen sind nichts anderes als Marketinginstrumente. Sie sollen den Arzt mit einem neuen Präparat vertraut machen und den Patienten daran gewöhnen." Mit diesen Worten kritisierte heute Dr. Leonhard Hansen, der Zweite Vorsitzende der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV), den Umgang der Pharmaindustrie mit diesen Untersuchungen.
Anwendungsbeobachtungen sollen zeigen, wie ein Arzneimittel unter Alltagsbedingungen bei Patienten wirkt. "Prinzipiell sind diese Beobachtungen eine wertvolle Möglichkeit, Erfahrungen mit neuen Medikamenten zu sammeln. Aber die Mehrzahl der Untersuchungen hat mit Wissenschaft nichts mehr zu tun. Höchstens 20 Prozent der Studien entsprechen wissenschaftlichen Mindestanforderungen", sagte Hansen. Beobachtungszeiträume sind oft zu kurz, um aussagefähige Ergebnisse zu Nutzen oder Nebenwirkungen eines Medikaments zu erzielen. Liegen Ergebnisse vor, gelangen sie nicht an die Öffentlichkeit. "In einigen Fällen initiieren Arzneimittelunternehmen Studien zu Präparaten, die seit Jahrzehnten auf dem Markt sind und lediglich an Umsatz eingebüßt haben. Auf diese Weise sollen die Produkte wieder vermehrt verschrieben werden", so der Zweite KBV-Vorsitzende.
Pharmaunternehmen sind nach Paragraph 67 (6) des Arzneimittelgesetzes seit 1998 dazu verpflichtet, Anwendungsbeobachtungen unverzüglich der KBV sowie der zuständigen Bundesoberbehörde mitzuteilen. Der Informationsgehalt der Meldungen ist nach Angaben der Kassenärzteorganisation gering. In 40 von 100 Fällen teilen Firmen lediglich mit, dass sie eine Anwendungsbeobachtung zu einem bestimmten Präparat durchführen, ohne weitere Details zu nennen. Hansen verlangte deshalb vom Bundesministerium für Gesundheit und Soziale Sicherung, bei einer Novellierung des Arzneimittelgesetzes die Meldepflicht auszuweiten und die Studienanforderungen zu erhöhen: "Nur so kann die Qualität, der wissenschaftliche Nutzen und die Transparenz von Anwendungsbeobachtungen verbessert werden."
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