All Stories
Follow
Subscribe to Novartis Pharma GmbH

Novartis Pharma GmbH

Hormonersatztherapie - Nutzen oder Risiko?

Nürnberg (ots)

Die jetzt veröffentlichten Studienergebnisse der
WHI-Studie (Women's Health Initiative) müssen differenziert
betrachtet werden. Der negative Ausgang eines Studienarmes kann nicht
auf die Hormonersatztherapie als Ganzes übertragen werden, sondern
betrifft die orale Hormonersatztherapie mit konjugierten equinen
Estrogenen in Kombination mit Medroxyprogesteronacetat. Vor allem die
transdermalen Pflastersysteme des Unternehmens Novartis mit anderen
Wirkstoffen als die in der WHI verwendeten können als sicher und
effektiv angesehen werden.
Die WHI-Studie, die jetzt im Fachblatt JAMA (JAMA 288, 2002, 321)
veröffentlicht worden ist, zeigt, dass die primären Endpunkte dieser
Studie KHK-Ereignisse (koronare Herzkrankheit) und Brustkrebs waren.
Offenbar ist für die Primärprävention kardiovaskulärer Ereignisse
eine oralen Estrogen / Gestagen-Kombinationstherapie, bestehend aus
0.625 mg/Tag konjugierten equinen Estrogenen plus 2.5 mg/Tag
Medroxyprogesteronacetat ungeeignet.
Hintergrundinformation
An der Studie waren 16608 Frauen im Alter zwischen 50 und 79
beteiligt (Durchschnittsalter 63 Jahre). Wie jetzt bekannt wurde, ist
der Studienarm, in dem die Frauen mit einer oralen kombinierten
Hormonersatztherapie behandelt worden sind (0.625 mg/Tag konjugierte
equine Estrogene plus 2.5 mg/Tag Medroxyprogesteronacetat) wegen der
ungünstigen Nutzen-Risiko-Relation nach fünf Jahren vorzeitig
abgebrochen worden. Ein weiterer Studienarm, in dem eine
Estrogen-Monotherapie zum Einsatz kommt, läuft hingegen wie geplant
weiter. Aus klinischem Blickwinkel ist zu beachten, dass die
Ergebnisse der WHI Studie nicht auf transdermale Pflaster relevant
und übertragbar sind, da diese nicht in die Studie einbezogen waren
und bekanntlich einem deutlich anderen Stoffwechselweg unterliegen.
Für die vom Pharmaunternehmen Novartis vertriebenen transdermalen
Pflaster gilt darüber hinaus folgendes: In allen transdermalen
HRT-Präparaten ist natürliches 17-(-Estradiol enthalten, also jenes
Estrogen, das der Körper der Frau unter physiologischen Bedingungen
auch produziert. Als Kombinationspartner ist in den transdermalen
Pflastern darüber hinaus das gefäß-neutrale Norethisteronacetat
(NETA) enthalten. Für das im Rahmen der WHI eingesetzte Gestagen
Medroxyprogesteronacetat (MPA) ist hingegen schon länger bekannt,
dass dieses Gestagen die positiven Estrogenwirkungen an den Gefäßen 
nahezu aufheben kann. Schließlich gilt insbesondere für die
konjugierten equinen Estrogene, dass diese Substanzen zum Teil
biologisch hoch aktive Metaboliten enthalten, die im menschlichen
Organismus nicht vorkommen, und über deren Wirkung letztlich wenig
bekannt ist. Weiterhin muss darauf hingewiesen werden, dass die
während einer Therapie mit natürlichem Estrogen verabreichten
Hormonmengen auf Grund der Pflasterapplikation in der Regel erheblich
geringer sind. Konkret: für Estragest TTS bedeutet dies, dass im
Vergleich nur 1/25 der Estrogenmenge und nur 1/20 der Gestagenmenge
verabreicht werden. Schließlich darf bei der Interpretation der
Studienergebnisse folgender Aspekt nicht außer Acht gelassen werden:
Die Patientinnen in der WHI-Studie waren durchschnittlich 63 Jahre
alt. Die meisten Frauen beginnen eine HRT deutlich unter 55 Jahren.
Das Brustkrebsrisiko steigt jedoch mit dem Alter steil an. Es ist
also durchaus möglich, dass bereits vor Therapiebeginn ein Brustkrebs
bestand, der sich aufgrund seiner Kleinheit nicht diagnostizieren
lassen konnte.  In epidemiologischen Studien und Meta-Analysen, die
in Bezug auf ein erhöhtes Brustkrebsrisiko veröffentlicht wurden,
konnte ein erhöhtes Brustkrebsrisiko erst nach einer Therapiedauer
von mindestens 5 Jahren gesehen werden. Dies wurde in der WHI
bestätigt.  Die meisten Frauen nehmen aber weniger als vier Jahre
(nämlich durchschnittlich 9 Monate)  eine Hormonersatztherapie in
Anspruch.
Novartis AG (NYSE: NVS) ist ein weltweit führendes Unternehmen im
Gesundheitswesen mit seinem Kerngeschäft in den Bereichen Pharma,
Consumer Health, Generika, Augenheilmittel und Tiergesundheit. Im
Jahr 2001 erzielte der Konzern einen Umsatz von CHF 32,0 Milliarden
(USD 19,1 Milliarden) und einen Reingewinn von CHF 7,0 Milliarden
(USD 4,2 Milliarden). Der Konzern investierte rund CHF 4,2 Milliarden
(USD 2,5 Milliarden) in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren
Sitz in Basel (Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften
beschäftigen rund 72 600 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in über 140
Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter
http://www.novartis.de.
Rückfragen:
Dr. Michaela 
Paudler-Debus
Leiterin Kommunikation/ Pharmakoökonomie
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Nürnberg
Tel+49-911-273-12462
Fax+49-911-273-12971
E-Mail: michaela.paudler-debus
@pharma.novartis.com
Internet: http://www.novartispharma.de

Original content of: Novartis Pharma GmbH, transmitted by news aktuell

More stories: Novartis Pharma GmbH
More stories: Novartis Pharma GmbH