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Zometa(R) erhält positives Urteil des CPMP

Nürnberg (ots)

Das Committee for Proprietary Medicinal
Products (CPMP) hat sich positiv zur Erweiterung der derzeitigen 
Marktzulassung von Zometa(r) geäußert. Grundlage dafür sind Daten zur
langfristigen Anwendung von Zoledronat bei Patienten mit Tumoren im 
fortgeschrittenen Stadium, der bereits die Knochen angegriffen hat.
Am 31. Oktober 2002 wurde der European Agency for the Evaluation
of Medicinal Products (EMEA) der Antrag auf die Einbeziehung dieser
langfristigen Daten in die Marktzulassung vorgelegt. Die vollständige
Genehmigung seitens der EMEA wird für das zweite Quartal 2003
erwartet. Im Juli 2002 erhielt Zometa die Marktzulassung seitens der
EMEA für die Prävention von Skelettkomplikationen bei Patienten mit
fortgeschrittenen Tumorerkrankungen mit Knochenmetastasen. Diese
Zulassung basiert auf den Daten aus drei umfangreichen
internationalen Studien mit mehr als 3.000 Patienten, die das
Medikament im Rahmen einer nahezu ein Jahr andauernden Behandlung
bewerteten.
Die der EMEA vorgelegten Daten bestätigen den langfristigen 
(annähernd zweijährigen) Nutzen von Zometa. Zu den Erfolgen gehören 
u.a. eine Verminderung des Anteils der Patienten mit 
Skelettkomplikationen (SREs Skeletal related events), sowie ein 
späteres Auftreten der SREs und ein geringeres Risiko für das 
Auftreten der Komplikationen. Zu den Skelettkomplikationen zählen 
unter anderem pathologische Frakturen, die Notwendigkeit der 
Bestrahlung oder chirurgischer Eingriffe an Knochen, 
Rückenmarkskompressionen und Hyperkalzämie. Eine Multiple-Event-
Analyse hat gezeigt, dass bei Brustkrebspatienten, die mit 4 mg 
Zometa in Form einer 15-minütigen Infusion behandelt wurden, nach 
zwei Behandlungsjahren ein um 20 Prozent niedrigeres Risiko der 
Entstehung von SREs auftrat als bei denjenigen, die mit 90 mg 
Pamidronat in Form einer zweistündigen Infusion behandelt wurden. 
Die Multiple-Event-Analyse stellt eine strenge und differenzierte 
statistische Auswertung dar, die das Auftreten von SREs während der 
gesamten Behandlungsdauer dokumentiert.
Zometa ist das erste intravenöse Bisphosphonat, das bei der 
Behandlung von Skelettkomplikationen in einem sehr breiten Spektrum 
von Tumorarten wie Brust-, Prostata-, Nierenzellen- und Lungenkrebs 
sowie dem multiplen Myelom Wirkung zeigt.
Die Novartis AG (NYSE: NVS) ist ein weltweit führendes Unternehmen
in den Bereichen Pharma und Consumer Health. Im Jahr 2002 erzielte 
der Konzern einen Umsatz von CHF 32,4 Milliarden (USD 20,9 
Milliarden) und einen Reingewinn von CHF 7,3 Milliarden (USD 4,7 
Milliarden). Der Konzern investierte rund CHF 4,3 Milliarden (USD 
2,8 Milliarden) in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren 
Sitz in Basel (Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften 
beschäftigen rund 72 900 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in über 
140 Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter 
http://www.novartis.de

Pressekontakt:

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Nürnberg

Dr. Michaela Paudler-Debus
Leiterin Kommunikation/Pharmakoökonomie
Tel: 0911/273 12462
E-Mail: michaela.paudler-debus@pharma.novartis.com

Sabina Lutze
Referentin Kommunikation
Tel: 0911/273 12787
E-Mail: sabina.lutze@pharma.novartis.com

Fax: 0911/273 12971

Original content of: Novartis Pharma GmbH, transmitted by news aktuell

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