Journal of Clinical Oncology: Femara(R)) zeigt bei Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium innerhalb der ersten zwei Jahre einen deutlichen Überlebensvorteil im Vergleich zu Tamoxifen
Nürnberg (ots)
Femara ist der erste und einzige Aromatasehemmer mit deutlich besseren Überlebenschancen im Vergleich zu Tamoxifen
In der bisher größten Studie zur Bewertung einer Hormontherapie bei Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium zeigt sich bei Femara(R) (Letrozol) im Vergleich zu Tamoxifen eine signifikant längere Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung, eine signifikant höhere objektive Ansprechrate des Tumors und eine höhere Überlebensrate in den ersten Jahren. Das trifft für alle Frauen nach den Wechseljahren mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zu. Die Studie wird in der Ausgabe vom 1. Juni 2003 des Journal of Clinical Oncology (JCO) veröffentlicht werden.
Die Daten stammen aus einer Phase-III-Studie, in der Femara und Tamoxifen als First-Line-Therapien bei Patientinnen mit Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium eingesetzt wurden. Sie zeigen, dass Patientinnen innerhalb der ersten zwei Jahre unter einer Therapie mit Femara deutlich länger leben als mit der Vergleichssubstanz Tamoxifen. Außerdem zeigt eine weitergehende Analyse, dass - Folgetherapien nicht eingerechnet - Patientinnen unter Femara durchschnittlich sogar zwölf Monate länger leben als unter Tamoxifen.
"Der Nachweis einer höheren Überlebensrate ist seit langem ein wichtiges Ziel in der Brustkrebsforschung", sagte der Leiter dieser Studie, Prof. Henning Mouridsen vom Rigshospitalet Department of Oncology in Kopenhagen, Dänemark. "Jetzt, da wir Beweise dafür haben, dass Femara in der First-Line-Therapie deutlich bessere Überlebensraten zeigt als Tamoxifen, könnte es zum Behandlungsstandard für Patientinnen werden, für die eine Hormontherapie in Frage kommt."
Klinische Daten
In der doppelblinden, randomisierten Studie an 907 Frauen nach den Wechseljahren wurde Femara (453 Patientinnen) als First-Line-Therapie bei Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit Tamoxifen (454 Patientinnen) verglichen. Die Überlebensraten nach ein und zwei Jahren zeigen, dass Femara einen statistisch signifikanten Überlebensvorteil gegenüber Tamoxifen zeigt. (1 Jahr: p=0,0004; 2 Jahre: p=0,02). Die Gesamtüberlebenszeit betrug bei Femara 34 Monate und bei Tamoxifen 30 Monate (p=0,53).
Am Ende der Studie (durchschnittliche Nachbeobachtungszeit: 32 Monate) blieben 48 Patientinnen (11%), die Femara als First-Line-Therapie erhielten, frei von Tumorprogression im Vergleich zu 27 Patientinnen (6%), die Tamoxifen als First-Line-Therapie erhielten. Außerdem waren die Chancen des Ansprechens auf die Behandlung bei Femara um 78 % höher (p=0,0002) als bei Tamoxifen, und die Gefahr des Fortschreitens der Erkrankung war bei Femara um 28 % geringer als bei Tamoxifen (p<0,0001). Ebenso wichtig ist, dass die Patientinnen, die mit Femara anstatt mit Tamoxifen behandelt wurden, deutlich später eine Chemotherapie benötigten (durchschnittliche Zeit bis zur Chemotherapie: 16 bzw. 9 Monate, p=0,005). Diese Daten bestätigen frühere Befunde, nach denen der Einsatz von Femara das Fortschreiten der Krankheit deutlich um durchschnittlich 9,4 Monate verzögerte, im Vergleich zu durchschnittlich 6,0 Monaten bei Tamoxifen (p<0,0001).
Femara hilft den Patientinnen, ihre Leistungsfähigkeit zu behalten
Mit fortschreitendem Brustkrebs wird die Fähigkeit, normale und routinemäßige Tätigkeiten auszuführen, häufig eingeschränkt. In der genannten Untersuchung maßen die Forscher die tägliche Leistungsfähigkeit der Frauen anhand des Karnofsky Performance Score, einem klinischen Standard-Messverfahren auf der Basis einer Skala von 100 Punkten (100 Punkte = maximale Leistung). Eine Veränderung von 20 Punkten oder mehr auf der KPS-Skala wird als klinisch relevant betrachtet. Die Forscher fanden heraus, dass deutlich mehr mit Femara behandelte Patientinnen ihren ursprünglichen Leistungsstand für längere Zeit halten konnten als mit Tamoxifen behandelte Frauen.
Aromatasehemmer wie Femara werden demnächst auch verstärkt in ihrer Anwendung als adjuvante Therapie bei Brustkrebs im Frühstadium untersucht. Novartis führt klinische Studien mit Femara an über 13 000 Frauen nach den Wechseljahren durch, um in diesem Bereich weitere Daten zu sammeln. Dazu zählen Studien, die die Wirksamkeit von Femara nicht nur bei Brustkrebs in frühem Stadium - entweder allein oder sequentiell mit Tamoxifen (BIG 1-98) oder bei einer vorausgegangenen fünfjährigen Therapie mit Tamoxifen (MA-17) - untersuchen, sondern auch Studien, die die Vermeidung von durch die Krebsbehandlung verursachtem Knochenschwund bei Frauen nach den Wechseljahren mit Brustkrebs im frühen Stadium (Z-FAST/ZO-FAST) untersuchen sollen. Diese klinischen Studien stellen zusammengenommen eines der größten Untersuchungsprogramme mit einem Aromatasehemmer im adjuvanten Setting bei Brustkrebs im Frühstadium dar. Die Ergebnisse von BIG 1-98 werden voraussichtlich Ende 2004 vorliegen, die Ergebnisse von MA-17 Ende 2005.
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