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Journal of Clinical Oncology: Femara(R)) zeigt bei Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium innerhalb der ersten zwei Jahre einen deutlichen Überlebensvorteil im Vergleich zu Tamoxifen

Nürnberg (ots)

Femara ist der erste und einzige Aromatasehemmer mit deutlich
besseren Überlebenschancen im Vergleich zu Tamoxifen
In der bisher größten Studie zur Bewertung einer Hormontherapie
bei Brustkrebs im fortgeschrittenen Stadium zeigt sich bei Femara(R)
(Letrozol) im Vergleich zu Tamoxifen eine signifikant längere Zeit
bis zum Fortschreiten der Erkrankung, eine signifikant höhere
objektive Ansprechrate des Tumors und eine höhere Überlebensrate in
den ersten Jahren. Das trifft für alle Frauen nach den Wechseljahren
mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zu. Die
Studie wird in der Ausgabe vom 1. Juni 2003 des Journal of Clinical
Oncology (JCO) veröffentlicht werden.
Die Daten stammen aus einer Phase-III-Studie, in der Femara und
Tamoxifen als First-Line-Therapien bei Patientinnen mit Brustkrebs im
fortgeschrittenen Stadium eingesetzt wurden. Sie zeigen, dass
Patientinnen innerhalb der ersten zwei Jahre unter einer Therapie mit
Femara deutlich länger leben als mit der Vergleichssubstanz
Tamoxifen. Außerdem zeigt eine weitergehende Analyse, dass -
Folgetherapien nicht eingerechnet - Patientinnen unter Femara
durchschnittlich sogar zwölf Monate länger leben als unter Tamoxifen.
"Der Nachweis einer höheren Überlebensrate ist seit langem ein
wichtiges Ziel in der Brustkrebsforschung", sagte der Leiter dieser
Studie, Prof. Henning Mouridsen vom Rigshospitalet Department of
Oncology in Kopenhagen, Dänemark. "Jetzt, da wir Beweise dafür haben,
dass Femara in der First-Line-Therapie deutlich bessere
Überlebensraten zeigt als Tamoxifen, könnte es zum
Behandlungsstandard für Patientinnen werden, für die eine
Hormontherapie in Frage kommt."
Klinische Daten
In der doppelblinden, randomisierten Studie an 907 Frauen nach den
Wechseljahren wurde Femara (453 Patientinnen) als First-Line-Therapie
bei Frauen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs
mit Tamoxifen (454 Patientinnen) verglichen. Die Überlebensraten nach
ein und zwei Jahren zeigen, dass Femara einen statistisch
signifikanten Überlebensvorteil gegenüber Tamoxifen zeigt. (1 Jahr:
p=0,0004; 2 Jahre: p=0,02). Die Gesamtüberlebenszeit betrug bei
Femara 34 Monate und bei Tamoxifen 30 Monate (p=0,53).
Am Ende der Studie (durchschnittliche Nachbeobachtungszeit: 32
Monate) blieben 48 Patientinnen (11%), die Femara als
First-Line-Therapie erhielten, frei von Tumorprogression im Vergleich
zu 27 Patientinnen (6%), die Tamoxifen als First-Line-Therapie
erhielten. Außerdem waren die Chancen des Ansprechens auf die
Behandlung bei Femara um 78 % höher (p=0,0002) als bei Tamoxifen, und
die Gefahr des Fortschreitens der Erkrankung war bei Femara um 28 %
geringer als bei Tamoxifen (p<0,0001). Ebenso wichtig ist, dass die
Patientinnen, die mit Femara anstatt mit Tamoxifen behandelt wurden,
deutlich später eine Chemotherapie benötigten (durchschnittliche Zeit
bis zur Chemotherapie: 16 bzw. 9 Monate, p=0,005). Diese Daten
bestätigen frühere Befunde, nach denen der Einsatz von Femara das
Fortschreiten der Krankheit deutlich um durchschnittlich 9,4 Monate
verzögerte, im Vergleich zu durchschnittlich 6,0 Monaten bei
Tamoxifen (p<0,0001).
Femara hilft den Patientinnen, ihre Leistungsfähigkeit zu behalten
Mit fortschreitendem Brustkrebs wird die Fähigkeit, normale und
routinemäßige Tätigkeiten auszuführen, häufig eingeschränkt. In der
genannten Untersuchung maßen die Forscher die tägliche
Leistungsfähigkeit der Frauen anhand des Karnofsky Performance Score,
einem klinischen Standard-Messverfahren auf der Basis einer Skala von
100 Punkten (100 Punkte = maximale Leistung). Eine Veränderung von 20
Punkten oder mehr auf der KPS-Skala wird als klinisch relevant
betrachtet. Die Forscher fanden heraus, dass deutlich mehr mit Femara
behandelte Patientinnen ihren ursprünglichen Leistungsstand für
längere Zeit halten konnten als mit Tamoxifen behandelte Frauen.
Aromatasehemmer wie Femara werden demnächst auch verstärkt in
ihrer Anwendung als adjuvante Therapie bei Brustkrebs im Frühstadium
untersucht. Novartis führt klinische Studien mit Femara an über 13
000 Frauen nach den Wechseljahren durch, um in diesem Bereich weitere
Daten zu sammeln. Dazu zählen Studien, die die Wirksamkeit von Femara
nicht nur bei Brustkrebs in frühem Stadium - entweder allein oder
sequentiell mit Tamoxifen (BIG 1-98) oder bei einer vorausgegangenen
fünfjährigen Therapie mit Tamoxifen (MA-17) - untersuchen, sondern
auch Studien, die die Vermeidung von durch die Krebsbehandlung
verursachtem Knochenschwund bei Frauen nach den Wechseljahren mit
Brustkrebs im frühen Stadium (Z-FAST/ZO-FAST) untersuchen sollen.
Diese klinischen Studien stellen zusammengenommen eines der größten
Untersuchungsprogramme mit einem Aromatasehemmer im adjuvanten
Setting bei Brustkrebs im Frühstadium dar. Die Ergebnisse von BIG
1-98 werden voraussichtlich Ende 2004 vorliegen, die Ergebnisse von
MA-17 Ende 2005.
Die Novartis AG (NYSE: NVS) ist ein weltweit führendes Unternehmen
in den Bereichen Pharma und Consumer Health. Im Jahr 2002 erzielte
der Konzern einen Umsatz von USD 20,9 Milliarden und einen Reingewinn
von USD 4,7 Milliarden. Der Konzern investierte rund USD 2,8
Milliarden in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren Sitz in
Basel (Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund
77 200 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in über 140 Ländern. Weitere
Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.com.
Dr. Michaela
Paudler-Debus
Leiterin Kommunikation/ Pharmakoökonomie
Philipp Kreßirer
Referent Kommunikation
Novartis Pharma GmbH
Novartis Kommunikation
Roonstraße 25
90429 Nürnberg
Tel + 49 911 273 12461
Tel + 49 911 273 12006
Fax + 49 911 273 12971
E-Mail: philipp.kressirer@
pharma.novartis.com
http://www.novartispharma.de

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