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Letrozol erhält in der Schweiz die Zulassung als einzige Post-Tamoxifen-Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium

Letrozol erhält in der Schweiz die Zulassung als einzige Post-Tamoxifen-Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium
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Nürnberg (ots)

Die Schweiz ist das erste Land in Europa, das die Anwendung von
Letrozol bei Frauen nach der Menopause im Rahmen einer erweiterten
adjuvanten Behandlung im Anschluss an die Tamoxifentherapie zulässt.
Letrozol hat in der Schweiz die Zulassung für die erweiterte
adjuvante Behandlung von Frauen nach der Menopause mit
hormonrezeptor-positivem oder hormonrezeptor-unbekanntem Brustkrebs
im Frühstadium, die postoperativ eine fünf Jahre dauernde
Tamoxifentherapie erhalten haben, über ein beschleunigtes
Zulassungsverfahren erhalten, wie Novartis heute mitgeteilt hat. Die
Genehmigung durch das Schweizer Heilmittelinstitut (Swissmedic) macht
die Schweiz zum ersten europäischen Land, welches die erweiterte
adjuvante Indikation zulässt. Der Ausdruck erweitert adjuvant bezieht
sich auf den Zeitraum im Anschluss an die fünf Jahre dauernde,
aktuelle Standardbehandlung mit Tamoxifen.
Auch Jahre nach der Brustkrebsdiagnose und der Erstbehandlung
bleiben das Risiko einer Wiedererkrankung sowie die
Sterblichkeitsrate bedeutend. Gemäß der Early Breast Cancer Trialists
Group in Oxford, Großbritannien, tritt die Krankheit bei etwa einem
Drittel der Frauen, die an östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs im
Frühstadium erkrankt waren, erneut auf. Über die Hälfte dieser Fälle
ereignen sich später als fünf Jahre nach der Operation.
"Novartis begrüßt, dass die Schweizer Gesundheitsbehörden den
bedeutenden Beitrag anerkennen, den Letrozol bei Frauen nach der
Menopause, die Brustkrebs überlebt haben, im Hinblick auf die
Reduktion des weiterhin bestehenden Risikos einer Wiedererkrankung
leistet", sagte Dr. med. Diane Young, Vice President, Global Head,
Clinical Development, Novartis Oncology. "Wir führen die
gewissenhafte Arbeit mit den Gesundheitsbehörden fort, um diese
Indikation so rasch wie möglich für die EU, die USA und weltweit
zugänglich zu machen."
Die Zulassung für die Anwendung von Letrozol basiert auf der
wegweisenden Studie MA-17, deren Ergebnisse zunächst in der
Online-Ausgabe des New England Journal of Medicine im Oktober 2003
veröffentlicht wurden. Die MA-17-Studie wurde durch die Clinical
Trials Group des National Cancer Institute of Canada an der Queens
Universität in Kingston, Ontario, koordiniert und von Novartis
unterstützt. Die Studie untersuchte die erweiterte adjuvante
Behandlung mit Letrozol im Vergleich zu Placebo bei fast 5 200 Frauen
nach der Menopause mit Brustkrebs im Frühstadium.
Die Resultate der Endauswertung von MA-17 wurden anlässlich der
Jahresversammlung der Society for Clinical Oncology (ASCO) im Juni
2004 präsentiert. Die Ergebnisse haben gezeigt, dass eine erweiterte
adjuvante Behandlung mit Letrozol im Anschluss an eine adjuvante
Standardbehandlung mit Tamoxifen bei postmenopausalen Frauen mit
Brustkrebs im Frühstadium das Risiko einer Wiedererkrankung um 42%
reduziert.
Nach einem medianen Follow-up von 2,5 Jahren wurde ein
Überlebensvorteil bei Frauen ersichtlich, bei welchen sich der
Brustkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose bereits auf die Lymphknoten
ausgedehnt hatte (lymphknotenpositiv). Bei dieser Gruppe von
Studienteilnehmerinnen, die etwa die Hälfte aller Patientinnen in
MA-17 ausmachte, wurden Todesfälle im Vergleich zu Placebo um
signifikante 39% reduziert. Bei Patientinnen mit lymphknotenpositivem
Brustkrebs ist die Entwicklung von Fernmetastasen wahrscheinlicher,
deshalb ist das krankheitsbedingte Sterberisiko für diese
Patientinnen möglicherweise größer.
Ergebnisse zur Sicherheit
Die MA-17-Studie beinhaltete auch prospektiv geplante Substudien,
welche die Auswirkung von Letrozol auf die Knochendichte und den
Fettstoffwechsel untersuchten. Während im Hinblick auf die Häufigkeit
von Knochenfrakturen kein Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen
bestand, war neu diagnostizierte Osteoporose gemäß Feststellung der
Autoren bei Frauen, die Letrozol eingenommen hatten, häufiger als
unter Placebo (6,9% vs. 5,5%; p=0,04). Weder das Hauptprotokoll von
MA-17 noch die Lipid-Substudie zeigten einen signifikanten
Unterschied zwischen der Letrozol- und der Placebogruppe, was
kardiovaskuläre Ereignisse oder das Lipidprofil betrifft.
Letrozol Letrozol ist ein einmal täglich oral einzunehmender
Aromatasehemmer, der als First-Line-Therapeutikum bei
postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptor-positivem oder
hormonrezeptor-unbekanntem, lokal fortgeschrittenem oder
metastasierendem Brustkrebs verwendet wird. Weiter ist Letrozol für
die Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs bei Frauen nach der
Menopause mit Krankheitsprogression nach einer Behandlung mit
Antiöstrogenen zugelassen. Novartis hat den Zulassungsantrag für die
erweiterte adjuvante Indikation in der EU und weiteren Ländern
gestellt. In den USA hat die Food and Drug Administration der Prüfung
dieser Indikation Priorität zugesichert und ein Entscheid wird in
Kürze erwartet. Letrozol ist gegenwärtig in mehr als 80 Ländern
zugelassen. Nicht alle Indikationen sind in sämtlichen Ländern
verfügbar.
Die Novartis AG (NYSE: NVS) ist ein weltweit führendes Unternehmen
in den Bereichen Pharma und Consumer Health. Im Jahr 2003 erzielte
der Konzern einen Umsatz von USD 24,9 Milliarden und einen Reingewinn
von USD 5,0 Milliarden. Der Konzern investierte rund USD 3,8
Milliarden in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren Sitz in
Basel (Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund
80.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in über 140 Ländern. Weitere
Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.de.
Weiteres Material und Pressetext-Download im Internet:
http://www.novartispharma.de  -  unter "Presse" / "Journalisten"
(Direktlink: http://www.novartispharma.de/presse) Login: Name =
novartis , Passwort: novartis
Weitere Informationen zu Letrozol und Novartis Oncology finden Sie
im Internet unter www.femara.com oder www.novartisoncology.com,
zusätzliche Medieninformationen unter www.novartisoncologyvpo.com.
Weiter Informationen zum Verband Forschender
Arzneimittelhersteller e.V. finden Sie unter www.vfa.de

Pressekontakt:

Novartis Pharma GmbH
Novartis Kommunikation
Roonstraße 25
90429 Nürnberg

Dr. Michaela Paudler-Debus
Leiterin Kommunikation

Philipp Kreßirer
Referent Kommunikation
Tel + 49 911 273 12006
Fax + 49 911 273 12971
E-Mail: philipp.kressirer@pharma.novartis.com

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