EuroPCR: Medtronic Evolut™ TAVR-Plattform demonstriert verbesserte Lebensqualität für Frauen mit schwerer Aortenstenose
Atlanta und Dublin (ots/PRNewswire)
Medtronic veröffentlicht neue Daten zur bahnbrechenden SMART-Studie, die ausschließlich auf Frauen ausgelegt ist
Medtronic, der weltweit führende Anbieter von Gesundheitstechnologie, gab heute neue Daten aus der größten direkten Vergleichsstudie zum transfemoralen Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR), der Studie SMall Annuli Randomized To Evolut or SAPIEN (SMART), bekannt, die sich ausschließlich an Frauen richtet. Die Ergebnisse zeigten, dass die selbstexpandierende Evolut-Klappe (SEV) bei Frauen mit symptomatischer schwerer Aortenstenose (AS) mit einer signifikant geringeren bioprothetischen Klappendysfunktion (BVD) und einer verbesserten Lebensqualität verbunden war. Die Daten wurden auf der European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions (EuroPCR) 2024 als bahnbrechende Studie vorgestellt.
Eine symptomatische schwere AS kann unbehandelt tödlich enden, und die durchschnittliche Überlebenszeit der Patienten beträgt ohne Behandlung zwei Jahre.1 Trotz der höheren Lebenserwartung von Frauen leiden sie, sobald sie von einer schweren AS betroffen sind, unter einer höheren Sterblichkeit als Männer, selbst wenn man das Alter berücksichtigt.2 Sowohl die TAVR als auch der chirurgische Aortenklappenersatz (SAVR) sind Optionen für Frauen zur Behandlung einer AS. Aufgrund ihrer kleineren Aortenanuli erhalten Frauen jedoch oft einen Klappenersatz, der nicht richtig zu ihrer Anatomie passt.3
Die Ergebnisse zeigten, dass der primäre klinische Endpunkt (Tod, Schlaganfall mit Behinderung oder erneute Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz) bei Frauen mit AS und kleinem Anulus nach einem Jahr ähnlich war wie bei Frauen, die eine ballonexpandierbare Klappe (BEV) oder eine SEV erhielten. Im Vergleich zu einer ballonexpandierbaren Klappe war die Evolut SEV jedoch mit signifikant weniger BVD (8,4 % gegenüber 41,8 % nach 12 Monaten), weniger Prothesen-Patienten-Fehlanpassung (11,1 % gegenüber 37,4 % nach 12 Monaten), weniger leichter oder größerer Aortenregurgitation (12,3 % gegenüber 18,8 % nach 12 Monaten) und besserer Lebensqualität bei Frauen mit AS und kleinem Anulus verbunden.
"Diese Studie ist ein wichtiger Meilenstein für Frauen, die in der Vergangenheit von klinischen Studien ausgeschlossen und unterrepräsentiert waren", sagte Roxana Mehran, MD, FACC, FACP, FCCP, FESC, FAHA, MSCAI, Professorin für Medizin und Direktorin für Interventionelle kardiovaskuläre Forschung und klinische Studien an der Mount Sinai School of Medicine und Co-Leiterin der SMART-Studie. "Diese Untergruppe der Daten unterstreicht, dass das Evolut TAVR-System im Vergleich zu ballonexpandierbaren Klappen mit signifikant weniger bioprothetischen Klappenfehlfunktionen und einer verbesserten Lebensqualität bei Frauen verbunden war."
Die SMART-Studie ist die bisher größte TAVR-Studie, an der hauptsächlich Frauen (87 %) teilnehmen. Sie wurde konzipiert, um besser zu verstehen, wie die beiden am häufigsten verwendeten TAVR-Systeme bei Patienten mit kleinen Aortenanhängseln (SAA), bei denen es sich in der Regel um Frauen handelt, funktionieren. SMART ist eine internationale, prospektive, multizentrische, randomisierte (1:1) Post-Market-Studie zum Vergleich der Sicherheit und Leistung von SEV- und BEV-TAVR bei Patient*innen mit symptomatischer schwerer AS und SAA. Im Rahmen der Studie wurden 637 Frauen an mehr als 80 Standorten weltweit randomisiert und behandelt. In Frage kamen Patientinnen mit einer computertomographischen Aortenklappen-Annulusfläche von ≤430 mm2 und einer geeigneten Anatomie für eine transfemorale TAVR mit einer Evolut PRO/PRO+/FX oder einer SAPIEN 3™/3 Ultra™ Klappe.
"Die heute auf der EuroPCR vorgestellten Daten bieten aussagekräftige Einblicke in die Vorteile der Evolut TAVR für Frauen", sagte Matt Leafstedt, Vizepräsident für Structural Heart in Westeuropa, ein Teil des kardiovaskulären Portfolios von Medtronic. "Diese neue Analyse unterstreicht die Wirksamkeit der TAVR als Lösung zur Erzielung einer überlegenen Klappenleistung und verdeutlicht gleichzeitig, wie wichtig die klinische Evidenz ist, um die besten Behandlungsansätze für Frauen zu finden."
Informationen zu Medtronic
Kühnes Denken. Mutigere Aktionen. Wir sind Medtronic. Medtronic plc, mit Hauptsitz in Dublin, Irland, ist das weltweit führende Unternehmen im Bereich der Gesundheitstechnologie, das sich mutig den schwierigsten Gesundheitsproblemen der Menschheit stellt, indem es Lösungen sucht und findet. Unsere Mission - Schmerzen zu lindern, Gesundheit wiederherzustellen und das Leben zu verlängern - vereint ein globales Team von mehr als 95.000 engagierten Menschen in 150 Ländern. Unsere Technologien und Therapien dienen der Behandlung von 70 Krankheiten und umfassen Herzgeräte, chirurgische Robotik, Insulinpumpen, chirurgische Instrumente, Patientenüberwachungssysteme und vieles mehr. Angetrieben von unserem breit gefächerten Wissen, unserer unstillbaren Neugier und unserem Wunsch, all jenen zu helfen, die Hilfe benötigen, liefern wir innovative Technologien, die das Leben von zwei Menschen jede Sekunde, jede Stunde, jeden Tag verändern. Erwarten Sie mehr von uns, denn wir ermöglichen eine erkenntnisorientierte Behandlung, Erfahrungen, bei denen der Mensch im Mittelpunkt steht, und bessere Ergebnisse für unsere Welt. Bei allem, was wir tun, streben wir nach dem Außergewöhnlichen. Für weitere Informationen über Medtronic (NYSE: MDT), gehen Sie zu www.Medtronic.com, und folgen Sie Medtronic auf LinkedIn.
Alle zukunftsgerichteten Aussagen unterliegen Risiken und Ungewissheiten, wie sie in den periodischen Berichten von Medtronic, die bei der Securities and Exchange Commission hinterlegt sind, beschrieben sind. Die tatsächlichen Ergebnisse können erheblich von den erwarteten Ergebnissen abweichen.
SAPIEN, SAPIEN 3 und SAPIEN 3 Ultra sind Marken der Edwards Lifesciences Corporation.
1 Carabello BA, Paulus WJ. Aortic stenosis. Lancet. 14. März 2009;373(9667):956-966.
2 Tribouilloy C, Bohbot Y, Rusinaru D, et al. J Am Heart Assoc. 2021;10:e018816. DOI: 10.1161/JAHA.120.018816.
3 Lester SJ, Heilbron B, Gin K, Dodek A, Jue J. The natural history and rate of progression of aortic stenosis. Chest. April 1998;113(4):1109-1114
View original content: https://www.prnewswire.com/de/pressemitteilungen/europcr-medtronic-evolut-tavr-plattform-demonstriert-verbesserte-lebensqualitat-fur-frauen-mit-schwerer-aortenstenose-302150109.html
Pressekontakt:
Marica Orlandi,
Öffentlichkeitsarbeit,
+39 346 1124979 / Ryan Weispfenning,
Investorenbeziehungen,
+1-763-505-4626
Original content of: Medtronic, transmitted by news aktuell