Gesundheits-Apps: Große Chancen für Medizin und Gesundheits-IT
Berlin (ots)
Immer mehr innovative IT-Unternehmen entwickeln Apps für die Prävention oder für chronisch kranke Patienten. Auch medizintechnische Geräte werden immer häufiger durch Apps ergänzt. Viele dieser neuen Apps haben die reguläre medizinische Versorgung, den "ersten Gesundheitsmarkt" im Blick. Für die Gesundheits-IT-Branche ergeben sich daraus große Chancen, denen aber auch Herausforderungen, vor allem in den Bereich Qualitätssicherung und Interoperabilität, gegenüberstehen.
Innerhalb weniger Jahre haben sich Gesundheits-Apps von einer Spielwiese für technikverliebte "Self-Quantifier" zu einem Massenphänomen entwickelt. In der im Sommer 2016 im Auftrag des Bundesgesundheitsministeriums erstellten CHARISMHA-Studie gehen die Autoren davon aus, dass es allein in den App-Kategorien "Medizin" und "Gesundheit und Fitness" zwischen 80.000 und 90.000 Apps in den App-Stores von Apple, Google und Microsoft gibt. Andere Schätzungen sprechen von einer deutlich sechsstelligen Zahl.
Relevanter als die schiere Anzahl von Gesundheits-Apps ist die Tatsache, dass diese immer stärker in der Versorgung ankommen und immer häufiger mit Sensortechnik verknüpft werden, die es erlaubt, eigene gesundheitsrelevante Daten aufzuzeichnen. So werden Blutzuckermessgeräte heute oft mit Apps verknüpft, in denen die Messwerte zunehmend automatisch dokumentiert werden. Ähnliches ist beim Bluthochdruck zu beobachten. Apps kommen bei elektronischer Patientenakten außerdem als Interface für den Datenzugriff zum Einsatz. Und Krankenhäuser, zunehmend auch Praxen, arbeiten mit Service-Apps, die Terminbuchungen oder eine Datenübermittlung ermöglichen.
Chancen werden oft unterschätzt
Kernversprechen der Gesundheits-Apps ist eine digital vernetzte medizinische Versorgung, bei der der Patient, nicht die medizinische Einrichtung, im Mittelpunkt steht. Gleichzeitig gibt es Herausforderungen, zum Beispiel beim Datenschutz. So haben die Datenschützer der Bundes und der Länder im Frühjahr 2016 in einer Entschließung zu Wearables und Gesundheits-Apps zu einem effektiveren Schutz der verarbeiteten Daten aufgerufen. Und in einer Stichprobe Ende 2016 zeigte sich, dass Datenschutzerklärungen oft mangelhaft und der Umgang mit den erhobenen Daten in vielen Fällen intransparent waren.
Generell neigt die öffentliche Diskussion in Deutschland dazu, Risiken stark in den Vordergrund zu rücken. "Es besteht die Gefahr, dass die Chancen im Verhältnis zu den Risiken systematisch unterschätzt werden", betont etwa Dr. med. Urs-Vito Albrecht vom Peter L. Reichertz Institut für Medizinische Informatik der Medizinischen Hochschule Hannover. Albrecht, federführender Autor der CHARISMHA-Studie, fordert deswegen eine intensivere Diskussion um Ansätze, mit deren Hilfe bei Gesundheits-Apps Nutzen definiert und abgebildet werden kann.
Gesundheits-Apps müssen politisch "mitgedacht" werden
Entscheidend für den dauerhaften Erfolg von Gesundheits-Apps im deutschen Gesundheitswesen wird es sein, dass die Welt der Apps, die Welt der traditionellen Gesundheits-IT und die Welt der politisch vorangetriebenen Telematikinfrastruktur für das deutsche Gesundheitswesen keine separaten Welten bleiben. "Die ausdrückliche Erwähnung des mobilen Zugriffs auf die Telematikinfrastruktur im E-Health-Gesetz war hier ein wichtiges Signal. Allerdings muss jetzt auch in der Umsetzung sichergestellt werden, dass der Patient mit seinen mobilen Anwendungen wirklich Zugang zur Telematikinfrastruktur erhält", betont der Geschäftsführer des Bundesverbands Gesundheits-IT - bvitg e.V. Ekkehard Mittelstaedt.
Aus Sicht des bvitg, der dazu ein ausführliches Positionspapier formuliert hat, sollten Gesundheits-Apps Bestandteil einer ausformulierten deutschen eHealth-Strategie sein, die nationale Ziele enthält: "Entwickler und Anwender brauchen Planungs- und Investitionssicherheit und eine innovationsfreundliche Rahmengesetzgebung. Hierzu gehöre aus Sicht des bvitg auch Klarheit zu Aspekten des Datenschutzes, zur Haftung und zur Einordnung von Apps als mögliche Medizinprodukte", so Mittelstaedt. "Neue oder weitergehende Regelungen sind dafür allerdings nicht erforderlich, stattdessen eine auf Apps bezogene Interpretation des Bestehenden."
Mehr Klarheit bei der Medizinproduktezertifizierung
Was das Thema Apps als Medizinprodukte angeht, hat sich einiges getan. So hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Anfang des Jahres ein Innovationsbüro mit zwei festen Stellen eröffnet, um IT-Unternehmen und hier nicht zuletzt Start-ups schon in einem frühen Stadium der Entwicklung zu unterstützen. "Bei der Beratung geht es zum Beispiel darum, wann es sich bei einer App um ein Medizinprodukt handelt oder welche klinische Prüfung nötig ist. Teilweise gibt es da wirklich falsche Vorstellungen", betont BfArM-Präsident Professor Karl Broich.
Maßgeblich für die Einordnung einer App ist die Zweckbestimmung des Herstellers. Manchen ist das allerdings zu ungenau. Auch Broich sieht hier noch Präzisierungsbedarf: "Wir werden noch genauer definieren müssen, was ein diagnostisches Tool oder ein Therapiehinweis ist." So sind elektronische Fachbücher oder digitale Krankheitstagebücher keine Medizinprodukte, ein Dosisrechner dagegen schon. Medizinprodukt heißt aber nicht, dass automatisch eine große klinische Studie erforderlich wäre, um die CE-Zertifizierung zu erlangen: "Ein Dosisrechner muss die normalen Präzisionskriterien erfüllen, die auch für andere Labor-Tools gelten. Das ist nicht besonders kompliziert", so Broich.
Transparente Qualitätskriterien auch für Nicht-Medizinprodukte
Doch die Medizinproduktezertifizierung ist nicht alles: "Die staatliche Regulierung greift nur für Apps, die vom Hersteller als Medizinprodukte eingestuft werden. Die meisten Apps mit Gesundheitsbezug sind aber keine Medizinprodukte", so Albrecht. Hier sind die Hersteller gefragt, Standards zu implementieren, die geeignet sind, das Vertrauen in die Produkte zu erhalten: "Versäumen die Hersteller das, besteht die Gefahr, dass den Produkten das Vertrauen entzogen wird, was wiederum regulatorische Maßnahmen nach sich ziehen würde, die letztlich innovationshemmend wirken und insbesondere kleine Unternehmen benachteiligen würden", so Albrecht. Kriterienkataloge, an denen sich Hersteller wie auch Nutzer von Gesundheits-Apps bei der Entwicklung qualitativ hochwertiger Gesundheits-Apps orientieren können, gibt es. So hat die Europäische Kommission den "Code of Conduct on Privacy for mHealth" entwickelt, der wichtige Datenschutzregeln zusammenfasst, die Gesundheits-Apps erfüllen sollten. An einem weiteren europäischen Katalog zu technischen Anforderungen an die Datenqualität wie unter dem Titel "Guidelines on Assessment of the Reliability of Mobile Health Applications" derzeit gearbeitet.
Interoperabilität und Erstattung
Sollen Gesundheits-Apps dauerhaft in der Versorgung "ankommen", müssen sie technisch interoperabel mit sowohl IT-Systemen als auch medizintechnischen Produkten, etwa Messgeräten sein. Diese Interoperabilität kann nur gelingen, wenn die Apps nicht an existierenden internationalen Standards vorbei entwickelt werden. Der bvitg erinnert in seinem Ende 2016 vorgelegten Positionspapier insbesondere an die Standardisierungsinitiativen HL7 und IHE, an denen sich auch App-Entwickler orientieren sollten. Zudem gibt es mit den Continua Design Guidelines einen internationalen Standardisierungsrahmen für die Anbindung von Sensoren.
Schließlich sind auch geregelte Wege in die Erstattung für Apps ein wichtiger Erfolgsfaktor. "Dieser Prozess muss handhabbar sein, um innovative Entwicklungen nicht im Keim zu ersticken und insbesondere kleineren Unternehmen nicht das Wasser abzugraben", so Mittelstaedt. Ein erster und schnell umzusetzender Schritt könnte aus Sicht des bvitg sein, das Analogieverbot im SGB V für den niedergelassenen Bereich zu streichen. Dann könnten innovative Apps, die medizinisch bereits bewährte Methoden aufgreifen, ohne zusätzlichen Aufwand, ggf. in einem beschleunigten Zulassungsverfahren, in die Regelversorgung überführt werden.
Seitens des Bundesministeriums für Gesundheit betont Staatssekretär Lutz Stroppe, dass es neben dem Weg über erst noch zu entwickelnde Bewertungsverfahren schon heute mehrere Möglichkeiten gibt, Gesundheits-Apps in die reguläre Versorgung zu bringen. "Gesundheits-Apps können zum Beispiel als Bonusleistungen oder Satzungsleistungen von Krankenkassen eingeführt werden. Und sie können bereits jetzt über den G-BA bewertet werden, wenn sie Bestandteil einer Behandlungsmethode sind." Integrierte Versorgungsverträge mit einzelnen Krankenkassen sind eine weitere Möglichkeit, Gesundheits-Apps sukzessive in die Fläche zu bringen. Auch auf der conhIT- Connecting Healthcare IT 2017 werden Gesundheits-Apps ein großer Themenschwerpunkt sein. Unter anderem werden folgende Veranstaltungen das Thema behandeln:
- Kongress-Session 4 "Mobile Health & Apps" (25. April 2017; 11:30 - 13:00 Uhr) - Kongress-Session 5 "Digitalisierung und effiziente Datennutzung erfordern Interoperabilität" (25. April 2017; 11:30 - 13:00 Uhr) - Akademie "Mobile Systeme und Apps gestalten und einsetzen" (26. April 2017; 09:00 - 13:00 Uhr) - mobile health ZONE "AppCircus Wettbewerb: Prämierung der besten Health App" (26. April 2017; 14:00 - 15:30 Uhr) - Messeführung "Apps & Wearables" (26. April 2017; 16:45 - 17:45 Uhr) - Kongress-Session 13 "Innovative Healthcare IT" (27. April 2017; 09:30 - 11:00 Uhr) - Podiumsdiskussion/Präsentation "Qualität von Apps in der medizinischen Versorgung" (27. April 2017; 15:30 - 16:30 Uhr)
Weitere Informationen zum aktuellen conhIT-Programm 2017 finden Sie hier: http://www.conhit.de/BesucherService/Programm/index.jsp
Informationen zu den Messe-Highlights finden Sie hier: http://www.conhit.de/de/DIEConhIT/AusstellerAngebote/Messe-Highlights/
Über die conhIT - Connecting Healthcare IT
Die conhIT richtet sich an Entscheider in den IT-Abteilungen, im Management, der Medizin und Pflege sowie an Ärzte, Ärztenetze und Medizinische Versorgungszentren, die sich über die aktuellen Entwicklungen von IT im Gesundheitswesen informieren, Kontakte in der Branche knüpfen und sich auf hohem Niveau weiterbilden wollen. Als integrierte Gesamtveranstaltung mit Messe, Kongress, Akademie und Networking-Events bündelt sie an drei Tagen die Angebote, die für die Branche attraktiv sind. Die conhIT, die 2008 vom Bundesverband Gesundheits-IT - bvitg e.V. als Branchentreff der Healthcare IT initiiert wurde und von der Messe Berlin organisiert wird, hat sich mit 451 Ausstellern und rund 9.000 Besuchern zu Europas wichtigster Veranstaltung rund um IT im Gesundheitswesen entwickelt. Die conhIT wird in Kooperation von den Branchenverbänden Bundesverband Gesundheits-IT - bvitg e.V., GMDS (Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie) e.V., BVMI (Berufsverband Medizinischer Informatiker) e.V. sowie unter inhaltlicher Mitwirkung von KH-IT (Bundesverband der Krankenhaus-IT-Leiterinnen/Leiter) e.V. und CIO-UK (Chief Information Officers - Universitätsklinika) gestaltet.
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