SHARP-Studie bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz
Signifikante Reduktion der kardiovaskulären Ereignisse durch Ezetimib/Simvastatin
Haar (ots)
Die duale Cholesterinhemmung mit dem Cholesterinresorptionshemmer Ezetimib und Simvastatin (INEGY®) konnte bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz das Risiko für schwerwiegende vaskuläre Ereignisse signifikant senken. Dieses Ergebnis der Endpunktstudie SHARP (Study of Heart And Renal Protection), wurde auf Jahrestagung der American Society of Nephrology, von den Hauptstudienleitern Prof. Colin Baigent und Dr. Martin Landray, beide Oxford, England, vorgestellt.
An der SHARP-Studie nahmen 9.438 Patienten teil, die größtenteils an einer fortgeschrittenen oder terminalen chronischen Niereninsuffizienz (Chronic Kidney Disease, CKD) litten. Ein Drittel aller Patienten war zu Studienbeginn dialysepflichtig, die übrigen Patienten wiesen eine fortgeschrittene Niereninsuffizienz im Prädialysestadium auf. Patienten mit CKD haben ein hohes Ischämierisiko und sind hochgradig gefährdet, einen Myokardinfarkt, Schlaganfall oder andere kardiovaskuläre Ereignisse zu erleiden oder revaskularisiert zu werden. In der auf vier Jahre angelegten, prospektiven, randomisierten Studie reduzierte die Therapie mit der Kombination Ezetimib/Simvastatin 10/20 mg im Vergleich zu Placebo das Risiko für ein erstes schweres vaskuläres Ereignis (primärer kombinierter Endpunkt, definiert als nicht-tödlicher Herzinfarkt oder Herztod, Schlaganfall oder jegliche Form von Revaskularisation) statistisch hochsignifikant um 15,3 % (p = 0,0012). Die Ereignisrate lag in der Ezetimib/Simvastatin-Gruppe (n = 4.650) bei 15,1 % versus 17,6 % in der Placebogruppe (n = 4.620). Ein derartiger Effekt bei Patienten mit CKD konnte bislang für keine andere lipidsenkende Medikation gezeigt werden.
Patienten mit einem Myokardinfarkt oder einer Revaskularisierung in der Anamnese wurden von der Studie ausgeschlossen. Initial erfolgte die Randomisierung in einem Verhältnis von 4:4:1 zu Ezetimib/Simvastatin 10/20 mg/Tag, zu Placebo und zu 20 mg Simvastatin täglich. Die Simvastatin-Monotherapie erfolgte, um einen Vergleich im Hinblick auf die Therapiesicherheit zu haben. Nach einem Jahr wurden die Patienten der Simvastatin-Monotherapie-Gruppe erneut randomisiert und erhielten für den Rest der Studiendauer entweder Ezetimib/Simvastatin 10/20mg täglich oder Placebo. Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug 4,9 Jahre. Betrachtet man bei der Auswertung des primären Endpunkts lediglich die Patienten, die bei Studienbeginn in die Ezetimib/Simvastatin-Gruppe bzw. die Placebogruppe randomisiert worden waren, ergab sich eine Risikoreduktion von 16,1 % unter Ezetimib/Simvastatin vs. Placebo (p = 0,001).
Der durchschnittliche LDL-Cholesterin-Ausgangswert betrug 108 mg/dl. Im ersten Studienjahr senkte Ezetimib/Simvastatin 10/20 mg das LDL-Cholesterin um 40 % im Vergleich zu Placebo, die Monotherapie mit Simvastatin 20 mg dagegen nur um 28 %: Damit war die Reduktion unter Ezetimib/Simvastatin um 30 % größer als unter Simvastatin allein. Nach 2,5 Behandlungsjahren, also etwa in der Mitte des Studienzeitraums, war das LDL-Cholesterin unter Ezetimib/Simvastatin um 32 mg/dl reduziert bzw. um 30 % gegenüber dem Ausgangswert im Vergleich zu Placebo. Bei der Progression der Nierenerkrankung, einem der sekundären Endpunkte, gab es keine Veränderung in Bezug auf Dialysepflicht, Transplantation oder Verschlechterung des Kreatininwertes.
Insgesamt entsprach das Sicherheitsprofil von Ezetimib/Simvastatin 10/20 mg in dieser Studie dem aus den Zulassungsstudien bekannten Profil. Die Rate unerwünschter Ereignisse wie Krebs, erhöhte Leber- und CK-Werte war unter Ezetimib/Simvastatin vergleichbar mit der unter Placebo.
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