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Sich verschiebende Behandlungsdemographien stellen Notwendigkeit in den Vordergrund, langfristige HIV-Behandlungsmöglichkeiten zu schaffen

San Francisco (ots-PRNewswire) -

Neue IAS-USA Richtlinien
unterstützen Saquinavir plus "Minidosen" von Ritonavir als Teile des
dualen Protease-Inhibitor-Behandlungsplanes.
Die sich entwickelnde Demographie der HIV-Behandlung ist in dieser
Woche ein Hauptpunkt auf der "7th Conference on Retrovirusses and
Opportunistic Infections" gewesen. Bis zu 66% der Patienten, die eine
Anti-HIV-Therapie erhalten, haben mit ihrer ersten
Anti-HIV-Kombination Fortschritte erzielt und erhalten jetzt ihre
zweite oder noch weitere Behandlung, dies geht aus Daten einer
HIV-Therapieuntersuchung hervor, die von Isis Research durchgeführt
wurde.
Die Bereitstellung von wirksamen Behandlungsmöglichkeiten für
Patienten, die bereits ein virulogisches Versagen auf eine
Dreifachkombinationsbehandlung erfahren haben, ist eine große
Herausforderung für die Ärzte. Die Kombination des
Protease-Inhibitors Saquinavir mit Ritonavir wurde in dieser Gruppe
verbreitet eingesetzt und neue Daten, die in dieser Woche vorgestellt
wurden, zeigen, wie diese Medikamentenkombination am besten
eingesetzt werden kann, um optimale Reaktionen bei bereits
behandelten Patienten zu erzielen. Die optimierte Soft-Gel Formel von
Saquinavir wird als FORTOVASE(TM) auf den Markt gebracht.
"Wir sind uns großer Behandlungsfortschritte bewußt, wie die
Einführung von Protease-Inhibitoren, die die HIV-Behandlung neu
definieren und den Menschen geholfen haben, mit dieser Krankheit zu
überleben", sagte Julio Montaner, M.D., St. Paul's Hospital,
Vancouver. "Da diese Patienten mit der Behandlung länger leben, wird
es noch wichtiger, dass wir Daten entwickeln, die die richtigen
Entscheidungen unterstützen, um damit sicherzustellen, dass die
Patienten auch langfristig davon profitieren können. Der kluge
Einsatz der Medikamente, die wir haben, und alles das zu nutzen, was
wir über Sicherheit, Wirksamkeit, Tolerierbarkeit und Resistenz
wissen, dies sind wichtige Punkte um sicherzustellen, dass die
Patienten gesund bleiben."
Zusammen mit diesen Richtlinien wurden Daten aus einer ACTG 359
Studie vorgestellt, in der Patienten, die einen Fehlschlag der
Behandlung mit Indinavir plus Nukleosidanaloga (NA) erfahren hatten,
auf verschiedene andere Behandlungspläne umgestellt wurden, hierzu
gehörte FORTOVASE plus Ritonavir in Kombination entweder mit
Delavirdine (ein nicht nukleosider RNS-abhängige DNS-Polymerase
Inhibitor - NNRTI) und/oder Adefovir Dipivoxil.
Die ACTG 359 Daten sagen aus, dass eine frühzeitige Reaktion des
Patienten auf die Behandlung mit FORTOVASE  plus Ritonavir ein
Prediktor für einen längerfristigen Erfolg ist. Nach 48 Wochen
Therapie hatten 59% der Patienten in dieser Studie, die eine klinisch
signifikante Virenreaktion nach 16 Wochen erzielten, eine anhaltende
HIV-Hemmung unter 500 Kopien/ml. Die Studiengruppen, die Delavirdine
erhielten - das, wie Ritonavir auch den Gehalt von Saquinavir im Blut
in die Höhe treibt (dem aktiven Bestandteil von FORTOVASE) - zeigten
außerdem eine größere Reaktion auf die Behandlung als die
Versuchsgruppen mit Adefovir.
Diese Ergebnisse stützen ermutigende Daten aus drei
unterschiedlichen Untersuchungen, die kürzlich (1) vorgestellt wurden
und zeigten, dass FORTOVASE plus Ritonavir zweimal täglich
verabreicht (oder BID) eine gute Reaktion bei Patienten bewirken
kann, die vorher eine geringe Reaktion auf eine VIRACEPT-Therapie,
mit einer HIV-Unterdrückung unterhalb der Quantifikation (400-500
Kopien/ml) bei 65% bis 71% der Patienten nach 24 Wochen oder später
hatten.
Während die FORTOVASE plus Ritonavir Kombination eine hohe
Antiretroviruspotenz hat, weisen die neuen IAS-USA
Behandlungsrichtlinien für Erwachsene darauf hin, dass die volle
Dosis der Ritonavir-Behandlung mit schädlichen Nebenwirkungen
verbunden ist, die eine langfristige Therapie begrenzen und dass der
zukünftige Einsatz von Ritonavir wahrscheinlich in Kombination mit
Protease-Inhibitoren erfolgen wird.  Eine reduzierte "Minidosis"
Ritonavir von 100-200 mg zweimal täglich wird aufgrund der
pharmacokinetischen Vorteile verstärkt eingesetzt. Die Kombination
von FORTOVASE plus einer Minidosis Ritonavir wird noch mehr
optimiert, da sie das Potential für mit Ritonavir-verbundenen
Toxizitäten reduziert.
"Die neuen IAS-USA Richtlinien bringen die Wichtigkeit in den
Vordergrund, Therapien auszusuchen, die gut toleriert werden und die
leicht einzunehmen sind, und wählen die leistungsfähigsten
Behandlungsmöglichkeiten aus, so dass der Patient den maximalen
Vorteil erhält", sagte Michael Saag, M.D., Director of HIV Outpatient
Care an der University of Alabama in Birmingham. "Die Daten, die wir
bis jetzt gesehen haben, lassen darauf schließen, dass die
Doppelkombinations-Protease-Inhibitoren gute Kandidaten sind, um alle
diese Kriterien zu erfüllen".
Eine weitere Studie, die kürzlich über die Kombination von
INVIRASE(TM) (Saquinavir Mesylate) 1000 mg plus Ritonavir 100 mg
zweimal täglich plus dem NNRTI Efavirenz und zwei NA veröffentlicht
wurde, trägt zu der Informations-Datenbank über die Kombination von
Saquinavir plus einer Minidosis Ritonavir bei. In die Studie wurde
eine heterogene Versuchsgruppe von Patienten mit einer großen
Behandlungserfahrung aufgenommen, die vorher ein virulogisches
Versagen auf Indinavir oder Ritonavir erfahren hatten, jedoch früher
weder NNRTI oder Saquinavir erhalten hatten. Nach 24 Wochen erzielten
71% der Patienten eine Virus-Unterdrückung auf Werte, die unterhalb
der Quantifikationsgrenze lagen (500 Kopien/ml) und die mittlere CD4
Zellzählung stieg auf 62 Zellen/mm3. Diese Kombination aus Saquinavir
plus einer Minidosis Ritonavir wurde gut toleriert.
In ihren neuen Richtlinien hob die IAS-USA die Notwendigkeit
hervor, dass die Ärzte die Einhaltung der Therapie und die Reaktion
der Patienten auf aktuelle Behandlungen unbedingt überwachen und die
Therapie schnell ändern müssen, wenn die Patienten anfangen, eine
geminderte Reaktion auf eine verabreichte Behandlung zu zeigen, wobei
die immer mehr zur Verfügung stehenden Informationen über die
Resistenz berücksichtigt werden müssen.
Als Teil des Engagements von Roche, Ärzten und Patienten zu
helfen, die bestmöglichen Behandlungsentscheidungen zu treffen, hat
das Unternehmen ein neues Programm, FortoGene, in mehreren Ländern
der Welt angekündigt. FortoGene verbindet die
Resistenztest-Technologie mit neuer Software, die den Ärzten und
Patienten helfen soll, komplexe Resistenzdaten zu interpretieren und
zu nutzen, bevor ein spezieller Behandlungsplan aufgestellt wird.
Ärzte, die an dieser neuen Initiative teilnehmen, werden in der Lage
sein, ihren Patienten auf den Einzelnen zugeschnittene
Behandlungspläne anzubieten, die darauf ausgerichtet sind, eine
optimale und anhaltende Reaktion auf die Therapie für jeden Patienten
zu erreichen. FortoGene wird in den kommenden Monaten in Italien,
Spanien, Mexiko, Belgien, Deutschland, Polen, China (Hong Kong), den
Niederlanden, Argentinien, Dänemark und Großbritannien auf den Markt
gebracht.
Der Fortschritt mit T-20 hält weiter an - eine Versuchsbehandlung
für erfahrene Patienten
Während die Technologie weiter voranschreitet, um Ärzten und
Patienten zu helfen, die Vorteile der zur Verfügung stehenden
Behandlungsmethoden zu maximieren, könnten neue Klassen von
Anti-HIV-Medikamenten den Menschen Hoffnung geben, bei denen eine
Vielzahl von früheren Therapien keinen Erfolg gebracht haben. Es wird
weiterhin über Fortschritte in der Entwicklung von T-20 berichtet,
dem ersten Medikament aus einer komplett neuen Klasse von
Anti-HIV-Behandlungen, die Fusions-Inhibitoren genannt und gemeinsam
von Roche und Trimeris entwickelt werden. Die Fusions-Inhibitoren
blockieren den Eintritt des HIV in die menschliche Zelle, und
verhindern so, dass der Virus das "Kommando" über die Maschinerie der
Zelle übernimmt und mehr Kopien des HIV erstellt.
Die ersten Daten, die über T-20 zur Verfügung stehen, zeigen, dass
das Vorhandensein von Antikörpern, die T-20 erkennen, die Wirksamkeit
bei Patienten nicht beeinträchtigt, die eine langfristige Therapie
mit T-20 erhalten, verglichen mit Patienten, denen T-20 verabreicht
wurde, die jedoch Antikörper-negativ waren. Was außerdem wichtig ist,
das Vorhandensein von Antikörpern war nicht mit dem Auftreten von
ernsthaften Nebenwirkungen verbunden.
Diese neuen T-20 Daten folgen auf die Informationen, die im
letzten Jahr auf der ICAAC Konferenz vorgestellt wurden und die die
positive Auswirkung einer T-20 enthaltenden Therapie bei der
Verminderung der HIV Virusbelastung bei schon behandelten Patienten
aufzeigte. Mehr Informationen über die T-20 Studien sind auf
www.Roche-HIV.com zu finden.
Zusätzlich zu den klinischen Fortschritten machen Trimeris und
Roche auch Fortschritte bei der Herstellung von T-20 und T-1249. Die
Unternehmen gaben den erfolgreichen Transfer von Methoden an die
Roche Boulder, Colorado, Herstellungseinrichtung für die Herstellung
von klinischen Partien großen Umfangs bekannt. Im Juli 1999
unterzeichneten Trimeris und Roche eine Vereinbarung für die
umfangreiche klinische Prüfung und Entwicklung von T-20 und T-1249.
Neue Behandlung wirksam gegen eine ernsthafte opprtunistische
Infektion
Obwohl die Einführung der Protease-Inhibitoren auch zu einer
drastischen Reduzierung des Auftretens von mit AIDS-verbundenen
opportunistischen Infektionen geführt hat, sind Ärzte und
Behandlungsbefürworter weiterhin darüber besorgt, dass Patienten, die
eine große Behandlungserfahrung haben, noch einmal diese Infektionen
entwickeln können, wenn ihre Reaktion auf die Anti-HIV-Therapie
nachlässt. Eine ernsthafte opportunistische Infektion,
Zytomegalievirus (CMV) Retinitis, kann zum Erblinden führen, wenn sie
nicht behandelt wird.
Obwohl das Auftreten von CMV Retinitis in den letzten Jahren
erheblich zurückgegangen ist, werden weiterhin Fortschritte bei der
Entwicklung einer leistungsstarken neuen Behandlung erzielt. Daten
aus einer noch andauernden Studie über Valganciclovir, einem in der
Untersuchung befindlichen Prodrug von CYMEVENE(TM) (Ganciclovir)
zeigt, dass die orale Verabreichung von Valganciclovir eine bequeme
und wirksame Alternative zur der intravenösen Verabreichung von
CYMEVENE bietet. Es wurde festgestellt, dass die zwei Bestandteile
ähnliche Konzentrationen des aktiven Medikaments im Blut lieferten.
Von den Patienten, die Valganciclovir erhielten, reagierten 72%
zufriedenstellend auf die Einführungstherapie, verglichen mit 77%,
die CYMEVENE-IV vier Wochen lang intravenös verabreicht erhielten.
Die Analyse der Grundlinien CD4 Zellzählung, dem Anstieg der CD4
Zählung und der begleitende Einsatz der Antiretrovirus-Therapie
zeigte, dass die therapeutische Reaktion in beiden Behandlungsgruppen
ähnlich war. Die mittlere Zeit bis zu einem Fortschritt der CMV
Retinitis bei Patienten, die mit Valganciclovir behandelt wurden,
betrug 198 Tage, verglichen mit 120 Tagen bei Patienten, die CYMEVENE
erhielten.
Roche hat ihren Hauptgeschäftssitz in Basel, Schweiz und ist eine
der führenden, auf die Forschung ausgerichteten
Gesundheitsfürsorgegruppen der Welt, die auf den Gebieten
Pharmazeutika, Diagnose, Vitamine und Düfte und Aromen tätig ist. Die
Produkte und Dienstleistungen von Roche sind auf die Prävention,
Diagnose und die Behandlung von Krankheiten ausgerichtet und
verbessern so das Wohlbefinden und die Lebensqualität der Menschen.
Dies wird durch Roches Entwicklung des ersten Protease-Inhibitors der
Welt, ihrer hochqualitativen PCR Diagnosetechnologie und ihrer
Vereinbarung über die Entwicklung von Fusions-Inhibitoren mit
Trimeris bewiesen - Roche ist ein Innovator der Gesundheitsfürsorge.
Trimeris, Inc. ist eine Entwicklungsfirma im Bereich
Biopharmazeutika, die sich mit der Entdeckung und Entwicklung von
neuen therapeutischen Mitteln beschäftigt, die die Virusinfektion
blockieren, indem sie die Virusfusion mit den Wirtszellen verhindern.
Der führende Produktkandidat von Trimeris, T-20, welches die Fusion
des humanen Immundefektvirus (HIV) mit den Wirtszellen verhindert,
befindet sich derzeit in klinischen Versuchen der Phase II und hat
von der FDA die "fast track" Genehmigung erhalten. Der zweite
Fusions-Inhibitoren Produktkandidat von Trimeris, T-1249, der auch
die HIV-Fusion verhindert, hat ebenfalls die "fast track" Genehmigung
der FDA erhalten und befindet sich in klinischen Versuchen der Phase
I.
Mehr Informationen über den HIV/AIDS-Produktbereich von F.
Hoffmann - La Roche Ltd sind im Internet auf http://www.roche-hiv.com
zu finden.
Mehr Informationen über Trimeris sind im Internet auf 
http://www.trimeris.com zu finden.
1Tebas P, Patick AK, Kane EM, et al. Virologic responses to a
ritonavir-saquinavir-containing regimen in patients who had
previously failed nelfinavir. AIDS 1999; 13: F23-28; Zolopa A, Tebas
P, Gallant J, et al. The efficacy of ritonavir (RTV)/saquinavir (SQV)
antiretroviral therapy (ART) in patients who failed nelfinavir (NFV):
a multi-center clinical cohort study. ICAAC 1999 (Abstr. 2065); Hall
CS, Raines CP, Barnett SH, et al. Efficacy of salvage therapy
containing ritonavir and saquinavir after failure of single protease
inhibitor-containing regimens. AIDS 1999; 13: 1207-1212.

Rückfragen bitte an:

Lisa Nilsen
Tel. 0044 207 413 3052

Original content of: Roche Pharma AG, transmitted by news aktuell

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