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Roche reicht europäischen Zulassungsantrag für die Erstbehandlung indolenter Lymphome mit Rituximab ein

Grenzach-Wyhlen (ots)

Roche hat den Antrag zur Zulassung von
Rituximab (MabThera) für die Behandlung neu diagnostizierter
indolenter Non-Hodgkin-Lymphome (NHL, schleichende Form von
Lymphdrüsenkrebs) bei der europäischen Gesundheitsbehörde
eingereicht. Der Zulassungsantrag stützt sich auf Ergebnisse einer
prospektiv randomisierten Phase III-Studie (1), die demonstrierte,
dass acht Zyklen Rituximab, kombiniert mit der Chemotherapie CVP
(Cyclophosphamid, Vincristin und Prednison), der alleinigen
Chemotherapie deutlich überlegen ist.
Die Ergebnisse der Studie im Einzelnen:
  • Mehr Patienten sprachen auf Rituximab-CVP an: Die Ansprechrate lag bei den Patienten, die Rituximab erhielten, bei 81 % (57 % bei alleiniger Chemotherapie), die Rate an kompletten Remissionen (Verschwinden der Krankheit) wurde durch Rituximab gar auf 41 % (gegenüber 10 % mit CVP alleine) vervierfacht.
  • Die krankheitsfreie Zeit wurde mehr als verdoppelt: Mit Rituximab-CVP betrug die progressionsfreie Zeit 27 Monate, verglichen mit 15 Monaten ohne Rituximab.
  • Die Zeit bis zum Therapieversagen wurde fast vervierfacht: Sie betrug mit Rituximab 27 Monate, ohne 7 Monate. Dies ist eine Verlängerung um mehr als 2 Jahre.
William M. Burns, Leiter der Pharma-Division von Roche: "Die
Vorteile von Rituximab bei dieser Gruppe von Patienten sind
überwältigend. Wir freuen uns sehr, diese wichtigen Daten bei den
europäischen Gesundheitsbehörden bereits wenige Wochen nach ihrer
erstmaligen Veröffentlichung im letzten Dezember, am Jahreskongress
der American Society of Hematology, einreichen zu können. Nachdem
Rituximab 1998 die europäische Zulassung für die Behandlung von
vorbehandelten indolenten Lymphomen erhielt, kann dieser neue
Zulassungsantrag in Zukunft die Anzahl der Patienten verdoppeln, die
Zugang zu diesem innovativen, hoch wirksamen Medikament erhalten."
Weltweit sind ca. 1,5 Millionen Menschen vom Non-Hodgkin-Lymphom 
betroffen. In Deutschland erhalten jedes Jahr ca. 11.000 Menschen 
diese Diagnose. Indolente Non-Hodgkin-Lymphome machen ca. 45 % aller 
neu auftretenden Fälle aus und zeichnen sich durch einen langsamen 
Verlauf aus. Sie sind nach heutiger Erkenntnis in der Regel nicht 
heilbar.
Rituximab - ein Kurzporträt
Rituximab ist der erste monoklonale Antikörper, der für die 
Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms zugelassen wurde. Er wird seit 
1998 erfolgreich beim rezidivierten oder therapierefraktären 
indolenten oder follikulären NHL eingesetzt und ist seit 2002 auch - 
in Kombination mit Chemotherapie - zur Behandlung des aggressiven 
großzelligen diffusen B-Zell-Lymphoms zugelassen. Weltweit wurden 
schon mehrere hunderttausend Menschen mit dem Antikörper therapiert.
Die Wirksamkeit von Rituximab beruht auf Eliminierung
CD20-positiver Zielzellen und auf der Sensibilisierung von
Lymphom-Zellen für die Chemotherapie. Patienten mit CD20-positiven
Lymphomen, die mit Rituximab behandelt wurden, sprechen oft sehr
schnell auf die Therapie an. Dies lässt einen direkten oder
indirekten zytotoxischen Effekt vermuten. In einigen Fällen kommt es
jedoch zu einem verzögerten und allmählichen Ansprechen über mehrere
Monate, was auf die Entwicklung einer aktiven Immunantwort schließen
lässt. Deshalb geht man heute davon aus, dass mehrere verschiedene
Wirkmechanismen die Wirksamkeit von Rituximab bedingen.
(1) Der Zulassungsantrag basiert auf einer prospektiv
randomisierten Phase III-Studie mit 321 Patienten aus 11 Ländern
(Australien, Belgien, Brasilien, Frankreich, Großbritannien, Israel,
Kanada, Portugal, Polen, Schweiz. Die Studie verglich Rituximab
kombiniert mit der Chemotherapie CVP (Cyclophosphamid, Vincristin und
Prednison) mit CVP ohne Rituximab. Die Patienten mit
fortgeschrittenem follikulären Non-Hodgkin-Lymphom hatten vor
Einschluss in die Studie keine Therapie erhalten. 162 der 321
Patienten erhielten 8 Infusionen Rituximab zur Chemotherapie, 159 die
Chemotherapie alleine.

Pressekontakt:

Dr. med. H.-U. Jelitto
Leiter Öffentlichkeitsarbeit
Hoffmann-La Roche AG
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tel.: 0 76 24 / 14-24 00
Fax: 0 76 24 / 14-33 66
www.roche.de

Journalistenservice:
Eszter Viragh
medical relations GmbH
Hans-Böckler-Straße 46
40764 Langenfeld
Tel.: 0 21 73 / 97 69-20
Fax: 0 21 73 / 97 69-49
Mail: eszter.viragh@medical-relations.de

Original content of: Roche Pharma AG, transmitted by news aktuell

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