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Rituximab (MabThera(R)) erhält EU-Zulassung für die Erstbehandlung indolenter Lymphome

Grenzach-Wyhlen (ots)

Heute hat die Europäische Kommission den
monoklonalen Antikörper Rituximab (MabThera(R)), kombiniert mit einer
konventionellen Chemotherapie, für die Erstbehandlung indolenter
Lymphome zugelassen.
Der Beschluss der Kommission basiert auf den Resultaten einer
Phase III-Studie, die gezeigt hat, dass Rituximab in Kombination mit
der Chemotherapie CVP (Cyclophosphamid, Vincristin und Prednisolon)
der alleinigen Chemotherapie deutlich überlegen ist:
  • Die Zeit bis zum Therapieversagen wurde fast vervierfacht (2 1/4 Jahre vs. 7 Monate) - Die Zeit ohne Krankheitsfortschritt wurde im Durchschnitt fast verdoppelt (27 vs. 15 Monate)
  • Die Zahl der Patienten, deren Krankheit nicht mehr nachweisbar war (komplette Remission), wurde vervierfacht (41 % vs. 10 %)
  • Die Zahl der Patienten, die auf die Therapie ansprachen, war deutlich höher (81 % vs. 57 %)
"Diese Zulassung ist eine exzellente Nachricht für die vielen
Patienten mit dieser potentiell tödlichen Krankheit. In Kombination
mit der Chemotherapie ist der Antikörper eine lebenswichtige
Behandlungsoption für indolente Lymphome. Die Zulassung für Patienten
mit neu diagnostiziertem indolenten Lymphom in Europa unterstreicht
die Bedeutung der Therapie bei dieser Erkrankung", so William M.
Burns, Leiter der Pharmadivision von F. Hoffmann - La Roche AG in
Basel.
Als Einzelsubstanz wurde MabThera in der EU im Juni 1998 für die
Therapie von vorbehandelten indolenten Lymphomen zugelassen. Im März
2002 erfolgte die Zulassung für die Behandlung der schnell tödlich
verlaufenden aggressiven Lymphome in Kombination mit der
CHOP-Chemotherapie (Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und
Prednisolon). Diese Therapie hat sich in kurzer Zeit als
Standardbehandlung durchgesetzt. Bei aggressiven Lymphomen hat der
Antikörper die Heilungsrate auf mehr als die Hälfte der betroffenen
Patienten erhöht.
Rituximab wird jeweils zusammen mit der Chemotherapie, meist
ambulant, verabreicht. Eine Therapie beinhaltet acht Zyklen im
Abstand von jeweils drei Wochen. Der Antikörper wirkt, indem er
spezifisch an die sogenannten B-Zellen, deren Entartung zum Lymphom
führt, bindet und diese dabei für die Zerstörung durch das
körpereigene Immunsystem markiert. Gleichzeitig macht Rituximab die
Zellen empfindlicher für die Chemotherapie und verbessert dabei den
Therapieerfolg klinisch und statistisch signifikant, ohne dass die
Verträglichkeit der Therapie verschlechtert wird.
Über die Zulassungsstudie
Die Zulassungserweiterung basiert auf den Resultaten einer
randomisierten, multizentrischen Phase III-Studie an 321 Patienten in
11 Ländern, die 8 x Rituximab plus CVP mit CVP alleine verglich. Die
Patienten waren jeweils nicht vorbehandelt und mit fortgeschrittenem,
indolentem ("follikulären") NHL diagnostiziert. 159 Patienten in der
Studie erhielten 8 Zyklen CVP-Chemotherapie, 162 Patienten 8 x
Rituximab plus CVP.
Prof. Robert Marcus, Leiter der Zulassungsstudie, Cambridge: "Dies
ist ein Behandlungsschema mit einem sehr guten
Verträglichkeitsprofil. Man sieht hier eine substanzielle
Verbesserung bei den Ansprechraten und bei der Zeit bis zum
Therapieversagen, und dies bei minimaler Toxizität. Dies sehen wir
als großen Fortschritt in der Behandlung dieser Krankheit."

Pressekontakt:

Dr. med. H.-U. Jelitto
Hoffmann-La Roche AG
Emil-Barell-Straße 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Tel.: 07624/14-2400
Fax: 07624/14-3366
www.roche.de

Journalistenservice:
Eszter Viragh
medical relations GmbH
Hans-Böckler-Straße 46
40764 Langenfeld
Tel.: 02173/9769-20
Fax: 02173/9769-49
E-Mail: eszter.viragh@medical-relations.de

Original content of: Roche Pharma AG, transmitted by news aktuell

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