Gemeinsame Pressemitteilung von Hoffmann-La Roche AG und GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG: Monatstablette gegen Osteoporose erhält Zulassung in USA
Grenzach-Wyhlen/München (ots)
Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat jetzt die Zulassung für die Monatstablette Ibandronat (Handelsname Bonviva) zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose erteilt. Mit dem von Roche und GSK gemeinsam entwickelten Ibandronat steht Osteoporose-Patientinnen erstmals ein hochwirksames Bisphosphonat zur Verfügung, dass nur noch einmal im Monat als Tablette eingenommen werden muss. "Die Monatstablette ist eine vielversprechende Option, die den Therapieerfolg der Bisphosphonate im Praxisalltag weiter steigern wird," so Professor Dieter Felsenberg, Leiter des Zentrums für Muskel- und Knochenforschung Charité, Universitätsmedizin Berlin. Die europäische Zulassung wird im Herbst 2005 erwartet.
Die beim Osteologenkongress in Basel im März diesen Jahres vorgestellten Studiendaten der Phase-III-Studie MOBILE (Monthly Oral iBandronate In LadiEs) konnten zeigen, dass die einmal monatliche Behandlung mit Ibandronat ebenso wirksam ist wie die tägliche Einnahme. An der Studie nahmen über 1.600 Frauen mit postmenopausaler Osteoporose teil. Bei den einmal monatlich mit 150 mg Ibandronat behandelten Patientinnen nahm die Knochendichte im Bereich der lumbalen Wirbelkörper ebenso stark zu wie bei täglicher Gabe. Die 150 mg Monatsdosis war der täglichen Therapie sogar signifikant überlegen. Die Monatstablette war in dieser Studie ebenso gut verträglich wie die tägliche Ibandronat Gabe. Für 2,5 mg Ibandronat täglich wurde bereits in der BONE Studie ein ähnlich gutes Verträglichkeitsniveau gezeigt wie für Placebo.
Die postmenopausale Osteoporose ist eine weithin unterschätzte Systemerkrankung des Skeletts, bei der es durch das Abfallen des Östrogenspiegels zu einer Verminderung der Knochenmasse kommt. Bei jeder dritten Frau über 50 entstehen Knochenbrüche durch Osteoporose. "Bisphosphonate wie Ibandronat sind exzellente Substanzen zum Management der postmenopausalen Osteoporose," so Felsenberg.
Über die Roche/GSK-Zusammenarbeit
Seit Dezember 2001 arbeiten Roche und GlaxoSmithKline (GSK) gemeinsam an der Entwicklung von Ibandronat für die Behandlung und Vorbeugung der postmenopausalen Osteoporose. Die Zusammenarbeit der beiden Unternehmen garantiert doppelte Expertise und doppeltes Engagement, um die neue Osteoporose-Therapie ab dem 4. Quartal 2005 Ärzten und ihren Patientinnen auch in Deutschland zur Verfügung stellen zu können.
Pressekontakt:
Sonja Luz,
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG,
Tel: 089/36044-8256,
München
Dr. H.-U. Jelitto,
Hoffmann-La Roche AG,
Tel: 07624/14-2400,
Grenzach-Wyhlen
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