EANS-News: AGENNIX gibt Veröffentlichung von Daten der Phase-II-Studie zur Erstlinien-Therapie von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Journal of Thoracic Oncology bekannt
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Forschung/Entwicklung
Planegg/München und US-Standorte in Princeton, NJ, und Houston, TX (euro adhoc) - Die Agennix AG (Frankfurter Wertpapierbörse: Prime Standard, AGX) gab heute bekannt, dass die randomisierte, doppelt-verblindete, Placebo-kontrollierte klinische Phase-II-Studie zur Erprobung von oral verabreichbarem Talactoferrin, dem führenden Produktkandidaten der Gesellschaft, zur Erstlinien-Therapie von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs in der renommierten medizinischen Fachpublikation "Journal of Thoracic Oncology" veröffentlicht wird. Die Veröffentlichung mit dem Titel "A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase II Study of Oral Talactoferrin in Combination with Carboplatin and Paclitaxel in Previously Untreated Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer" von R. Digumarti et al wird in der diesjährigen Juni-Ausgabe der Fachzeitschrift erfolgen. Wie früher bereits bekannt gegeben, erreichte die Studie ihren primären Endpunkt mit einer Verbesserung der bestätigten Ansprechrate in der evaluierbaren Patientengruppe. Bei den sekundären Endpunkten "progressionsfreies Überleben" sowie "Gesamtüberleben" wurden unterstützende Ergebnisse beobachtet. Talactoferrin erwies sich mit einer statistisch signifikanten Abnahme unerwünschter Ereignisse im Vergleich zu Placebo als gut verträglich.
"Die Ergebnisse dieser Studie zeigen die potenzielle Wirksamkeit wie auch die gute Verträglichkeit von Talactoferrin in dieser Indikation auf", sagte Dr. Rajesh Malik, Forschungs- und Entwicklungsvorstand. "Diese Daten sind unter anderem die Grundlage unseres laufenden Phase-III-Entwicklungsprogramms mit Talactoferrin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. FORTIS-M, unsere Phase-III-Studie, die Talactoferrin bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs untersucht, deren Erkrankung nach zwei oder mehreren vorangegangenen Therapiezyklen fortgeschritten ist, hat in diesem Jahr bereits die Patientenaufnahme abgeschlossen, und wir erwarten erste Daten aus dieser Studie in der ersten Jahreshälfte 2012."
Die veröffentlichte Phase-II-Studie schloss insgesamt 110 den beiden Behandlungsgruppen randomisiert zugeteilte Patienten mit bisher unbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs des Stadiums IIIB/IV ein. Die Studie untersuchte die Anwendung von Talactoferrin im Vergleich zu Placebo jeweils in Kombination mit den Standard-Chemotherapeutika Carboplatin und Paclitaxel. Die Ergebnisse zeigten, dass Talactoferrin im Vergleich zu Placebo zu einem Anstieg der bestätigten Ansprechrate führte. Der vordefinierte primäre Endpunkt, nämlich die Ansprechrate innerhalb der 100 Patienten umfassenden evaluierbaren Patientengruppe, erhöhte sich von 29% (Placebo) auf 47% (Talactoferrin) (einseitiger P-Wert von 0,05). Damit erreichte die Studie das für den primären Endpunkt zu Studienbeginn festgelegte Niveau an statistischer Signifikanz. Als evaluierbare Patientengruppe wurden jene Patienten definiert, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments sowie mindestens eine Computertomografie nach Behandlungsbeginn erhalten hatten; beide Kriterien sind notwendige Voraussetzungen, um die Ansprechrate definieren zu können. Die Ansprechrate in der 110 Patienten umfassenden "intent-to-treat"-Gruppe erhöhte sich von 27% auf 42% (einseitiger P-Wert von 0,08). Die maximale Behandlungsdauer mit Talactoferrin bzw. Placebo umfasste 18 Wochen, da die Behandlung von Talactoferrin oder Placebo zum gleichen Zeitpunkt wie die Behandlung mit Carboplatin/Paclitaxel eingestellt wurde, auch wenn ein Krankheitsfortschritt nicht eingetreten war. Das mediane progressionsfreie Überleben, Gesamtüberleben und die Dauer des Ansprechens waren in der Talactoferrin-Gruppe ebenfalls länger, obgleich die Unterschiede nicht statistisch signifikant waren.
In der Studie zeigte sich Talactoferrin als gut verträglich. Patienten, denen Talactoferrin verabreicht wurde, hatten insgesamt weniger unerwünschte Ereignisse (zweiseitiger P-Wert von 0,003), weniger unerwünschte Ereignisse des Grades 3 oder 4 (p=0,05), weniger unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Studienmedikament oder dem Chemotherapeutikum, eine geringere Häufigkeit unerwünschter Ereignisse sowie weniger Studienabbrüche aufgrund von unerwünschten Ereignissen. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen traten in vergleichbarer Anzahl in beiden Studiengruppen auf und entsprachen denjenigen, die üblicherweise bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs auftreten, die sich einer Chemotherapie unterziehen müssen, darunter Myelotoxizität (das Knochenmark betreffend), Funktionsstörungen des Magen-Darm-Trakts, Atembeschwerden sowie Haarausfall.
Talactoferrin Talactoferrin ist eine oral verabreichbare, biopharmazeutische Therapieform mit immunmodulatorischen und antibakteriellen Eigenschaften, die zur Behandlung von Krebs und schwerer Blutvergiftung (Severe Sepsis) entwickelt wird. Talactoferrin zeigte vielversprechende Wirksamkeitsdaten in randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-II-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie bei schwerer Blutvergiftung. Gegenwärtig werden zwei Phase-III-Studien mit Talactoferrin bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs durchgeführt. Die Patientenaufnahme in die FORTIS-M-Studie, die Talactoferrin bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs untersucht, deren Erkrankung nach zwei oder mehreren vorangegangenen Behandlungszyklen fortgeschritten ist, wurde im März 2011 abgeschlossen. Eine zweite Phase-III-Studie - FORTIS-C - untersucht Talactoferrin in Kombination mit den Standard-Chemotherapeutika Carboplatin/Paclitaxel zur Erstlinientherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Lungenkrebs ist weltweit eine der am häufigsten auftretenden Krebsarten und die häufigste krebsbedingte Todesursache. Darüber hinaus wird die Gesellschaft Talactoferrin für die Behandlung von schwerer Blutvergiftung weiterentwickeln und plant, eine Phase-II/III-Studie in dieser Indikation zu initiieren. Talactoferrin hat sich bei allen Patientengruppen als sehr gut verträglich erwiesen.
Über Agennix Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches Unternehmen, das neue Therapeutika für Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf entwickelt, die das Potenzial haben, eine wesentliche Verbesserung der Lebensdauer und -qualität von schwer erkrankten Patienten zu erzielen. Das am weitesten entwickelte Medikamentenprogramm des Unternehmens ist Talactoferrin, eine oral verabreichbare Therapieform, die Wirksamkeit in randomisierten, doppelt-verblindeten, Placebo-kontrollierten Phase-II-Studien bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie bei schwerer Blutvergiftung (Severe Sepsis) gezeigt hat. Talactoferrin befindet sich derzeit in der klinischen Phase-III-Entwicklung bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. Darüber hinaus wird die Gesellschaft dieses Programm für die Behandlung von schwerer Blutvergiftung weiterentwickeln. Weitere klinische Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind: RGB-286638, ein Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen richtet (in Phase-I-Entwicklung), sowie eine topische Verabreichungsform (als Gel) von Talactoferrin zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren. Agennix eingetragener Firmensitz ist Heidelberg. Das Unternehmen hat drei operative Standorte: Planegg/München; Princeton, New Jersey und Houston, Texas. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite von Agennix unter www.agennix.com.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von Agennix AG darstellen. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risiken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse signifikant von den Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Tatsächliche Ergebnisse können erheblich abweichen, was von einer Reihe von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren davor, sich zu sehr auf die zukunftsgerichteten Angaben dieser Pressemitteilung zu verlassen. Die Gesellschaft kann nicht garantieren, dass die Weiterentwicklung von Talactoferrin für die Behandlung von schwerer Blutvergiftung (Severe Sepsis) tatsächlich und innerhalb angemessener Zeit erfolgen wird. Selbst wenn die Ergebnisse von unseren fortgeschrittenen klinischen Entwicklungsstudien, inklusive der FORTIS-M Studie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, als positiv eingestuft werden, könnten diese Ergebnisse dennoch nicht ausreichen, um eine Marktzulassung in den Vereinigten Staaten oder in anderen Ländern zu erhalten und die Zulassungsbehörden könnten weitere Informationen, Daten und/oder weitere vorklinische und klinische Studien verlangen, um eine Marktzulassung zu erteilen. Für diesen Fall kann weder eine Garantie abgegeben werden, dass die Gesellschaft über ausreichende finanzielle Mittel verfügt bzw. weitere finanzielle Mittel erhält, um solche zusätzlichen Studien durchzuführen, noch dass solche weiteren Studien zu Ergebnissen führen, die für eine Marktzulassung ausreichend sein werden. In die Zukunft gerichtete Angaben beziehen sich lediglich auf das Datum ihrer Veröffentlichung. Agennix AG übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben zu aktualisieren, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden sollten.
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