EANS-News: Agennix AG berichtet über den Geschäftsverlauf im zweiten Quartal und in den ersten sechs Monaten 2012
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6-Monatsbericht
Planegg/München und US-Standorte in Princeton, NJ und Houston, TX (euro adhoc) -
Die Agennix AG (Frankfurter Wertpapierbörse: AGX) berichtete heute über den
Geschäftsverlauf im zweiten Quartal und in den ersten sechs Monaten des Jahres
2012. Agennix ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das neue Therapeutika für
Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf entwickelt, die das Potenzial
haben, das Leben von schwer erkrankten Patienten wesentlich zu verlängern und zu
verbessern.
Dr. Torsten Hombeck, Finanzvorstand und Sprecher des Vorstands, sagte: "Derzeit
befinden wir uns bei Agennix in einer spannenden Unternehmensphase - wir nähern
uns der für August erwarteten Datenanalyse aus unserer Phase-III-Studie FORTIS-M
mit Talactoferrin alfa bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. In Vorbereitung auf
einen positiven Ausgang der Phase-III-Studie konzentrierten wir im ersten
Halbjahr einen Großteil unserer Arbeit auf Aktivitäten zur Unterstützung einer
möglichen Einreichung von Zulassungsanträgen sowie einer potenziellen
Marktzulassung von Talactoferrin alfa. Wir sehen uns für die Zukunft gut
positioniert und freuen uns darauf, die Studienergebnisse im kommenden Monat
bekannt geben zu können."
Erstes Halbjahr 2012 im Vergleich zum ersten Halbjahr 2011
Die Gesellschaft wies für die am 30. Juni 2012 endende Sechsmonatsperiode sowie
im gleichen Zeitraum des Vorjahres keinen Umsatz aus.
Der Forschungs- und Entwicklungsaufwand (F&E) belief sich in den ersten sechs
Monaten des Jahres 2012 auf 17,7 Millionen Euro verglichen mit 16,6 Millionen
Euro in der gleichen Periode des Vorjahres. Der Anstieg des F&E-Aufwands ist
hauptsächlich auf erhöhte Kosten im Zusammenhang mit der Aufbereitung von Daten
der Phase-III-Studie FORTIS-M mit Talactoferrin alfa ("Talactoferrin") für die
Analyse zurückzuführen. Dieser Anstieg wurde teilweise durch den Rückgang von
Patientenkosten ausgeglichen, da die FORTIS-M-Studie in Kürze abgeschlossen sein
wird.
Der Verwaltungsaufwand betrug für die am 30. Juni 2012 endende
Sechsmonatsperiode 5,8 Millionen Euro verglichen mit 4,5 Millionen Euro in der
gleichen Periode des Vorjahres. Die Erhöhung des Verwaltungsaufwands resultiert
aus der Durchführung einiger wichtiger Aktivitäten durch die Gesellschaft in
Vorbereitung auf einen möglichen Zulassungsantrag für und eine potenzielle
Produkteinführung von Talactoferrin.
Der Periodenfehlbetrag vor Ertragsteuern für die am 30. Juni 2012 endende
Sechsmonatsperiode belief sich auf 23,3 Millionen Euro verglichen mit 22,7
Millionen Euro in der gleichen Periode des Vorjahres. Die als Steuergutschrift
ausgewiesenen Ertragsteuern für die am 30. Juni 2012 endende Sechsmonatsperiode
beliefen sich auf 0 Euro (5,7 Millionen Euro im gleichen Zeitraum 2011). Die
2011 als Steuergutschrift ausgewiesenen Ertragsteuern resultierten aus dem
latenten Steueranspruch aus den beim Tochterunternehmen der Gesellschaft,
Agennix Incorporated, in der Periode entstandenen Nettobetriebsverlusten. Die
Gesellschaft erfasste in den ersten sechs Monaten 2012 keine Steuergutschrift,
da es zum 30. Juni 2012 nicht wahrscheinlich war, dass zu versteuerndes
Einkommen oder ausreichende zu versteuernde temporäre Differenzen verfügbar sein
werden, gegen die die aufgelaufenen steuerlichen Verluste vor ihrem Verfall
verwendet werden können.
Der Periodenfehlbetrag belief sich für die am 30. Juni 2012 endende
Sechsmonatsperiode auf 23,3 Millionen Euro verglichen mit 16,9 Millionen Euro in
der gleichen Periode des Vorjahres. Der Anstieg ist in erster Linie auf die
Erfassung des latenten Steueranspruchs im ersten Halbjahr 2011 zurückzuführen,
die in der aktuellen Periode nicht erneut erfolgte. Der unverwässerte und
verwässerte Verlust je Aktie belief sich für die Sechsmonatsperiode zum 30. Juni
2012 auf 0,45 Euro im Vergleich zu 0,40 Euro im gleichen Zeitraum 2011.
Zweites Quartal 2012 im Vergleich zum zweiten Quartal 2011
Die Gesellschaft wies im Dreimonatszeitraum zum 30. Juni 2012 sowie im gleichen
Zeitraum des Vorjahres keinen Umsatz aus.
Der F&E-Aufwand blieb, verglichen mit der entsprechenden Periode des Vorjahres,
im zweiten Quartal 2012 mit 8,2 Millionen Euro nahezu unverändert. Dies ergab
sich durch erhöhte Aufwendungen im zweiten Quartal 2012 im Zusammenhang mit der
Aufbereitung von Daten aus der Phase-III-Studie FORTIS-M für die Analyse, was
jedoch durch rückgängige Patientenkosten kompensiert wurde, da die
FORTIS-M-Studie in Kürze abgeschlossen sein wird. Der Verwaltungsaufwand für das
zweite Quartal 2012 belief sich auf 2,8 Millionen Euro im Vergleich zu 2,2
Millionen Euro im zweiten Quartal 2011.
Der Periodenfehlbetrag belief sich im zweiten Quartal 2012 auf 10,5 Millionen
Euro im Vergleich zu 8,3 Millionen Euro im zweiten Quartal 2011. Der Verlust je
Aktie (unverwässert und verwässert) belief sich im zweiten Quartal 2012 auf 0,21
Euro im Vergleich zu 0,20 Euro im gleichen Zeitraum 2011.
Finanzlage
Zum 30. Juni 2012 beliefen sich Zahlungsmittel und kurzfristige Einlagen,
sonstige kurzfristige finanzielle Vermögenswerte und als Sicherheit hinterlegte
liquide Mittel auf 22,7 Millionen Euro (31. Dezember 2011: 44,0 Millionen Euro).
Der Netto-Finanzmittelabfluss für die am 30. Juni 2012 endende
Sechsmonatsperiode betrug 21,5 Millionen Euro, mit einem
Netto-Finanzmittelabfluss in Höhe von 10,8 Millionen Euro im ersten Quartal 2012
sowie 10,7 Millionen Euro im zweiten Quartal 2012. Der Netto-Finanzmittelabfluss
wird durch die Addition des Netto-Mittelabflusses aus operativer
Geschäftstätigkeit und des Erwerbs von Gegenständen des Sachanlagevermögens und
immateriellen Vermögenswerten berechnet. Die Zahlen zur Berechnung des
Quartals-Netto-Finanzmittelabflusses werden in der Konzern-Kapitalflussrechnung
der betreffenden Periode ausgewiesen.
Zweites Quartal 2012 im Vergleich zum ersten Quartal 2012
In den ersten zwei Quartalen des Jahres 2012 waren keine Umsätze zu verzeichnen.
Der F&E-Aufwand belief sich im zweiten Quartal 2012 auf 8,2 Millionen Euro im
Vergleich zu 9,5 Millionen Euro im ersten Quartal 2012. Dieser Rückgang
resultierte aus einem Rückgang von Patientenkosten im Zusammenhang mit der
FORTIS-M-Studie. Der Verwaltungsaufwand betrug im zweiten Quartal 2012 2,8
Millionen Euro, im Vergleich zu 2,9 Millionen Euro im vorangegangenen Quartal.
Der Periodenfehlbetrag der Gesellschaft belief sich im zweiten Quartal 2012 auf
10,5 Millionen Euro im Vergleich zu 12,7 Millionen Euro im ersten Quartal 2012.
Der Verlust je Aktie (unverwässert und verwässert) belief sich im zweiten
Quartal 2012 auf 0,21 Euro, im Vergleich zu 0,25 Euro im vorangegangenen
Quartal.
Finanzausblick
Der Finanzausblick der Gesellschaft für 2012 und 2013 ist stark abhängig von den
Ergebnissen der Phase-III-Studie FORTIS-M bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs,
deren Analyse im August 2012 erwartet wird. Die Gesellschaft hat folgenden
Finanzausblick vorgelegt:
Umsatzerlöse: Der Vorstand erwartet für 2012 oder 2013 keine wesentlichen
zahlungsmittelgenerierenden Umsatzerlöse. Dieser Finanzausblick berücksichtigt
keine Mittelzuflüsse aus möglichen Kooperationen bzgl. der Produktkandidaten der
Gesellschaft aufgrund der zeitlichen Unsicherheit solcher Ereignisse. Sollte
sich die FORTIS-M-Studie als positiv erweisen, erwartet Agennix, Umsatzerlöse
aus einer oder mehreren Kooperations- und Lizenzvereinbarung(en) für
Talactoferrin in diesem Zeitrahmen generieren zu können.
F&E-Aufwand: Die Höhe der F&E-Kosten in der zweiten Jahreshälfte 2012 sowie im
Geschäftsjahr 2013 ist von den Ergebnissen der FORTIS-M-Studie abhängig. Liefert
die FORTIS-M-Studie positive Ergebnisse, erwartet die Gesellschaft, dass ihr
weitere Kosten in Verbindung mit Zulassungsanträgen sowie erhöhte
Herstellungskosten in Vorbereitung einer potenziellen Markteinführung entstehen
werden. In diesem positiven Szenario ist es wahrscheinlich, dass Agennix seine
klinischen Entwicklungsaktivitäten im Jahr 2013 ausweiten wird.
Verwaltungsaufwand: Die Gesellschaft erwartet für 2012 und 2013 eine Erhöhung
des Verwaltungsaufwands gegenüber 2011, da sie davon ausgeht, bestimmte
Aktivitäten im Vorfeld der Zulassung, die für eine mögliche Markteinführung von
Talactoferrin entscheidend sein werden, weiterhin in moderatem Umfang
auszuweiten. Im Fall positiver Ergebnisse aus der FORTIS-M-Studie wäre von einer
wesentlichen Steigerung dieser Aktivitäten und der damit verbundenen Kosten
auszugehen, u. U. einschließlich der Kosten in Verbindung mit dem Aufbau einer
Vertriebs- und Marketing-Infrastruktur in den USA.
Finanzlage: Der Vorstand geht davon aus, dass Agennix bis in das erste Quartal
2013 über ausreichend Mittel zur Finanzierung des derzeitigen Umfangs der
Geschäftstätigkeit verfügen wird. Sollten sich die ersten Daten aus der
FORTIS-M-Studie, die derzeit für August 2012 erwartet werden, als positiv
erweisen, erwartet der Vorstand, dass sich die Ausgaben der Gesellschaft in
Verbindung mit der Herstellung von Talactoferrin und ihren Aktivitäten in
Vorbereitung auf Einreichung eines Zulassungsantrags, der sogenannten "Biologics
License Application" (BLA) bei der US-Zulassungsbehörde FDA sowie in
Vorbereitung einer potenziellen Markteinführung wesentlich erhöhen werden. Im
Falle dieses positiven Szenarios geht Agennix davon aus, bis Mitte des vierten
Quartals 2012 über ausreichende Mittel zur Finanzierung der Geschäftstätigkeit
zu verfügen. Um in diesem positiven Datenszenario auf kurzfristiger Basis
zusätzliche Mittel zur Finanzierung der höheren Ausgaben bis in das Jahr 2013 zu
generieren und somit die Unternehmensfortführung zu sichern, erwartet die
Gesellschaft zusätzliche Finanzmittel durch Ausgabe von Aktien bzw.
Fremdkapitalinstrumenten zu beschaffen. Die Gesellschaft geht davon aus,
anschließend im Jahresverlauf 2013 weitere Finanzmittel über Kooperations- und
Lizenzvereinbarungen und/oder durch die Ausgabe von Aktien zu generieren.
Telefonkonferenz
Wie bereits angekündigt, findet heute eine Telefonkonferenz statt. Agennix AG
bietet die Möglichkeit, die Konferenz per telefonischer Einwahl oder
Live-Übertragung auf der Webseite des Unternehmens www.agennix.com zu verfolgen.
Nach der Live-Übertragung ist dort auch eine Aufzeichnung abrufbar. Die
Telefonkonferenz findet heute, am Dienstag, 31. Juli 2012 um 15:00 Uhr MESZ in
englischer Sprache statt.
Die Einwahldaten lauten wie folgt:
Teilnehmer aus Europa:
0049 (0)69 71044 5598
0044 (0)20 3003 2666
Teilnehmer aus den USA:
1 212 999 6659
Die Einwahl sollte möglichst 10 Minuten vor Beginn der Telefonkonferenz
erfolgen.
Über Agennix
Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches Unternehmen, das neue
Therapeutika für Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf entwickelt,
die das Potenzial haben, das Leben von schwer erkrankten Patienten wesentlich zu
verlängern und zu verbessern. Der am weitesten fortgeschrittene Produktkandidat
des Unternehmens ist Talactoferrin alfa, ein neuartiges, oral verabreichbares
und über dendritische Zellen wirkendes Immuntherapeutikum (DCMI). Talactoferrin
alfa wird derzeit in klinischen Phase-III-Studien bei nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs erprobt. Andere klinische Entwicklungsprogramme des Unternehmens
sind: RGB-286638, ein Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von
Proteinkinasen richtet (in Phase-I-Entwicklung) zur Behandlung von Krebs sowie
eine topische Verabreichungsform (als Gel) von Talactoferrin zur Behandlung von
diabetischen Fußgeschwüren. Agennix' eingetragener Firmensitz ist Heidelberg.
Das Unternehmen hat drei operative Standorte: Planegg/München; Princeton, New
Jersey und Houston, Texas. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die
Webseite von Agennix unter www.agennix.com.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die
gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Vorstands von Agennix AG
darstellen, einschließlich Aussagen im Zusammenhang mit dem zukünftigen
Barmittelbestand der Gesellschaft sowie in Bezug auf den Zeitplan der Ergebnisse
aus klinischen Studien. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind
Risiken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb der Kontrolle der
Gesellschaft liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige
Ergebnisse signifikant von den Ergebnissen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Die
tatsächlichen Ergebnisse könnten aufgrund zahlreicher Faktoren wesentlich
hiervon abweichen, und Agennix weist Investoren ausdrücklich darauf hin, sich
nicht in unangemessenem Umfang auf die Verlässlichkeit dieser
zukunftsgerichteten Aussagen zu stützen. Das Erreichen positiver Ergebnisse in
Frühphasen-Studien stellt nicht sicher, dass größer angelegte oder
Spätphasen-Studien ebenfalls erfolgreich sein werden. Selbst wenn die Ergebnisse
der fortgeschrittenen klinischen Entwicklungsstudien mit Talactoferrin,
inklusive der FORTIS-M-Studie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, als positiv
eingestuft werden sollten, kann die Gesellschaft nicht garantieren, dass diese
Ergebnisse ausreichend sein werden, um eine Marktzulassung in den Vereinigten
Staaten oder in anderen Ländern zu erhalten und die Zulassungsbehörden könnten
weitere Informationen, Daten und/oder weitere vorklinische oder klinische
Studien verlangen, um eine Marktzulassung zu erteilen. Für diesen Fall kann
weder eine Garantie abgegeben werden, dass die Gesellschaft über ausreichende
finanzielle Mittel verfügt bzw. weitere finanzielle Mittel erhält, um solche
zusätzlichen Studien durchzuführen, noch dass solche weiteren Studien zu
Ergebnissen führen, die für eine Marktzulassung ausreichend sein werden. Selbst
wenn die Ergebnisse der FORTIS-M-Studie positiv sein sollten, kann die
Gesellschaft nicht garantieren, dass Talactoferrin innerhalb des
prognostizierten Zeitraums verpartnert werden kann oder weitere Finanzmittel
beschafft werden können. Die zukunftsgerichteten Angaben beziehen sich lediglich
auf das Datum der heutigen Veröffentlichung. Agennix AG übernimmt keine
Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben zu aktualisieren,
selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden sollten.
Agennix® ist eine Marke der Agennix AG.
Den vollständigen Halbjahresbericht 2012 finden Sie in der Rubrik Investor
Relations auf der Webseite von Agennix AG unter:
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