EANS-News: AGENNIX AG gibt weitere Daten zu Talactoferrin alfa bekannt
30.11.2012 – 07:32
-------------------------------------------------------------------------------- Corporate News übermittelt durch euro adhoc. Für den Inhalt ist der Emittent/Meldungsgeber verantwortlich. -------------------------------------------------------------------------------- Forschung/Entwicklung Planegg/München und Princeton, NJ (USA) (euro adhoc) - Die Agennix AG (Frankfurter Wertpapierbörse: AGX) gab heute die Ergebnisse von mehreren klinischen Studien zur Erprobung von Talactoferrin alfa (Talactoferrin) bekannt. Phase-III-Studie FORTIS-C mit Talactoferrin zur Erstlinien-Therapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs vorzeitig beendet und entblindet; Bekanntgabe erster Ergebnisse Wie bereits bekanntgegeben, hat Agennix in Folge der negativen Ergebnisse der Phase-III-Studie FORTIS-M, in der Talactoferrin bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs untersucht wurde, deren Erkrankung nach zwei oder mehreren vorangegangenen Therapien fortgeschritten war, entschieden, die Patientenaufnahme in die Phase-III-Studie FORTIS-C einzustellen und deren Ergebnisse zu analysieren. Diese Studie erprobte Talactoferrin bzw. Placebo jeweils in Kombination mit den Standard-Chemotherapeutika Carboplatin plus Paclitaxel zur Erstlinientherapie von Patienten mit fortgeschrittener bzw. bereits metastasierter Erkrankung (d.h. bei Patienten, deren Erkrankung bislang noch nicht behandelt wurde). Zum Zeitpunkt des Studienstopps von FORTIS-C waren insgesamt 94 der geplanten 1.100 Patienten rekrutiert und erhielten das Studienmedikament; alle Patienten wurden an insgesamt fünf US-Studienzentren aufgenommen. Der primäre Endpunkt der Studie war zusammengesetzt aus Überleben ohne Krankheitsfortschritt (progression-free survival - "PFS") und Gesamtüberleben (overall survival - "OS"). Basierend auf Berichten der Prüfärzte der Studie belief sich das PFS in der Talactoferrin-Gruppe im Median auf 5,8 Monate im Vergleich zu 5,6 Monaten in der Placebo-Gruppe (hazard ratio: 0,97, p-value: 0,89). Das OS im Talactoferrin-Arm belief sich im Median auf 11,4 Monate im Vergleich zu 12,7 Monaten im Placebo-Arm (hazard ratio: 1,25, p-value: 0,36). Die Art und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Talactoferrin-Arm war vergleichbar mit denjenigen im Placebo-Arm. Bekanntgabe finaler Daten aus Phase I-/II-Studie zur Erprobung des Potenzials von Talactoferrin bei der Vorbeugung von Krankenhausinfektionen (nosokomiale Infektionen) von Frühgeborenen Die Gesellschaft gab außerdem finale Daten aus einer randomisierten, Placebo-kontrollierten Phase I-/II-Studie zur Erprobung des Potenzials von Talactoferrin beim Rückgang des Auftretens von Krankenhausinfektionen bei Frühgeborenen, gleichzeitig dem primären Endpunkt der Studie, bekannt. Die Studie wurde vom US-amerikanischen National Institute of Health ("NIH") finanziert. Insgesamt waren 120 Patienten in die Studie aufgenommen worden. 10% (6 aus 60) der Patienten im Talactoferrin-Arm entwickelten Krankenhausinfektionen im Vergleich zu 15% (9 aus 60) im Placebo-Arm. Dieser Unterschied war statistisch nicht signifikant, obwohl er zugunsten von Talactoferrin ausfiel. Die Art und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen im Talactoferrin-Arm war generell vergleichbar mit denjenigen im Placebo-Arm und konsistent hinsichtlich der Erwartungen an die Patientenpopulation der Studie. Finale Daten der eingestellten Phase-II/III-Studie bei schwerer Sepsis präsentiert auf ISF Sepsis 2012 Auf der Sepsis 2012 Konferenz des International Sepsis Forum im November wurden die finalen Daten der eingestellten Phase-II/III-Studie OASIS, in deren Rahmen Talactoferrin bei erwachsenen Patienten mit schwerer Sepsis erprobt wurde, präsentiert. Die vorgestellten Daten bezogen sich auf die 28-Tages- und Dreimonats-Gesamtsterblichkeit. Wie bereits bekanntgegeben, verbesserte Talactoferrin weder die 28-Tages-Gesamtsterblichkeit, den primären Endpunkt der Studie, noch die Dreimonats-Gesamtsterblichkeit. Die in der Studie am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse waren vergleichbar mit denjenigen, die generell bei Sepsis-Patienten auf der Intensivstation auftreten und stimmten im Vergleich zwischen Placebo- bzw. Talactoferrin-Arm weitgehend überein. Dr. Rajesh Malik, Forschungs- und Entwicklungsvorstand, sagte: "Wir haben umfassende Analysen des Talactoferrin-Programms durchgeführt, um zu ergründen, ob es möglichweise einen Erklärungsansatz für den negativen Ausgang unserer jüngsten klinischen Studien im Vergleich zu früheren vielversprechenden Ergebnissen geben könnte. Eine Weiterentwicklung von Talactoferrin kann erst dann in Betracht gezogen werden, falls sich die auf Basis der Analysen generierten Hypothesen mittels weiterer Untersuchungen validieren lassen. Wir werden dem Kapitalmarkt sobald wie möglich ein weiteres Status-Update geben." Über Agennix Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches Unternehmen, das neue Therapeutika für Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf entwickelt, die das Potenzial haben, das Leben von schwer erkrankten Patienten wesentlich zu verlängern und zu verbessern. Die klinischen Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind: oral verabreichbares Talactoferrin alfa, Talactoferrin in topischer Verabreichungsform als Gel sowie RGB-286638, ein Kinase-Hemmer, der sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen richtet. Agennix eingetragener Firmensitz ist Heidelberg. Das Unternehmen hat zwei operative Standorte: Planegg/München und Princeton, New Jersey. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite von Agennix unter www.agennix.com. Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Vorstands von Agennix AG darstellen. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und sind Risiken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb der Kontrolle der Gesellschaft liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige Ergebnisse signifikant von den Ergebnissen abweichen, die in diesen zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden. Die tatsächlichen Ergebnisse könnten aufgrund zahlreicher Faktoren wesentlich hiervon abweichen, und Agennix weist Investoren ausdrücklich darauf hin, sich nicht in unangemessenem Umfang auf die Verlässlichkeit dieser zukunftsgerichteten Aussagen zu stützen. Das Erreichen positiver Ergebnisse in Frühphasen-Studien stellt nicht sicher, dass Spätphasen-Studien ebenfalls erfolgreich sein werden. Es kann keine Garantie dafür abgegeben werden, dass die Gesellschaft über ausreichende finanzielle Mittel verfügt bzw. weitere finanzielle Mittel erhält, um zusätzliche Studien mit ihren Produktkandidaten durchführen zu können oder ob sie eine strategische Transaktion erfolgreich abschließen kann. Die zukunftsgerichteten Angaben beziehen sich lediglich auf das Datum der heutigen Veröffentlichung. Agennix AG übernimmt keine Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben zu aktualisieren, selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden sollten. Agennix® ist eine Marke der Agennix AG. 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