Corvia Medical gibt die Ergebnisse einer dreijährigen klinischen Studie bekannt, die den signifikanten und dauerhaften Nutzen des Corvia-Atrium-Shunts bei Patienten mit Herzinsuffizienz bestätigen
Tewksbury, Mass. (ots/PRNewswire)
44 % weniger Herzinsuffizienz-Ereignisse und anhaltende Verbesserungen der Lebensqualität bei Patienten der Responder-Gruppe, denen ein Shunt implantiert wurde
Corvia Medical, Inc., ein Unternehmen, das sich der Umgestaltung der Behandlung von Herzinsuffizienz verschrieben hat, gab heute beeindruckende Drei-Jahres-Ergebnisse seiner randomisierten klinischen Studie REDUCE LAP-HF II bekannt, die die Sicherheit und anhaltende Wirksamkeit des Corvia® Atrial Shunt bei ausgewählten Herzinsuffizienz-Patienten mit erhaltener (HFpEF) oder leicht reduzierter (HFmrEF) Auswurffraktion bestätigen. Die Ergebnisse wurden in The American Heart Journal veröffentlicht.
REDUCE LAP-HF II ist die weltweit erste Phase-III-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Vorhofshunts bei Patienten mit Herzinsuffizienz. In der Studie mit 626 Patienten wurde zuvor eine Gruppe von Respondern ermittelt, die die Hälfte aller Studienteilnehmer ausmachte. Diese Gruppe bestand aus Patienten ohne latente pulmonale Gefäßerkrankung oder ein Herzrhythmusgerät.
Nach drei Jahren traten bei den 161 Responder-Patienten, die den Corvia Atrial Shunt erhielten, 44 % weniger stationäre und ambulante Herzinsuffizienz-Ereignisse auf als in der Kontrollgruppe mit 152 Patienten. Die Shunt-Gruppe meldete auch eine klinisch bedeutsame, 2,5-mal größere Verbesserung des Gesamtergebnisses des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ), was auf eine verbesserte Lebensqualität mit weniger Müdigkeit, geringerer Kurzatmigkeit und weniger Aktivitätseinschränkungen hinweist. Im Zusammenhang mit dem Corvia Atrial Shunt wurden keine wesentlichen Sicherheitsbedenken festgestellt.
"Was wir aus diesem Drei-Jahres-Datensatz gelernt haben, ist, dass die Ergebnisse des Corvia-Shunts nicht nur sehr positiv, sondern auch nachweislich dauerhaft sind", sagte Sheldon Litwin, MD, Alicia Spaulding-Paolozzi Professor für Kardiologie an der Medical University of South Carolina und einer der leitenden Forscher der Studie. "Die absolute Risikoreduktion für die Gesamtzahl der Herzinsuffizienzereignisse verbessert sich tatsächlich von Jahr zu Jahr in der Zwei- und Einjahresstatistik. Und da die Mehrheit der Patienten die Lebensqualität sogar über die Zahl der Krankenhausaufenthalte stellt, ist die Bedeutung der deutlich verbesserten KCCQ-Werte noch größer."
"Wir sind zuversichtlich, dass die starken Drei-Jahres-Ergebnisse bei den überweisenden Ärzten eine anhaltende Begeisterung für den Vorhof-Shunt auslösen und ihn als vielversprechende Behandlungsoption für geeignete HFpEF-Patienten positionieren werden", sagte Jan Komtebedde, Chief Medical Officer bei Corvia Medical.
"Wir arbeiten aktiv auf den Abschluss von RESPONDER-HF hin, einer randomisierten, scheinkontrollierten Bestätigungsstudie, die an bis zu 80 Zentren weltweit durchgeführt wird", fügte George Fazio, Chief Executive Officer von Corvia Medical, hinzu, "von der wir erwarten, dass sie die endgültigen Daten für die FDA-Zulassung des Corvia Atrial Shunt liefern wird."
Über Herzinsuffizienz (HF) und den Corvia Atrial Shunt
Weltweit leiden mehr als 26 Millionen Menschen an Herzinsuffizienz, die meisten von ihnen an HFpEF, und sind vom größten ungedeckten klinischen Bedarf in der Herz-Kreislauf-Medizin betroffen. Der Corvia Atrial Shunt wurde entwickelt, um den erhöhten Druck im linken Vorhof (LAP) zu senken, den wichtigsten Verursacher von HF-Symptomen bei HFpEF-Patienten, indem er einen Durchgang zwischen dem linken und dem rechten Vorhof schafft, wodurch HF-Ereignisse reduziert und die Lebensqualität verbessert werden.
Informationen zu Corvia Medical, Inc.
Corvia Medical, Inc. revolutioniert die Behandlung von Herzinsuffizienz durch neuartige transkathetergestützte kardiovaskuläre Geräte. Corvia wurde 2009 gegründet und hat seinen Sitz in Tewksbury, US-Bundesstaat Massachusetts. Das Unternehmen hat sich zum Ziel gesetzt, den Standard für die Behandlung von Herzinsuffizienz zu transformieren, damit Patienten ihre Lebensqualität zurückgewinnen können. Der Corvia Atrial Shunt erhielt 2019 von der FDA den Status eines bahnbrechenden Produkts. Das Unternehmen befindet sich in Privatbesitz und wird von Third Rock Ventures, General Catalyst Partners, AccelMed, Lumira Ventures, Edwards Lifesciences und einem ungenannten strategischen Investor unterstützt. Besuchen Sie https://corviamedical.com/. Informationen zur Teilnahme an der RESPONDER-HF-Studie finden Sie unter https://treatmyheartfailure.com.
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