Solvias führt Freigabetests für die weltweit erste CRISPR-basierte Gen-Editierungstherapie durch
Kaiseraugst, Schweiz (ots/PRNewswire)
Globaler Anbieter unterzeichnet langfristiges Abkommen mit Vertex Pharmaceuticals für CASGEVY™
Solvias, ein globaler Anbieter von Chemie-, Herstellungs- und Kontrollanalysen (CMC), gab heute bekannt, dass es analytische Freigabetests für die weltweit erste genom-editierte CRISPR/Cas9-Zelltherapie durchführen wird. Das Unternehmen hat eine langfristige Vereinbarung mit Vertex Pharmaceuticals für CASGEVY™ (exagamglogene autotemcel oder exa-cel) unterzeichnet, das von der US-amerikanischen Food & Drug Administration (FDA) für die Behandlung der Sichelzellkrankheit (SCD) bei Patienten ab 12 Jahren mit wiederkehrenden vaso-okklusiven Krisen zugelassen wurde.
Solvias und Vertex Pharmaceuticals arbeiten seit mehreren Jahren gemeinsam an der Entwicklung und Validierung von Testmethoden, die für die endgültige Freigabe der bearbeiteten patienteneigenen Zellen entscheidend sind, damit diese wieder an die Patienten abgegeben werden können. Die Zusammenarbeit der Unternehmen umfasste die Entwicklung von Testmethoden, die für die Vermarktung von CASGEVY skaliert werden sollen. Solvias hat auch erheblich in die Vorbereitung einer seiner globalen Einrichtungen investiert, um die kommerziellen Freigabearbeiten für diese transformative Therapie zu unterstützen.
Archie Cullen, Geschäftsführer von Solvias, erklärte:
„Solvias fühlt sich geehrt, eine entscheidende Rolle bei der Bereitstellung dieser bahnbrechenden Therapie für Patienten zu spielen. Dank unserer jahrzehntelangen Erfahrung mit umfassenden GMP-Analysedienstleistungen sind wir in der Lage, Unternehmen bei der Markteinführung ihrer Therapien als Partner zu unterstützen. Diese Zusammenarbeit unterstreicht unser fundiertes wissenschaftliches Wissen und unsere kreativen Lösungen, die dazu dienen, selbst die innovativsten Therapien voranzubringen."
Zusätzlich zur FDA-Zulassung erhielt CASGEVY vor kurzem eine positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) für die bedingte Zulassung zur Behandlung von schwerer SCD und transfusionsabhängiger Beta-Thalassämie (TDT).
Informationen zu Solvias Solvias ist ein globaler Anbieter von Chemie-, Herstellungs- und Kontrollanalysen (CMC) für die Pharma-, Biotech-, Materialwissenschaft- und Kosmetikindustrie. Das Team von Wissenschaftlern und Zulassungsexperten verfügt über jahrelange Erfahrung mit kleinen Molekülen, Biologika sowie Zell- und Gentherapien. Das Unternehmen bietet umfassende Lösungen von Rohstoffen über Arzneimittel bis hin zu endgültigen Freigabetests sowie die Entwicklung und Herstellung von Wirkstoffen für kleine Moleküle. Solvias hat seinen Hauptsitz in der Nähe von Basel, Schweiz, und betreibt fünf Anlagen nach höchsten Standards und in Übereinstimmung mit den ISO-, GMP-, GLP- und FDA-Vorschriften. Weitere Informationen finden Sie unter visit solvias.com.
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