betapharm, filiale de Dr. Reddy’s, et Theranica lancent Nerivio® en Allemagne pour offrir aux patients un traitement non médicamenteux de la migraine
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Augsbourg (ots)
- Le lancement en Allemagne par l’intermédiaire de sa filiale betapharm marque l’entrée de Dr. Reddy’s dans le domaine des traitements numériques en Europe.
- Nerivio® est le premier dispositif portable de neuromodulation électrique à distance (REN), approuvé par la FDA et portant le marquage CE, pour le traitement aigu et/ou préventif de la migraine (avec ou sans aura) chez l’adulte et l’adolescent (≥ 12 ans).
- Nerivio® se porte sur la partie supérieure du bras pendant le traitement et est contrôlé par une application sur smartphone, ce qui le rend confortable et facilement portable.
- En commençant par l’Allemagne, suivie de l’Espagne et du Royaume-Uni, Dr. Reddy’s prévoit d’élargir l’accès à Nerivio® dans les pays européens.
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE : 500124, NSE : DRREDDY, NYSE : RDY, NSEIFSC : DRREDDY ; dénommée conjointement avec ses filiales « Dr. Reddy’s »), une société pharmaceutique mondiale, a annoncé le lancement de Nerivio®, dispositif portable de neuromodulation électrique à distance (REN), par l’intermédiaire de sa filiale betapharm. Nerivio® est un dispositif approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) et portant le marquage CE qui utilise la neuromodulation électrique à distance (REN) pour prévenir et traiter la migraine. Ce dispositif portable innovant est un traitement non médicamenteux mis au point par Theranica, une société de thérapie par neuromodulation basée en Israël et aux États-Unis.
Actuellement, la prévalence mondiale de la migraine est estimée à 14–15 % et, en termes de fardeau, 4,9% de la population mondiale est en mauvaise santé à cause de la migraine , quantifiée en années vécues avec une incapacité[1]. Environ 8 à 10 millions de personnes en Allemagne sont touchées, dont 14,8 % de femmes et 6,0 % d’hommes[2].
Nerivio® est un dispositif non invasif délivré sur ordonnance, destiné au traitement aigu et prophylactique (préventif) de la migraine avec ou sans aura[3] pour les adultes et les adolescents âgés de 12 ans et plus. Nerivio® se porte en brassard et est contrôlé par une application sur smartphone. Chaque appareil contient 18 séances de traitement, chacune d’une durée de 45 minutes. Il doit être utilisé dans les 60 minutes suivant l’apparition de la céphalée ou de l’aura pour le traitement aigu de la migraine ou un jour sur deux pour la prévention de la migraine. L’appareil utilise le mécanisme de neuromodulation électrique à distance (REN) pour activer la modulation conditionnée de la douleur (CPM), notamment en stimulant les récepteurs neuronaux nociceptifs situés sous la peau du bras. Cela déclenche un processus naturel de soulagement de la douleur dans le tronc cérébral, provoquant un effet global d’inhibition de la douleur qui affecte la source de la douleur migraineuse dans le cerveau[4].
« La neuromodulation représente une avancée significative dans le traitement de la migraine », explique le Dr Arne May, l’un des principaux chercheurs du département des neurosciences systémiques de l’université de Hambourg et directeur de la clinique ambulatoire des céphalées à la clinique universitaire de Hambourg. « Pendant des décennies, les médicaments ont été le pilier de la gestion de la migraine. Cependant, de nombreux patients ressentent des effets secondaires ou une efficacité limitée avec ces médicaments. Les technologies de neuromodulation offrent une alternative indispensable. » Nerivo® est l’une de ces technologies modernes de neuromodulation. En stimulant des voies neuronales spécifiques, Nerivio peut déclencher les mécanismes naturels de soulagement de la douleur du cerveau, qui s’avèrent déficients chez les patients migraineux, sans introduire de substances chimiques dans le système. Cette approche non médicamenteuse est particulièrement prometteuse pour les populations vulnérables telles que les adolescents et les femmes en âge de procréer, qui peuvent être dans l’impossibilité de prendre des médicaments conventionnels contre la migraine. »
Patrick Aghanian, directeur général de Dr. Reddy’s Europe, a déclaré : « En commençant par l’Allemagne, nous sommes ravis d’introduire Nerivio® en Europe comme nouvelle innovation non médicamenteuse qui peut aider les patients migraineux. La neuromodulation électrique à distance (REN) a le potentiel de réduire le nombre de comprimés que les patients doivent prendre et de diminuer leur dépendance à l’égard de médicaments non spécifiques pour des maladies chroniques ou difficiles à traiter[5]. Porté en haut du bras et contrôlé par une application sur smartphone, le brassard est confortable, discret et portatif. Selon nous, cela donne aux patients la liberté de se concentrer sur leurs activités quotidiennes tout en le portant, ce qui répond au besoin clinique non satisfait d’un traitement plus pratique de la migraine, ce qui a un impact significatif sur le bien-être et la qualité de vie. »
Cliniquement prouvé dans de nombreux essais cliniques[6], le dispositif portable REN non médicamenteux convient à un large éventail de patients migraineux, en particulier ceux qui recherchent une possibilité de traitement individuel, une thérapie non médicamenteuse, qui n’ont pas réussi à contrôler leur migraine avec des médicaments, ou qui présentent une mauvaise tolérance ou une contre-indication aux médicaments. En outre, les populations sensibles telles que les adolescents, les femmes en âge de procréer et les patients prenant différents médicaments pour traiter leur migraine, pourraient bénéficier de Nerivio®[7]. Les études montrent que Nerivio® est bien toléré, sans effets secondaires systémiques ni risque de surconsommation de médicaments. Cela a été évalué dans des études pivots à conception rigoureuse, menées aux États-Unis et en Israël chez des patients à la recherche d’un traitement aigu ou préventif efficace de la migraine. Nerivio® a prouvé son efficacité non seulement pour soulager la douleur mais aussi les symptômes associés à la migraine tels que les nausées ou les vomissements, la phonophobie et la photophobie. Il a été démontré qu’il réduisait la nécessité de recourir à des traitements médicamenteux.
En août 2023, Nerivio® a reçu une approbation élargie du marquage CE dans le cadre de la réglementation européenne MDR en tant que traitement de la migraine à double usage (aigu et/ou préventif) pour les adolescents et les adultes. Le lancement en Allemagne est le résultat de plusieurs accords exclusifs signés entre les filiales européennes de Dr. Reddy’s et Theranica pour la commercialisation et la distribution de Nerivio® en Allemagne, en Autriche, en République tchèque, au Danemark, en Finlande, en France, en Italie, en Norvège, en Pologne, en Slovaquie, en Espagne, en Suède, en Suisse et au Royaume-Uni[8]. Ces marchés suivront probablement avec des lancements prévus en Espagne et au Royaume-Uni entre mai et juin.
Le produit a déjà été présenté en Allemagne lors du DGN Kongress 2023, organisé par l’Association allemande de neurologie à Berlin, après un lancement réussi en Inde en novembre 2023.
Le brassard Nerivio® REN délivré sur ordonnance est indiqué dans le traitement aigu et/ou préventif de la migraine avec ou sans aura chez les patients âgés de 12 ans et plus. Il est conseillé aux patients de consulter leur médecin ou leur neurologue sur l’utilisation du dispositif et la prise en charge de la migraine. De plus amples informations (en allemand uniquement) sont disponibles sur le site www.nerivio.de.
À propos de Dr. Reddy’s : Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE : 500124, NSE : DRREDDY, NYSE : RDY, NSEIFSC : DRREDDY) est une entreprise pharmaceutique mondiale dont le siège se situe à Hyderabad, en Inde. Établis en 1984, nous nous engageons à fournir un accès à des médicaments peu coûteux et innovants. Animés par notre credo « La santé n’attend pas », nous proposons une gamme de produits et de services comprenant des IPA, des génériques, des génériques de marque, des biosimilaires et des médicaments en vente libre. Nos principaux domaines thérapeutiques sont la gastroentérologie, la cardiologie, la diabétologie, l’oncologie, la gestion de la douleur et la dermatologie. Nos principaux marchés sont les États-Unis, l’Inde, la Russie et les pays de la CEI, la Chine, le Brésil et l’Europe. En tant qu’entreprise reconnue pour ses recherches scientifiques approfondies qui ont conduit à plusieurs innovations dans le secteur, nous continuons à planifier et à investir dans les activités de l’avenir. Nous avons été les premiers à adopter des mesures en faveur du développement durable et de l’ESG et avons publié notre premier rapport sur le développement durable en 2004. Nos objectifs ESG actuels visent à placer la barre haut en matière de gestion de l’environnement, d’accès et d’accessibilité financière pour les patients, de diversité et de gouvernance. Pour plus d’informations, rendez-vous sur le site : www.drreddys.com.
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[1] Steiner, T.J., Stovner, L.J. Global epidemiology of migraine and its implications for public health and health policy. Nat Rev Neurol 19, 109–117 (2023). https://doi.org/10.1038/s41582-022-00763-1
[2] Porst et al. J Health Monitoring 2020 5(S6):2–26
[3] Symptoms or sensations, such as flashing lights or zigzag lines or loud sound, which typically precede migraine headache
[4] Nir R-R, Yarnitsky D. Conditioned pain modulation. Curr Opin Support Palliat Care 2015; 9:131-137 https://doi.org/doi:10.1097/SPC.0000000000000126; Yarnitsky D et al. Remote Electrical Neuromodulation (REN) Relieves Acute Migraine: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Trial. Headache 2019; 59:1240-1252 https://doi.org/doi:10.1111/head.13551
[5] Marmura: Incorporating Remote Electrical Neuromodulation (REN) Into Usual Care Reduces Acute Migraine Medication Use: An Open-Label Extension StudyFront. Neurol., 07 April 2020 Sec. Headache and Neurogenic Pain Volume 11 - 2020 | https://doi.org/10.3389/fneur.2020.00226
[6] Migraine Headache Treatment - Nerivio | Clinical Trials
[7] Babaei M, Rapoport AM. Expert Review of Medical Devices. 2023 May 12:1-5.
[8] CE mark: https://www.prnewswire.com/news-releases/nerivio-ce-mark-indication-expanded-to-preventive-and-acute-treatment-of-migraine-for-adolescents-and-adults-301896254.html | Europe agreement: https://www.prnewswire.com/news-releases/theranica-enters-into-agreement-with-dr-reddys-for-commercializing-nerivio-in-europe-301986214.html | India agreement: https://www.prnewswire.com/news-releases/theranica-enters-into-agreement-with-dr-reddys-for-commercializing-nerivio-in-india-301715697.html
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