L’azienda betapharm, società controllata di Dr. Reddy's, e Theranica lanciano in Germania Nerivio®, per curare l'emicrania senza utilizzo di farmaci
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Augsburg (ots)
- Il lancio in Germania, attraverso la società controllata betapharm, segna l'ingresso di Dr. Reddy's nel settore dei Medical Devices in Europa.
- Nerivio® è il primo dispositivo indossabile, di Neuromodulazione Elettrica Remota (REN, Remote Electrical Neuromodulation) autorizzato dalla FDA (Food and Drud Administration) e con marchio CE per il trattamento acuto e/o di prevenzione dell'emicrania (con o senza aura) per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni.
- Durante il trattamento, Nerivio® viene indossato sulla parte superiore del braccio ed è controllato da un'applicazione per smartphone, che lo rende comodo e portatile.
- Iniziando dalla Germania, e a seguire in Spagna e nel Regno Unito, Dr. Reddy's intende aumentare ulteriormente l'accesso a Nerivio® nei paesi europei.
Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY, NSEIFSC: DRREDDY; insieme alle società controllate, definite nel loro insieme "Dr. Reddy's"), un'azienda farmaceutica globale, ha annunciato il lancio, attraverso la società controllata betapharm, di Nerivio®, un dispositivo indossabile di neuromodulazione elettrica a distanza. Nerivio® è un dispositivo approvato dalla FDA e con marchio CE che utilizza la neuromodulazione elettrica a distanza per prevenire e curare l'emicrania. Il nuovo dispositivo indossabile è un trattamento senza farmaci prodotto da Theranica, un'azienda con sede in Israele e negli Stati Uniti, che sviluppa terapie di neuromodulazione.
Le stime attuali calcolano che l'emicrania abbia un'incidenza mondiale del 14-15% e, in termini di impatto, l’emicrania rappresenta il 4,9% delle malattie globali, quantificate in anni vissuti con disabilità[1]. In Germania ne sono affetti circa 8-10 milioni di persone, il 14,8% delle donne e il 6,0% degli uomini[2].
Nerivio® è un dispositivo non invasivo, soggetto a prescrizione medica, destinato al trattamento acuto e di profilassi (prevenzione) dell'emicrania con o senza aura[3] per adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età. Nerivio® può essere indossato sulla parte superiore del braccio e controllato da un'applicazione per smartphone. Ogni dispositivo è in grado di fornire 18 sessioni di trattamento, ciascuna della durata di 45 minuti. Deve essere utilizzato entro 60 minuti dall'inizio del mal di testa o dell'aura per il trattamento acuto dell’emicrania oppure a giorni alterni per la prevenzione dell’emicrania. Il dispositivo utilizza il meccanismo della neuromodulazione elettrica a distanza per attivare la modulazione condizionata del dolore (CPM - Conditioned Pain Modulation), in particolare stimolando i recettori neurali nocicettivi presenti sotto la pelle del braccio. Questo avvia un processo naturale di sollievo dal dolore nel tronco encefalico, determinando un effetto globale di inibizione del dolore che agisce sulla fonte del dolore emicranico nel cervello[4].
"La neuromodulazione offre un importante sviluppo nel trattamento dell'emicrania", afferma il Dr. Arne May, ricercatore leader del Dipartimento di Neuroscienze dei Sistemi dell'Università di Amburgo e responsabile dell'ambulatorio per le cefalee della Clinica Universitaria di Amburgo. "Per decenni i farmaci hanno rappresentato il punto di riferimento per il controllo dell'emicrania. Tuttavia, molti pazienti sperimentano effetti collaterali o un'efficacia limitata con questi farmaci. Le tecnologie di neuromodulazione offrono un'alternativa che manca. Una tecnologia di neuromodulazione così moderna è rappresentata da Nerivio®. Stimolando specifiche vie neurali, Nerivio può innescare i meccanismi naturali di attenuazione del mal di testa, che sono risultati carenti nei pazienti affetti da emicrania, senza introdurre sostanze chimiche. Questo approccio senza farmaci è particolarmente promettente per le persone fragili, come gli adolescenti e le donne in età fertile, che potrebbero non avere la facoltà di assumere i farmaci convenzionali per l'emicrania".
Patrick Aghanian, Amministratore delegato di Dr. Reddy's Europe, ha commentato: "Iniziando dalla Germania, siamo entusiasti di introdurre Nerivio® in Europa come una nuova innovazione che può aiutare i pazienti affetti da emicrania, evitando l'utilizzo dei farmaci. La neuromodulazione elettrica a distanza ha il potenziale di ridurre il numero di pillole che i pazienti devono assumere e diminuire la loro dipendenza da farmaci non specifici per malattie croniche o difficili da trattare[5]. Indossato sulla parte superiore del braccio e controllato da un'applicazione per smartphone, è comodo, discreto e portatile. Riteniamo che questo dia ai pazienti la libertà di concentrarsi sulle loro attività quotidiane mentre indossano il dispositivo, rispondendo all'esigenza clinica insoddisfatta di un trattamento più pratico dell'emicrania, che ha un impatto significativo sul benessere e sulla qualità della vita".
Clinicamente testato in diversi studi[6], il dispositivo indossabile, di neuromodulazione elettrica remota, e che non prevede l'utilizzo di farmaci, è adatto a diverse tipologie di pazienti affetti da emicrania, in particolare a coloro che cercano un'opportunità di trattamento individuale, un trattamento senza medicinali e che non sono riusciti a controllare l'emicrania con i farmaci o che hanno una scarsa tolleranza o controindicazione ad essi. Inoltre, le popolazioni fragili come gli adolescenti, le donne in età fertile e i pazienti a rischio di mal di testa da uso eccessivo di farmaci potrebbero beneficiare di Nerivio®[7]. Gli studi dimostrano che Nerivio® è ben tollerato, senza effetti collaterali sistemici e non implica preoccupazione per l'utilizzo eccessivo di medicinali. È stato valutato in studi registrativi attentamente disegnati e condotti negli Stati Uniti e in Israele in pazienti che cercavano un efficace trattamento acuto o di prevenzione dell'emicrania. Nerivio® si è dimostrato efficace non solo nel fornire un effettivo sollievo dal dolore, ma anche dai sintomi associati all'emicrania, come nausea o vomito, fonofobia e fotofobia.
Nell'agosto 2023, Nerivio® ha ricevuto l'approvazione del marchio CE ai sensi della normativa europea MDR come trattamento a duplice uso (acuto e/o di prevenzione) del trattamento dell'emicrania per adolescenti e adulti. Il lancio in Germania è il risultato di molteplici accordi esclusivi firmati tra le società europee controllate di Dr. Reddy's e Theranica per la commercializzazione e la distribuzione di Nerivio® in Germania, Austria, Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Italia, Norvegia, Polonia, Slovacchia, Spagna, Svezia, Svizzera e Regno Unito[8]. A questi mercati seguiranno probabilmente i lanci previsti in Spagna e nel Regno Unito tra maggio e giugno.
Il prodotto è già stato presentato in Germania al DGN Kongress 2023, organizzato dall'Associazione tedesca di neurologia a Berlino, dopo un lancio di successo in India a novembre 2023.
Il dispositivo indossabile Nerivio® è indicato, su prescrizione, per il trattamento acuto e/o di prevenzione dell’emicrania con o senza aura in pazienti di età pari o superiore a 12 anni. Si consiglia ai pazienti di consultare il proprio medico o neurologo riguardo l'uso del dispositivo e la gestione dell'emicrania. Ulteriori informazioni (solo in tedesco) sono disponibili sul sito www.nerivio.de.
Informazioni su Dr. Reddy's: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY, NSEIFSC: DRREDDY) è un'azienda farmaceutica globale con sede a Hyderabad, in India. Fondata nel 1984, siamo impegnati a garantire l'accesso a farmaci innovativi e a prezzi accessibili. Guidati dal nostro obiettivo "La buona salute non può aspettare", offriamo una gamma di prodotti e servizi che comprende API (Active Pharmaceutical Ingredient), generici, generici di marca, biosimilari e farmaci da banco. Le nostre principali aree terapeutiche sono: gastroenterologia, cardiologia, diabetologia, oncologia, dermatologia e gestione del dolore. I nostri mercati principali sono: Stati Uniti, India, Russia e paesi della CSI, Cina, Brasile ed Europa. In qualità di azienda con una storia di scienza approfondita che ha portato a diversi primati nel settore, continuiamo a pianificare e a investire nelle attività del futuro. In qualità di primi promotori della sostenibilità ed ESG, abbiamo pubblicato il nostro primo Rapporto di sostenibilità nel 2004. I nostri attuali obiettivi ESG mirano a stabilire un livello elevato di gestione ambientale, accesso e sostenibilità economica per i pazienti, diversità e governance. Per ulteriori informazioni, visitare il sito: www.drreddys.com.
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[1] Steiner, T.J., Stovner, L.J. Global epidemiology of migraine and its implications for public health and health policy. Nat Rev Neurol 19, 109–117 (2023). https://doi.org/10.1038/s41582-022-00763-1
[2] Porst et al. J Health Monitoring 2020 5(S6):2–26
[3] Symptoms or sensations, such as flashing lights or zigzag lines or loud sound, which typically precede migraine headache
[4] Nir R-R, Yarnitsky D. Conditioned pain modulation. Curr Opin Support Palliat Care 2015; 9:131-137 https://doi.org/doi:10.1097/SPC.0000000000000126; Yarnitsky D et al. Remote Electrical Neuromodulation (REN) Relieves Acute Migraine: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Trial. Headache 2019; 59:1240-1252 https://doi.org/doi:10.1111/head.13551
[5] Marmura: Incorporating Remote Electrical Neuromodulation (REN) Into Usual Care Reduces Acute Migraine Medication Use: An Open-Label Extension StudyFront. Neurol., 07 April 2020 Sec. Headache and Neurogenic Pain Volume 11 - 2020 | https://doi.org/10.3389/fneur.2020.00226
[6] Migraine Headache Treatment - Nerivio | Clinical Trials
[7] Babaei M, Rapoport AM. Expert Review of Medical Devices. 2023 May 12:1-5.
[8] CE mark: https://www.prnewswire.com/news-releases/nerivio-ce-mark-indication-expanded-to-preventive-and-acute-treatment-of-migraine-for-adolescents-and-adults-301896254.html | Europe agreement: https://www.prnewswire.com/news-releases/theranica-enters-into-agreement-with-dr-reddys-for-commercializing-nerivio-in-europe-301986214.html | India agreement: https://www.prnewswire.com/news-releases/theranica-enters-into-agreement-with-dr-reddys-for-commercializing-nerivio-in-india-301715697.html
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