betapharm, filial de Dr. Reddy's, y Theranica lanzan Nerivio® en Alemania para ofrecer a los pacientes que padecen migraña un tratamiento sin fármacos
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Augsburgo (ots)
- El lanzamiento en Alemania a través de su filial betapharm marca la entrada de Dr. Reddy's en el sector de las terapias digitales en Europa.
- Nerivio® es el primer dispositivo portátil de neuromodulación eléctrica remota (NER), autorizado por la FDA y con marcado CE, para la prevención y/o el tratamiento de la migraña aguda (con o sin aura) en adultos y adolescentes (≥ 12 años).
- Durante el tratamiento, Nerivio® se coloca en la parte superior del brazo y se controla mediante una aplicación móvil, por lo que resulta un dispositivo cómodo y portátil.
- Empezando por Alemania y su posterior lanzamiento en España y Reino Unido, Dr. Reddy's tiene previsto seguir ampliando el acceso a Nerivio® en otros países europeos.
Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY, NSEIFSC: DRREDDY; junto con sus filiales, denominadas conjuntamente «Dr. Reddy's»), una empresa farmacéutica multinacional, ha anunciado el lanzamiento del dispositivo portátil de neuromodulación eléctrica remota (NER) Nerivio® a través de su filial betapharm. Nerivio® es un dispositivo autorizado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (USFDA), que cuenta con marcado CE y utiliza la neuromodulación eléctrica remota (NER) para prevenir y tratar la migraña. Este novedoso dispositivo portátil es un tratamiento sin fármacos fabricado por Theranica, una empresa de terapias de neuromodulación con sede en Israel y Estados Unidos.
En la actualidad, las mejores estimaciones relativas a la prevalencia mundial de la migraña son del 14-15 % y, en términos de carga, la migraña representa el 4,9 % de los problemas de salud mundial, cuantificada como años vividos con discapacidad[1]. En Alemania hay entre 8 y 10 millones de personas afectadas, el 14,8 % de las mujeres y el 6,0 % de los hombres[2].
Nerivio ® es un dispositivo no invasivo de prescripción médica destinado al tratamiento agudo y profiláctico (preventivo) de la migraña con o sin aura[3]para adultos y adolescentes a partir de 12 años. Nerivio® se coloca en la parte superior del brazo y se controla mediante una aplicación móvil. Cada dispositivo tiene capacidad para 18 sesiones de tratamiento de 45 minutos cada una. Debe utilizarse en los 60 minutos siguientes a la aparición de la cefalea o el aura para el tratamiento agudo de la migraña o en días alternos para la prevención de la misma. El dispositivo utiliza el mecanismo de neuromodulación eléctrica remota (NER) para activar la modulación condicionada del dolor (MCD), concretamente mediante la estimulación de los receptores nerviosos nociceptivos situados bajo la piel del brazo. Esto desencadena un proceso natural de alivio del dolor en el tronco encefálico, provocando un efecto global de inhibición del dolor que afecta a la fuente del dolor por migraña en el cerebro[4].
«La neuromodulación es un significativo avance en el tratamiento de la migraña», afirma el Dr. Arne May, destacado investigador del Departamento de Neurociencia de Sistemas de la Universidad de Hamburgo y director de la clínica ambulatoria de cefaleas de la Clínica Universitaria de Hamburgo. «Durante décadas, la medicación ha sido el pilar fundamental del tratamiento de la migraña. Sin embargo, con estos medicamentos muchos pacientes experimentan efectos secundarios o una eficacia limitada. Las tecnologías de neuromodulación ofrecen una alternativa muy necesaria. Esta moderna tecnología de neuromodulación nos llega de la mano de Nerivio®. Al estimular vías neuronales específicas, Nerivio puede activar los mecanismos naturales del cerebro para aliviar el dolor, que se han revelado deficientes entre los pacientes con migraña, sin introducir sustancias químicas en el sistema. Este enfoque sin fármacos es especialmente prometedor para poblaciones vulnerables como los adolescentes y las mujeres en edad fértil, que quizá no pueden tomar los medicamentos convencionales contra la migraña».
Patrick Aghanian, Consejero Delegado de Dr. Reddy's Europe, comentaba: «Empezando por Alemania, estamos encantados de presentar Nerivio® en Europa, un innovador tratamiento sin fármacos que puede mejorar la calidad de vida de los pacientes con migraña. La neuromodulación eléctrica remota (NER) tiene el potencial de reducir el número de pastillas que deben tomar los pacientes y disminuir su dependencia de fármacos inespecíficos para enfermedades crónicas o difíciles de tratar[5]. Se coloca en la parte superior del brazo y se controla mediante una aplicación móvil, lo que la hace cómoda, discreta y portátil. Creemos que esto permite a los pacientes centrarse en sus actividades cotidianas con mayor libertad mientras lo llevan puesto, lo cual aborda la necesidad clínica de ofrecer un tratamiento más cómodo contra la migraña, inexistente hasta ahora, que repercuta significativamente en el bienestar y la calidad de vida».
Clínicamente probado en múltiples ensayos clínicos[6], el dispositivo portátil NER es una alternativa sin fármacos adecuada para un amplio abanico de pacientes con migraña, en especial para aquellos que buscan recibir un tratamiento individualizado o una terapia sin fármacos, los que no consiguen controlar su migraña con medicamentos o los que manifiestan una escasa tolerancia o contraindicación a los medicamentos. Además, poblaciones sensibles como los adolescentes, las mujeres en edad fértil y los pacientes con riesgo de cefaleas por sobreuso de medicación podrían beneficiarse de Nerivio®[7]. Los estudios demuestran que Nerivio® no genera problemas de intolerancia ni provoca efectos secundarios sistémicos, y tampoco existen preocupaciones relativas a un uso excesivo del mismo. Se ha evaluado en estudios pivotales diseñados con gran precisión y realizados en EE. UU. e Israel en pacientes que buscaban un tratamiento agudo o preventivo eficaz contra la migraña. Nerivio® ha demostrado su eficacia para aliviar no solo el dolor, sino también los síntomas asociados a la migraña, como las náuseas o vómitos, la fonofobia y la fotofobia. También se ha demostrado que reduce la necesidad de fármacos utilizados para el tratamiento abortivo.
En agosto de 2023, Nerivio® recibió una aprobación ampliada del marcado CE en virtud de la normativa europea MDR como tratamiento de doble uso (agudo y/o prevención) para la migraña en adolescentes y adultos. El lanzamiento en Alemania es el resultado de múltiples acuerdos exclusivos firmados entre las filiales europeas de Dr. Reddy's y Theranica para la comercialización y distribución de Nerivio® en Alemania, Austria, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Italia, Noruega, Polonia, Eslovaquia, España, Suecia, Suiza y Reino Unido[8]. Se prevé que el lanzamiento se amplíe a estos mercados, empezando por España y el Reino Unido entre mayo y junio.
El producto ya se ha presentado en Alemania en el DGN Kongress 2023, organizado por la Asociación Alemana de Neurología en Berlín, tras un exitoso lanzamiento en la India en noviembre de 2023.
El dispositivo NER portátil Nerivio® prescrito está indicado para el tratamiento agudo y/o preventivo de la migraña con o sin aura en pacientes a partir de 12 años. Se aconseja a los pacientes que consulten con su médico o neurólogo sobre el uso del dispositivo y el tratamiento de la migraña. Más información (solo en alemán) en www.nerivio.de
Acerca de Dr. Reddy's: Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY, NSEIFSC: DRREDDY) es una empresa farmacéutica multinacional con sede en Hyderabad (India). Fundada en 1984, nos guía el objetivo de acelerar el acceso a medicinas innovadoras y asequibles. Impulsados por nuestro ideal de que «la buena salud no puede esperar», ofrecemos una cartera de productos y servicios que incluye API, genéricos, genéricos de marca, biosimilares y OTC. Nuestras principales áreas terapéuticas son la gastrointestinal, cardiovascular, diabetología, oncología, tratamiento del dolor y dermatología. Nuestros principales mercados son Estados Unidos, India, Rusia y los países de la CEI, China, Brasil y Europa. En calidad de empresa con un prolongado historial en deep science y que ha aportado numerosas innovaciones al sector, seguimos planificando e invirtiendo en negocios de futuro. Como pioneros en acciones de sostenibilidad y ASG, publicamos nuestro primer Informe de Sostenibilidad en 2004. Nuestros actuales objetivos ASG pretenden subir el listón en lo relativo a la gestión medioambiental, el acceso y asequibilidad para los pacientes, la diversidad y la gobernanza. Para más información entre en: www.drreddys.com.
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[1] Steiner, T.J., Stovner, L.J. Global epidemiology of migraine and its implications for public health and health policy. Nat Rev Neurol 19, 109–117 (2023). https://doi.org/10.1038/s41582-022-00763-1
[2] Porst et al. J Health Monitoring 2020 5(S6):2–26
[3] Symptoms or sensations, such as flashing lights or zigzag lines or loud sound, which typically precede migraine headache
[4] Nir R-R, Yarnitsky D. Conditioned pain modulation. Curr Opin Support Palliat Care 2015; 9:131-137 https://doi.org/doi:10.1097/SPC.0000000000000126; Yarnitsky D et al. Remote Electrical Neuromodulation (REN) Relieves Acute Migraine: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Trial. Headache 2019; 59:1240-1252 https://doi.org/doi:10.1111/head.13551
[5] Marmura: Incorporating Remote Electrical Neuromodulation (REN) Into Usual Care Reduces Acute Migraine Medication Use: An Open-Label Extension StudyFront. Neurol., 07 April 2020 Sec. Headache and Neurogenic Pain Volume 11 - 2020 | https://doi.org/10.3389/fneur.2020.00226
[6] Migraine Headache Treatment - Nerivio | Clinical Trials
[7] Babaei M, Rapoport AM. Expert Review of Medical Devices. 2023 May 12:1-5.
[8] CE mark: https://www.prnewswire.com/news-releases/nerivio-ce-mark-indication-expanded-to-preventive-and-acute-treatment-of-migraine-for-adolescents-and-adults-301896254.html | Europe agreement: https://www.prnewswire.com/news-releases/theranica-enters-into-agreement-with-dr-reddys-for-commercializing-nerivio-in-europe-301986214.html | India agreement: https://www.prnewswire.com/news-releases/theranica-enters-into-agreement-with-dr-reddys-for-commercializing-nerivio-in-india-301715697.html
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