IIa EU-Medizinprodukte- und ISO 13485-Zertifizierungen für App zur Hautkrebs-Früherkennung - ANHÄNGE
Graz (ots)
Die kürzlich erhaltene MDR-CE-Kennzeichnung bestätigt, dass die Hautkrebs-Früherkennungs-App SkinScreener des Grazer MedTech Startup medaia als eine der ersten europäischen Gesundheits-Apps die strengen Anforderungen und Standards sowohl im klinischen als auch im technischen Bereich erfüllt. Dafür wurde unter anderem ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 - ein globaler Standard zur Gewährleistung von Qualität und Sicherheit - aufgebaut und nach dieser Norm durch eine unabhängige benannte Stelle zertifiziert.
Die MDR (Verordnung (EU) 2017/745) ersetzt die frühere europäische Medizinprodukterichtlinie (93/42/EWG) und schafft einen transparenten und international anerkannten Rechtsrahmen für eine verbesserte klinische Sicherheit und einen fairen Marktzugang für Hersteller.
Die EU-weit als Medizinprodukt der Klasse IIa zugelassene SkinScreener App zur Risikoeinschätzung von Hautkrebs erkennt 98 Prozent aller bösartigen und gutartigen Hautveränderungen und basiert ausschließlich auf künstlicher Intelligenz. Zusätzlich wurde ein zweites Produkt, die SkinScreener Schnittstelle (API), als Medizinprodukt in derselben Risikoklasse zertifiziert. Diese ermöglicht einen einfachen und standardisierten Datenaustausch zwischen SkinScreener und Softwarelösungen von Kunden.
„Dieser Erfolg ist ein Beweis für die qualitativ hochwertige und funktionsübergreifende Zusammenarbeit unserer Teams. Die Zertifizierung ermöglicht es uns, weitere innovative Lösungen zu entwickeln und so neueste Kundenbedürfnisse und Kundenanforderungen zu erfüllen“, so Albin Skasa, CEO medaia GmbH.
Das Ziel von medaia ist, es mit seiner Medizinprodukte-App SkinScreener die Tätigkeit von Ärzten vor allem im Präventionsbereich zu unterstützen.
"Die internationale Zertifizierung unseres Qualitätsmanagementsystems ist ein entscheidender Meilenstein für uns und unsere Investoren", sagte Dr. Michael Tripolt, Co-Founder von medaia GmbH und ergänzt „Unsere Botschaft an aktuelle und zukünftige Investoren: medaia hat sich einer hohen Qualität verpflichtet und gezeigt, dass es gesteckte Ziele erreicht."
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