20.05.2021 – 13:00

Innovatives Cannabis-Fertigarzneimittel: Weltweit größte Zulassungsstudie gestartet

Biopharmaunternehmen Vertanical aus Bayern testet in letzter klinischer Phase ein innovatives Fertigarzneimittel auf Basis eines einzigartigen Cannabis-Extraktes
Ziel: Etablierung eines wirksamen Schmerzmittels für Millionen von Patienten mit chronischen Rückenschmerzen

Mit der weltweit größten Zulassungsstudie für ein Cannabis-Fertigarzneimittel möchte das bayerische Biopharma-Unternehmen Vertanical Patienten mit chronischen Rückenschmerzen ein innovatives Präparat zur Verfügung stellen. Damit soll der jahrelange Stillstand in der Schmerzmittelforschung beendet und einer hohen Zahl von Patienten geholfen werden.

Leidvolle Rückenschmerzen - Volkskrankheit Nr. 1

Alleine in Europa kämpfen rund 25 Mio. Menschen mit chronischen Kreuzschmerzen oder den Folgen der medikamentösen Behandlung. In Deutschland sind Rückenschmerzen die nach Atemwegsinfektionen am häufigsten ärztlich attestierte Ursache für Krankschreibung und Arbeitsunfähigkeit. Die Anzahl entsprechender Patienten steigt seit Jahren in erheblicher Weise an. So leiden drei Viertel aller Berufstätigen unter den Folgen dieser Erkrankung (DAK Gesundheitsreport 2018). Berechnungen der Global-Burden-of-Disease-Studie (2017) legen zudem dar, dass Patienten mit Kreuzschmerzen rund ein Siebtel ihrer Lebenszeit unter den Folgen leiden. Auch der lange Zeitraum belegt den Spitzenwert unter den Erkrankungen.

Innovatives Cannabis - Fertigarzneimittel gegen chronische Rückenschmerzen

In einem aufwändigen Selektionsprozess unter mehr als 500 Pflanzengenetiken hat Vertanical in jahrelanger Forschungsarbeit eine Cannabispflanze selektiert, deren Wirkstoffprofil bestmögliche Ergebnisse bei der symptomübergreifenden Behandlung dieser Erkrankung versprechen soll. Die aufwändig und eigens kultivierten Pflanzen enthalten die Wirkstoffe wie THC und CBD sowie ein besonders vielversprechendes Terpenprofil in stets homogener Qualität.

Therapie-Option soll "bedenkliche" Opioide ablösen

Die im Mai gestartete letzte klinische Phase entspricht dem sogenannten Gold-Standard für klinische Forschung, sie ist doppelblind und Placebo-kontrolliert. Erste Ergebnisse der großangelegten multi-zentrischen Studie werden bereits im Jahr 2022 erwartet. Sie bindet über 800 Patienten in circa 100 qualifizierten und renommierten medizinischen Schmerzzentren in Deutschland und in Österreich ein. "Mit den Ergebnissen dieser Studie und dem Ziel der Zulassung zu einem Fertigarzneimittel möchten wir zeigen, welche positiven Wirkdimensionen dieses einzigartige Arzneimittel auf Cannabisbasis für Menschen mit diesem Leiden hat. Wir wollen ein Schmerzmittel etablieren, das eine potente und verträgliche Alternative zur Behandlung mit Opioiden darstellt.", erläutert Dr. med. Clemens Fischer, Gründer der Vertanical, die therapeutischen Ziele. Aktuell stehen Ärzten für die notwendige medikamentöse Langzeittherapie von chronischen Rückenschmerzen nur Opioide zur Verfügung. Doch speziell Opioide werden in medizinischen Fachkreisen immer mehr hinterfragt. In Deutschland ist mittlerweile jede vierte der ca. 20 Mio. Opioid-Verschreibungen pro Jahr auf Rückenschmerzen zurückzuführen. Ihr Einsatz beinhaltet das Risiko einer Abhängigkeit und schwerer Nebenwirkungen. Neben unerwünschten Effekten wie langandauernder Stuhlverstopfung (in ca. 70% der Fälle), Übelkeit oder Schwindel, kann es in Folge einer Opioid-Therapie zu einer potenziell tödlichen Atemdepression kommen. Hinzu kommt das hohe Suchtpotenzial der Opioide, dessen mögliche Folgen die Opioidkrise in den USA eindrucksvoll aufgezeigt hat: In den USA stirbt alle 11 Minuten ein Mensch an den Folgen des Opioidmissbrauchs.

Über Vertanical

Das Münchner Biopharmaunternehmen Vertanical hat sich auf die Herstellung von Cannabis-Präparaten für den medizinischen Einsatz spezialisiert. Seit mehreren Jahren werden standardisierte Cannabis-Vollextrakte als Wirkstoffe für die Herstellung von Rezepturarzneimitteln über Apotheken bereitgestellt. Das Produktportfolio wird in 2021 durch die Reinsubstanz Dronabinol sowie THC-reiche Cannabisblüten ergänzt. Vertanical unterhält in Dänemark eine der modernsten Forschungsanlagen sowie Plantagen für den Anbau von medizinischem Cannabis weltweit. Eine jahrelange, intensive und mit hohen Investitionen verbundene Forschung führte zur Entwicklung eines einzigartigen Arzneimittels, welches Opioid-Analgetika in Zukunft weltweit ersetzen soll. Weitere Zulassungsstudien für andere Schmerzindikationen sind geplant. Darüber hinaus engagiert sich Vertanical aktiv beim Thema Wissenstransfer innerhalb medizinische Fachkreise. Das Unternehmen berät Ärzte und Apotheker zu Fragen zum Thema Cannabis-Therapie; vertiefendes Wissen wird in Seminaren in Deutschland und Dänemark vermittelt. Mit der Phase III-Studie zum Einsatz eines Cannabis-Vollextrakts bei chronischen Kreuzschmerzen wird ein weiteres Kapitel der Firmengeschichte eingeläutet.

Pressekontakt:

Sandra Schirmbeck
FUTRUE GmbH,
Holding Vertanical GmbH
Am Haag 14, D-82166 Gräfelfing
Tel.: +49 (0)89 78 79 79 0 -251
E-Mail: s.schirmbeck@futrue.com

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