X-trodes erhält FDA 510(k)-Zulassung für tragbare „Haut"-Lösung, die elektrophysiologische Überwachung in medizinischer Qualität nach Hause bringt
Herzliya, Israel (ots/PRNewswire)
Auf Hautpflaster basierende Überwachungsplattform der nächsten Generation ermöglicht vollständige Bewegungsfreiheit für Patienten sowohl im Gesundheitswesen als auch im häuslichen Umfeld
X-trodes, ein Biokonvergenzunternehmen, das drahtlose Überwachungslösungen für die häusliche Umgebung anbietet, gab heute bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) die 510(k)-Zulassung für die Smart-Skin-Lösung von X-trodes (vermarktet als X-trodes System M) erteilt hat, eine neue drahtlose Wearable-Technologie für fortschrittliche elektrophysiologische Überwachung.
Die Smart Skin von X-trodes besteht aus anpassbaren, trockenbedruckten, multimodalen Elektrodenpflastern. Sie überwacht eine breite Palette von Biopotentialsignalen an beliebigen Stellen des Körpers, um EEG- (Gehirnaktivität), EKG-/ECG- (Herzüberwachung), EOG- (Augenbewegung) und EMG- (Muskelaktivität) Daten zu erfassen. Die diskreten Pflaster sind einfach anzubringen und bequem zu tragen. Sie passen sich dem Körper an, ohne dass Gele, Drähte oder unbequeme Lösungen erforderlich sind.
Die FDA-Zulassung folgt auf den erfolgreichen Abschluss einer umfassenden wissenschaftlichen Bewertung, bei der die Genauigkeit und Konsistenz des X-trodes-Systems beurteilt wurde. Die Studie zeigte, dass die Leistung der X-Trodes-Technologie bei der Messung von EEG-, EOG-, EMG- und EKG/ECG-Signalen derjenigen von FDA-zugelassenen klinischen Elektrophysiologiegeräten gleichwertig ist.
„Das X-trodes-System ist die nächste Generation von tragbaren und vollständig kabellosen Lösungen, die es Klinikern und Forschern ermöglichen, das volle Potenzial der elektrophysiologischen Überwachung in medizinischer Qualität auszuschöpfen", sagte Dr. Ziv Peremen, Geschäftsführer von X-trodes. „Die FDA-Zulassung bestätigt den Wert dieser Technologie und ihr Potenzial zur Verbesserung von Gesundheit und Wohlbefinden durch den Zugang zu elektrophysiologischen Echtzeitdaten. Sie wird den Weg zur Kommerzialisierung für eine Reihe von klinischen Anwendungsfällen weiter verkürzen."
Smart Skin steht bereits Forschern zur Verfügung, die bei der Messung elektrophysiologischer Signale außerhalb von Laborumgebungen eine noch nie dagewesene Genauigkeit anstreben. Nach der 510(k)-Zulassung durch die FDA strebt X-trodes weitere Validierungen für eine breite Palette klinischer Anwendungsfälle an, wobei der Schwerpunkt zunächst auf den Märkten für Herz-Kreislauf- und Schlafüberwachung liegt.
„Trotz einer Fülle von alten und neuen Medizintechnikunternehmen, die auf den Markt drängen, gibt es immer noch kein einziges konfigurierbares Fernüberwachungssystem, das Neurologie- und Kardiologieabteilungen bei der Bereitstellung der bestmöglichen Patientenerfahrung und -ergebnisse unterstützt", sagte Dr. Deganit Barak Shinar, VP für klinische Angelegenheiten bei X-trodes. „Unsere multimodale Lösung in medizinischer Qualität, die in allen klinischen Abteilungen und ambulanten Einrichtungen, einschließlich zu Hause, eingesetzt werden kann, hat das Potenzial, die Pflege erheblich zu verbessern."
Die elektrophysiologische Überwachung war bisher auf Kliniken beschränkt und erforderte umständliche Hardware und eine kontrollierte Umgebung zur Erfassung hochempfindlicher physiologischer Signale. Die Smart Skin von X-trodes vereint ein komplettes Überwachungslabor in einem diskreten, flexiblen und vollständig kabellosen Hautpflaster, das eine kontinuierliche Überwachung in medizinischer Qualität in jeder Umgebung ermöglicht, in der sich der Benutzer befindet.
Die Technologie von X-trodes stützt sich auf mehr als 15 Jahre Forschung im Neuro-Engineering-Labor von Prof. Yael Hanein an der Universität Tel Aviv und wissenschaftlich validierte Patente. Seine Wirksamkeit wurde durch mehrere von Experten begutachtete Studien belegt, die in führenden Fachzeitschriften veröffentlicht wurden, darunter Nature Scientific Reports und das Journal of Neural Engineering.
Informationen zu X-trodes
X-trodes hat die weltweit erste multimodale, trockene, tragbare Technologie für fortschrittliche elektrophysiologische Überwachung und Analyse entwickelt, die von Personen in ihrer natürlichen Umgebung genutzt werden kann. Die Lösung überwacht EEG (Gehirnaktivität), EOG (Augenbewegung), EMG (Muskelstimulation) und EKG/EKG (Herzüberwachung). Die X-trodes-Technologie funktioniert wie eine intelligente Haut - sie gibt Zugang zu ansonsten unzugänglichen Körperstellen und bietet eine benutzerfreundliche Lösung, die die Compliance fördert und zuverlässige Daten liefert. Die Kerntechnologie des Unternehmens basiert auf geistigem Eigentum, das in den letzten zehn Jahren im Nanotechnologie-Labor von Prof. Yael Hanein an der Universität Tel Aviv entwickelt wurde. X-trodes arbeitet mit weltweit führenden Gesundheitsdienstleistern, Biotech- und Pharmaunternehmen sowie Forschungseinrichtungen zusammen.
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