euro adhoc: MediGene AG
MediGene erzielt sehr gute klinische
Ergebnisse mit Polyphenon® E-Salbe in europäischer Phase 3-Studie
(D)
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Martinsried - San Diego, 31. März 2004. Das deutsch-amerikanische
Biotechnologie- Unternehmen MediGene AG (Frankfurt, Prime Standard:
MDG) hat mit der Polyphenon® E-Salbe gegen Genitalwarzen sehr gute
klinische Ergebnisse in einer europäischen Phase 3-Studie erzielt.
Die statistisch aussagekräftige Studie mit über 500 Patienten zeigte
eine hohe und nachhaltige Wirksamkeit des Medikaments bei äußerst
geringen Nebenwirkungen. Voraussetzung für eine Marktzulassung der
Polyphenon® E-Salbe sind neben den Ergebnissen dieser Studie die
Daten aus der noch laufenden amerikanischen Phase 3-Studie. Mit
Gesamtergebnissen der beiden Studien ist Ende 2004 zu rechnen.
In den beiden Phase 3-Studien wird die Wirksamkeit und Sicherheit der
Polyphenon® E-Salbe zur Behandlung von äußerlichen Genitalwarzen in
jeweils drei Behandlungsgruppen (10 % und 15 % Salbe gegenüber
Placebo) untersucht. Die europäische Studie hat alle Studienziele
erreicht. Sie zeigte bei der Behandlung mit der 15 % Polyphenon®
E-Salbe eine komplette Abheilung aller Genitalwarzen bei rund 53 %
der Patienten (klare Signifikanz: p = 0,01 gegenüber Placebo). Bei
rund 78 % der mit Polyphenon® E-Salbe behandelten Patienten heilten
die Genitalwarzen überwiegend oder vollständig ab. Nur bei einer
äußerst geringen Zahl von Patienten (weniger als 5 %) traten während
der zwölfwöchigen Nachbeobachtung wieder Warzen auf ("recurrence").
Lokale Hautreaktionen (z.B. Jucken, Brennen) waren überwiegend mild
oder moderat. Das Studiendesign basiert auf Diskussionen mit
europäischen Zulassungsbehörden, wurde in Abstimmung mit der
amerikanischen FDA konzipiert und entspricht den hohen
internationalen Qualitätsstandards.Rückfragehinweis:
Julia Hofmann
Tel.: +49 (0)89 8565 3324
E-mail: j.hofmann@medigene.com
Branche: Biotechnologie
ISIN: DE0005020903
WKN: 502090
Index: CDAX, Prime All Share, Prime Standard, Technologie All Share
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