Neue C-Brace-Studie liefert entscheidenden Nachweis zum klinischen Nutzen für die Neurorehabilitation
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Neue C-Brace®-Studie liefert entscheidenden Nachweis zum klinischen Nutzen für die Neurorehabilitation
Herkömmliche Beinorthesen (knee-ankle-foot orthoses/KAFOs) bieten bewährte Langzeitunterstützung für Patienten mit Parese der unteren Extremitäten. Für fortschrittlichere Lösungen war der klinische Nachweis bislang begrenzt, einschließlich für das C-Brace, der ersten durch einen Mikroprozessor gesteuerten stand- und schwungphasenkontrollierten Orthese (MP-SSCO). Nun hat eine bahnbrechende internationale Studie neue Daten geliefert, die belegen, dass das C-Brace im Vergleich zu KAFOs bessere Ergebnisse bei der Neurorehabilitation erzielt. Beim jüngsten virtuellen Symposium von Ottobock tauschten Forscher aus den USA und der EU ihre Erfahrungen mit der Studie aus. Sie diskutierten, wie sich diese wichtigen neuen Daten auf die klinische Praxis auswirken können.
Moderiert wurde das Symposium von Prof. Dr. med. Dipl. oec Bernhard Greitemann, Ärztlicher Direktor und Cheforthopäde der Rehabilitationsklinik Münsterland in Bad Rothenfelde. Mit ihm diskutierten Neurorehabilitationsspezialisten aus den USA und den Niederlanden: Shane R. Wurdeman, PhD, CPO, FAAOP, vom Hanger Institute of Clinical Research and Education in Austin, TX und Dr. Bea Hemmen vom Adelante Rehabilitation Center in Hoensbroek, NL, sowie Arne Schlausch, Clinical Project Manager bei Ottobock.
Alle drei Referenten spielten eine bedeutende Rolle in der C-Brace Study Investigator Group (CBSIG), dem multinationalen Konsortium, das hinter der neuen Forschung steht. Ihre Initiative war die erste internationale, randomisierte, multizentrische KAFO-Studie – die letztlich 14 Standorte in vier Ländern umfasste und an der mehr als 100 Personen mit drei verschiedenen Orthesen-Klassen teilnahmen.
Signifikante Verbesserungen bei mehreren klinisch bedeutsamen Outcomes 1
KAFOs und standphasenkontrollierte Orthesen (SCOs) sind vertraute Hilfsmittel mit bekannten Nachteilen, darunter fehlender Stolperschutz und begrenzte Unterstützung des reziproken Gangs unter „realen“ Bedingungen (unebenes Terrain, Steigungen, Treppen). Bei der Eröffnung des Symposiums wies Dr. Wurdeman darauf hin, dass in der Neurorehabilitation eine sinnvolle Erweiterung des technologischen Instrumentariums der Orthopädietechniker überfällig ist – wie auch Daten, die den zusätzlichen klinischen Nutzen für die Patienten belegen.
Diesen Erfordernissen wird die neue CBSIG-Studie gerecht, indem sie herkömmliche KAFOs mit C-Brace vergleicht. Der Aufbau der Studie beinhaltete mehrere Neuerungen in der Orthetik: ein randomisiertes und kontrolliertes Crossover-Konzept, eine internationale Patientenpopulation, eine große Stichprobenzahl und Endpunkte, die auf die Prioritäten der Patienten abgestimmt waren. Die Analysen umfassten sowohl eine Intention-To-Treat (ITT)-Population von 102 Patienten, die sich mindestens einer Datenerhebung unterzogen hatten, als auch eine Per-Protokoll-Kohorte (PP) von 69 Patienten, die die Studie wie geplant abschlossen.
Die Ergebnisse, so Dr. Wurdeman, seien für beide Gruppen „aufsehenerregend“:
- Signifikante Verbesserung der Patientensicherheit: Das C-Brace reduzierte das Sturzrisiko der Teilnehmer deutlich effektiver als eine KAFO (ITT: p=0,0008 vs. KAFO, PP: p=0,008 vs. KAFO). Der Einsatz des C-Brace reduzierte zudem die Anzahl der tatsächlichen Stürze signifikant um beeindruckende 78 % (PP: p=0,00047 vs. KAFO).
- Signifikante Verbesserung der Mobilität: Im Vergleich zu einer herkömmlichen KAFO verbesserte das C-Brace signifikant mehrere Aspekte der objektiven und selbstberichteten Mobilität der Teilnehmer, einschließlich des Gangs (PP: p<0,00001), der Fähigkeit Treppen hinabzusteigen (PP: p=0,006), und der Gesamtfunktionalität der unteren Extremitäten (PP: p=0,00006).
- Signifikant verbesserte Lebensqualität (QoL): Die Teilnehmer gaben an, dass das C-Brace ihren allgemeinen Gesundheitszustand (PP: p<0,05), ihre körperliche Funktion (PP: p<0,0001), ihr Energieniveau (PP: p<0,01), ihre Gesundheitsveränderung (PP: p<0,001) und ihr emotionales Wohlbefinden (PP: p<0,01) deutlich wirksamer verbesserte als eine KAFO.
Wie Dr. Wurdeman betonte, haben die neuen Daten großes Potenzial, die Versorgung von Patienten mit Parese der unteren Extremitäten voranzutreiben – sind jedoch nur der erste Schritt für die CBSIG. Zukünftige Subgruppenanalysen könnten noch wichtigere Erkenntnisse über den klinischen Wert des C-Brace liefern, einschließlich Leitlinien für die Patientenauswahl.
Anwendung der neuen Nachweise auf die klinische Praxis und Kostenerstattung
Arne Schlausch vom Team Clinical Research bei Ottobock sprach die unmittelbare Anwendung der aktuellen Studiendaten an. Er wies darauf hin, dass die individuellen Ergebnisse der Studienteilnehmer eine wertvolle „Brücke zur Kostenerstattung“ für künftige Anträge an die Kostenträger darstellen könnten. Er lieferte das praktische Beispiel einer Teilnehmerin aus dem Studienzentrum Ottobock in Göttingen, deren eindrucksvolle Ergebnisse denen der Gesamtstudie entsprachen. In Verbindung mit der Videodokumentation unterstützten die Ergebnisse ihrer Studienteilnahme einen erfolgreichen Erstattungsantrag.
Er schlug vor, dass dieser Ansatz ein Modell für den Zugang zum C-Brace sein könnte. Um passende Patienten ausfindig zu machen, wies er die Kliniker auf die vier Sitz- und Stehkriterien der Berg-Balance-Skala (BBS) hin – primäre Studienergebnisse, die ebenfalls starke Indikatoren für einen C-Brace-Kandidaten sind. Die Berücksichtigung dieser Messungen kann dazu beitragen, die Grundlage für eine erfolgreiche Produkttestung und einen überzeugenden Erstattungsantrag zu schaffen.
Als weiteren Beweis führte er eine Live-Demo mit dem Orthesenanwender Wolfgang durch: einem Patienten mit Post-Polio-Syndrom, der von einer KAFO auf das C-Brace umgestiegen ist. Der Unterschied war beträchtlich, wie Wolfgang bei der Durchführung des TUG-Tests (Timed Up-and-Go) und der BBS-Sitz-Steh-Einheiten sowohl mit seiner früheren KAFO als auch mit dem C-Brace demonstrierte. Wolfgang bemerkte: „Mit meinem C-Brace ist es eine andere Welt. Ich fühle mich nicht mehr behindert. Ich kann alles tun, was ich will.“
Der in diesem Fallbeispiel und der Anwenderdemo vorgestellte Ansatz hat sich bereits deutlich positiv auf die Erstattungsansprüche anderer Studienteilnehmer in Deutschland ausgewirkt. Von den sieben Göttinger Teilnehmern haben bereits sechs die Kostenübernahme für ihr C-Brace erhalten.
Nutzung der CBSIG-Daten zur Ermittlung optimaler C-Brace-Patienten
Dr. Hemmen gab weitere Einblicke aus ihren Erfahrungen mit Studienteilnehmern in der Adelante Rehabilitation Group am Universitätsklinikum Maastricht. Das C-Brace hatte ihren Patienten zu beeindruckenden Ergebnissen verholfen, aber die Erfahrung einer bestimmten Person hatte besonders interessante praktische Auswirkungen.
Ein schwerer Unfall hatte bei diesem Patienten eine erhebliche Schwäche und Instabilität in seiner verletzten Extremität hinterlassen und seine Unabhängigkeit und Autonomie stark beeinträchtigt. Mit einer KAFO stürzte er mehrmals pro Woche, benötigte Unterstützung bei vielen alltäglichen Aktivitäten und hatte sowohl zu Hause als auch bei der Arbeit Probleme. Mit dem C-Brace erfuhr er signifikante Verbesserungen bei allen leistungsbezogenen und selbstberichteten Parametern der Studie:
- Verbesserung der statischen und dynamischen Balance, was das Sturzrisiko und die Angst vor Stürzen verringert
- Verbesserte Fähigkeit zur Ausübung von Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs)
- Stark gesteigertes allgemeines Wohlbefinden und Lebensfreude
Basierend auf den Ergebnissen des Patienten und ihrer allgemeinen Erfahrung mit dem C-Brace schlug Dr. Hemmen neue Auswahlkriterien für Kandidaten für stand- und schwungphasenkontrollierte Orthesen vor:
- Unilaterale Parese/Paralyse der unteren Extremität mit erhöhtem Sturzrisiko
- Mäßige oder keine Spastik
- Keine schwere Varus-/Valgusdeviation
- Knie- und/oder Hüftbeugekontraktur <10°
- Ausreichende Kraft der Hüftstrecker und -beuger für ein kontrolliertes Durchschwingen der Extremität
Nach Ansicht von Dr. Hemmen könnte das C-Brace bei Patienten mit diesen Merkmalen eine lebensverändernde Wirkung haben, und die CBSIG-Studie könnte einen wertvollen Rahmen für die Identifizierung dieser Patienten bieten – sowie für die Steuerung ihrer Rehabilitation im Hinblick auf eine positive Reaktion der Kostenträger.
Blick in die Zukunft: Die klinische Wirkung moderner Orthesen erschließen
Wie dieser bahnbrechende Nachweis zeigt, bietet die weltweit erste und derzeit einzige stand- und schwungphasenkontrollierte Orthese eine Reihe signifikanter Vorteile gegenüber herkömmlichen KAFOs. Für die Teams in der Neurorehabilitation, so Prof. Greitemann, liegt der nächste Schritt auf der Hand: die aktive Anwendung dieser Erkenntnisse in der Praxis und ihre weitere Auswertung für die Beratung auf Patientenebene.
Da der Druck der Kostenträger ständig zunimmt, fügte Dr. Wurdeman hinzu, müssen Kliniker nun den Nachweis hinter jeder Empfehlung maximieren – eine Entwicklung, die aktiv angegangen werden muss, damit Technologien wie das C-Brace ihr volles Potenzial entfalten können. Wie die Redner übereinstimmend feststellten, gibt es viele neue Lebenswelten wie die von Wolfgang, die darauf warten, Gestalt anzunehmen: Sie brauchen nur die richtigen Nachweise, um den Weg dorthin zu ebnen.
Referenz: 1. Ruetz A, DiBello T, Toelle C, et al. “A microprocessor stance and swing control orthosis improves the risk of falling, mobility, and function of individuals dependent on a knee ankle foot orthosis for ambulation.” (Eine mikroprozessorgesteuerte stand- und schwungphasenkontrollierte Orthese verringert das Sturzrisiko, verbessert die Mobilität und die Funktion bei Personen, die zum Gehen auf eine Beinorthese angewiesen sind.) J Disab & Rehab. In Überarbeitung.
Über Ottobock Für Menschen mit eingeschränkter Mobilität entwickelt Ottobock seit über 100 Jahren innovative Versorgungslösungen. Als „Human Empowerment Company“ stärkt Ottobock Bewegungsfreiheit, Lebensqualität und Unabhängigkeit. Dahinter stehen über 9.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter. Mit Innovationskraft, herausragenden technischen Lösungen und Services aus den Bereichen Prothetik, Orthetik, NeuroMobility und Patient Care befähigen sie Menschen in 135 Ländern, ihr Leben so zu leben, wie sie es wollen. Als Weltmarktführer in der tragbaren menschlichen Bionik setzt das 1919 gegründete Unternehmen immer wieder neue Standards und treibt die Digitalisierung der Branche voran – gemeinsam mit seinen Partnern, den Sanitätshäusern, sowie internationalen Forschungsinstitutionen. Die Expertise in der Biomechanik überträgt Ottobock seit 2018 auf Exoskelette für ergonomische Arbeitsplätze. Die internationalen Aktivitäten des Unternehmens werden vom Hauptsitz in Duderstadt (Niedersachsen) aus koordiniert. Seit 1988 unterstützt Ottobock die Paralympischen Spiele durch sein technisches Know-how.
Gesa Liss Public Relations Managerin Corporate Communications
Ottobock SE & Co. KGaA Prenzlauer Allee 242 | 10405 Berlin | Germany M +49 151 4416 1837 gesa.liss@ottobock.com www.ottobock.com
