Zometa(R) erhält positives Urteil des CPMP
Nürnberg (ots)
Das Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) hat sich positiv zur Erweiterung der derzeitigen Marktzulassung von Zometa(r) geäußert. Grundlage dafür sind Daten zur langfristigen Anwendung von Zoledronat bei Patienten mit Tumoren im fortgeschrittenen Stadium, der bereits die Knochen angegriffen hat.
Am 31. Oktober 2002 wurde der European Agency for the Evaluation of Medicinal Products (EMEA) der Antrag auf die Einbeziehung dieser langfristigen Daten in die Marktzulassung vorgelegt. Die vollständige Genehmigung seitens der EMEA wird für das zweite Quartal 2003 erwartet. Im Juli 2002 erhielt Zometa die Marktzulassung seitens der EMEA für die Prävention von Skelettkomplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumorerkrankungen mit Knochenmetastasen. Diese Zulassung basiert auf den Daten aus drei umfangreichen internationalen Studien mit mehr als 3.000 Patienten, die das Medikament im Rahmen einer nahezu ein Jahr andauernden Behandlung bewerteten.
Die der EMEA vorgelegten Daten bestätigen den langfristigen (annähernd zweijährigen) Nutzen von Zometa. Zu den Erfolgen gehören u.a. eine Verminderung des Anteils der Patienten mit Skelettkomplikationen (SREs Skeletal related events), sowie ein späteres Auftreten der SREs und ein geringeres Risiko für das Auftreten der Komplikationen. Zu den Skelettkomplikationen zählen unter anderem pathologische Frakturen, die Notwendigkeit der Bestrahlung oder chirurgischer Eingriffe an Knochen, Rückenmarkskompressionen und Hyperkalzämie. Eine Multiple-Event- Analyse hat gezeigt, dass bei Brustkrebspatienten, die mit 4 mg Zometa in Form einer 15-minütigen Infusion behandelt wurden, nach zwei Behandlungsjahren ein um 20 Prozent niedrigeres Risiko der Entstehung von SREs auftrat als bei denjenigen, die mit 90 mg Pamidronat in Form einer zweistündigen Infusion behandelt wurden. Die Multiple-Event-Analyse stellt eine strenge und differenzierte statistische Auswertung dar, die das Auftreten von SREs während der gesamten Behandlungsdauer dokumentiert.
Zometa ist das erste intravenöse Bisphosphonat, das bei der Behandlung von Skelettkomplikationen in einem sehr breiten Spektrum von Tumorarten wie Brust-, Prostata-, Nierenzellen- und Lungenkrebs sowie dem multiplen Myelom Wirkung zeigt.
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