Aktuelle Daten bestätigen Überlegenheit von Glivec(r) bei Patienten mit neu diagnostizierter chronisch-myeloischer Leukämie
Nürnberg (ots)
18-Monats-Daten der IRIS-Studie heute im New England Journal of Medicine publiziert
Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom- (bcr-abl)-positiver chronisch-myeloischer Leukämie profitieren in jeder Hinsicht von der First-line-Therapie mit Glivec(r) (Imatinib, früher STI571). Wie die am 13. März im renommierten New England Journal of Medicine veröffentlichten1) 18- Monats-Daten der IRIS-Studie belegen, haben die Glivec(r)-Patienten ein signifikant besseres zytogenetisches Ansprechen und eine erheblich bessere Prognose als die zunächst mit einer konventionellen Interferon-Kombination behandelten Patienten. Gleichzeitig ist der spezifische BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitor gut verträglich und trägt zu einer Verbesserung der Lebensqualität bei.
Glivec(r) im Head-to-head-Vergleich
In der IRIS-Studie (Internationale Randomisierte Studie mit Interferon im Vergleich zu STI571) werden zurzeit Glivec(r) und eine konventionelle Interferon-Kombination direkt verglichen. In weltweit 177 Zentren nehmen 1106 erwachsene Patienten mit neu diagnostizierter Ph+ CML entweder mit dem spezifischen Tyrosinkinase- Inhibitor ein oder erhalten Interferon alfa in Kombination mit intermittierend gegebenem Cytarabin (IFN/AraC) in niedriger Dosierung.
Zulassung zur First-line-Therapie
Bereits in der ersten Auswertung nach 12-monatigem Follow-up war die Überlegenheit von Glivec(r) beim zytogenetischen und hämatologischen Ansprechen und der Prognoseverbesserung so eindeutig, dass dem neuartigen Medikament gut ein Jahr nach der Zulassung für die fortgeschrittenen CML-Phasen Anfang 2003 auch die Zulassung zur First-line-Therapie bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Ph+ CML erteilt wurde. Glivec(r) ist damit für alle Krankheitsstadien der chronisch-myeloischen Leukämie zugelassen.
Überlegene Wirksamkeit durch 18-Monats-Daten bestätigt
Die nun im NEJM veröffentlichten 18-Monats-Daten erhärten die überlegene Wirkung des spezifischen BCR-ABL-Tyrosinkinase-Inhibitors:
- Das vorrangige Ziel der CML-Therapie, die Beseitigung der Philadelphia-positiven Blasten, wurde unter Glivec 9-mal häufiger erreicht als unter IFN/AraC: Bei 74% der mit Glivec(r) behandelten Patienten wurde eine vollständige zytogenetische Remission dokumentiert, dagegen erreichten unter dem konventionellen Interferon-Schema nur 8% dieses Therapieziel.
- Ein größeres zytogenetisches Ansprechen (1 - 35% Ph+) wurde unter Glivec(r) sogar in 85% der Fälle dokumentiert, in der IFN/AraC-Gruppe aber nur bei 22%.
Die bereits nach 12 Monaten beeindruckenden Unterschiede beim progressionsfreien Überleben (97,2% [Glivec] vs. 80,3% [IFN/AraC]) vergrößerten sich weiter: So lebten nach 18 Monaten in der Glivec(r)- Gruppe noch 92,3% der Patienten ohne Progress, definiert als Übergang in fortgeschrittene CML-Stadien, Tod, Verlust von größerem zytogenetischen Ansprechen oder komplettem hämatologischen Ansprechen. In der Interferon/AraC-Gruppe waren dies nur noch 73,6%.
Besseres molekulares Ansprechen
Auch auf molekularer Ebene erwies sich Glivec(r) als eindeutig überlegen:
Die Auswertung einer Subgruppe von IRIS-Patienten, bei denen mittels quantitativer PCR die BCR-ABL-Tyrosinkinase-Spiegel bestimmt wurden2) , zeigte nach 12-monatiger Glivec(r)-Behandlung eine Abnahme um 3 log-Stufen, im Interferon-basierten Regime konnte die Enzymkonzentration dagegen nur um 1 log-Stufe gesenkt werden. Patienten, die aus dem Interferon-Kombinationsarm in den Glivec(r)-Arm wechselten, zeigten wiederum eine deutliche Abnahme der mittels PCR gemessenen Krankheitsaktivität.
Vorteile bei der Verträglichkeit und Lebensqualität
Neben der deutlich besseren Wirkung zeichnete sich das innovative Krebsmedikament zugleich durch Vorteile bei der Verträglichkeit aus: Während nach 12 Monaten unter der Interferon-basierten Therapie 39% der Patienten aufgrund von Nebenwirkungen oder fehlender Wirksamkeit zu Glivec(r) gewechselt waren, betrug die Cross-over-Rate unter Glivec(r) weniger als 1%.
Die gute Verträglichkeit des spezifischen Signaltransduktionshemmers ging mit einer auffallenden Verbesserung der Lebensqualität einher. In der 12-Monats-Analyse bewerteten die von IFN/AraC auf Glivec(r) gewechselten Patienten ihre Lebensqualität nicht nur erheblich besser als unter dem konventionellen Therapieregime, sondern auch als die Patienten, die weiterhin IFN/AraC erhielten.
Keine höheren Kosten
Trotz des eindeutigen Benefits bei der Prognose und Lebensqualität verursachte Glivec(r) nach einer Auswertung der 12-Monats-Daten keine höheren Gesamtkosten als das konventionelle Therapieregime. Der frühzeitige Einsatz des innovativen Krebsmedikaments in der First- line-Therapie ist demnach auch unter pharmakoökonomischen Aspekten eine rational begründete Option.
Die Novartis AG (NYSE: NVS) ist ein weltweit führendes Unternehmen in den Bereichen Pharma und Consumer Health. Im Jahr 2002 erzielte der Konzern einen Umsatz von CHF 32,4 Milliarden (USD 20,9 Milliarden) und einen Reingewinn von CHF 7,3 Milliarden (USD 4,7 Milliarden). Der Konzern investierte rund CHF 4,3 Milliarden (USD 2,8 Milliarden) in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund 72 900 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in über 140 Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.de
Quellen: 1) O'Brien SG, Guilhot F, Larson RA, et al. The IRIS study: International Randomised Study of Interferon and low-dose Ara-C versus STI571 (imatinib) in patients with newly-diagnosed chronic phase chronic myeloid leukemia. N Engl J Med 2003;348: 994-1004; 1048-1050
2) Branford S, Walsh S, Rudzki Z, et al. Imatinib produces significantly superior molecular responses compared to interferon plus low dose Ara-C in patients with newly diagnosed chronic myeloid leukaemia in chronic phase. Blood 100 No.11, Abstract 352 (ASH 2002)
Pressekontakt:
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Nürnberg
Dr. Michaela Paudler-Debus
Leiterin Kommunikation/Pharmakoökonomie
Tel: 0911/273 12462
E-Mail: michaela.paudler-debus@pharma.novartis.com
Sabina Lutze
Referentin Kommunikation
Tel: 0911/273 12787
E-Mail: sabina.lutze@pharma.novartis.com
Fax: 0911/273 12971
Original-Content von: Novartis Pharma GmbH, übermittelt durch news aktuell