Locol(R) nach Angioplastie - drastische Risikoreduktion kardialer Ereignisse bei Patienten mit fortgeschrittener koronarer Herzkrankheit
Nürnberg (ots)
Neue Untersuchungsergebnisse aus der LIPS-Studie anlässlich der ACC-Tagung vorgestellt
Locol(R) (Fluvastatin-Natrium) reduziert bei Anwendung unmittelbar nach einer ersten Angioplastie das Risiko für tödliche und nicht-tödliche schwerwiegende kardiale Ereignisse bei Hochrisikopatienten mit mehr als einer verschlossenen Koronararterie auf das Risiko von weniger gefährdeten Patienten mit nur einer verschlossenen Koronararterie, so eine neue Analyse der Locol Intervention Prevention Study (LIPS).(1) Diese Untersuchungsergebnisse wurden anlässlich der ACC '03, der 52. Jahrestagung des American College of Cardiology von Wissenschaftlern aus dem Erasmus Medical Centre, Universitätsklinik, Rotterdam, Niederlande, vorgestellt.
"Wir haben festgestellt, dass eine Fluvastatin-Therapie, die zum Zeitpunkt der Angioplastie begonnen wird, die Langzeitergebnisse von Patienten mit Mehrgefäßerkrankung und Eingefäßerkrankung tatsächlich nahezu egalisiert. Dies bestätigt eindeutig ein neues Paradigma in der Behandlung der Patientenpopulation nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI). Die Daten unterstreichen die Überlegungen, die Therapie künftig mit Fluvastatin als geeignete Nachsorge nach einem Angioplastie-Verfahren einzuleiten, um das Risiko für weitere kardiale Komplikationen zu reduzieren," erläuterte Professor Serruys, MD, PhD, Professor für interventionelle Kardiologie am Erasmus Medical Centre.
Die neue Datenanalyse zeigt, dass Patienten mit mehrfachem Koronararterienverschluss ohne Fluvastatin ein um nahezu 50 Prozent höheres Risiko aufwiesen (RR, 1,49; 95%-KI, 1,13-1,96), ein schwerwiegendes Koronarereignis zu erleiden (MACE, major adverse coronary event) als Patienten mit nur einer verschlossenen Arterie. Zwischen Patienten mit Ein- und Mehrgefäßerkrankung, die im Anschluss an die Angioplastie Fluvastatin erhielten, war jedoch kein Unterschied feststellbar, was das zukünftige Auftreten von MACE betraf, so die Schlussfolgerung der Wissenschaftler. Tatsächlich kam es bei Patienten mit mehreren verschlossenen Arterien, die Fluvastatin erhielten, zu einer 34-prozentigen Reduktion (p=0,01) des Risikos für ein schwerwiegendes Koronarereignis im Vergleich zu Placebo.(1) Die Daten weisen zudem darauf hin, dass die Patienten auch dann von der Therapie mit Fluvastatin profitierten, wenn ihre Cholesterinwerte im Normbereich lagen.
"Aus den neuen LIPS-Daten geht hervor, dass die Therapie mit Fluvastatin das Risiko bei einer Mehrgefäßerkrankung auf das Risiko eines früheren Stadiums des Erkrankungsprozesses von Patienten nach einer Angioplastie senkt. Die Daten zeigen auch, dass Fluvastatin von Nutzen ist, unabhängig vom Erkrankungsstadium der Patienten," so Michele Bortolini, MD, Leiter des klinischen Programms, Novartis. "Wir sind begeistert von diesen Untersuchungsergebnissen und werden die anti-atherosklerotische Wirkung von Fluvastatin in bereits laufenden und neuen Studien weiter untersuchen."
Zusätzlich zu einer weiteren Analyse aus der LIPS-Studie werden im Lauf des Jahres Daten aus neuen Studien mit Fluvastatin vorliegen. Die Studie "Assessment of Locol in Renal Transplantation" (ALERT) ist die größte Interventionsstudie bei Patienten mit Nierentransplantation und der erste Versuch, die kardiovaskulären Folgen in dieser Hochrisiko-Patientenpopulation zu verändern. ALERT wird neue Erkenntnisse zu Fluvastatin und seinen Wirkungen auf die Reduktion von MACE bei 2100 Patienten liefern, die über einen Zeitraum von fünf oder mehr Jahren nachbeobachtet wurden.(2) Die Ergebnisse der ALERT-Studie werden voraussichtlich anlässlich des American Transplant Congress (ATC) in Washington, DC, im Juni 2003 vorgestellt werden. In der Studie "Hypertension High Risk Management Trial" (HYRIM) soll ermittelt werden, ob die Therapie mit Fluvastatin die Entwicklung der Atherosklerose in den Karotiden und die linksventrikuläre Hypertrophie bei Patienten mit Bluthochdruck verhindert oder deren Progression verlangsamt.(3)
Hintergrundinformationen zu LIPS In der LIPS-Studie, in die 1.677 Patienten in zehn Ländern einbezogen wurden, sollte ermittelt werden, ob die Therapie mit Fluvastatin eine Reduktion von MACE bei Patienten nach einer Angioplastie bewirkt. Die Studie zeigte, dass Locol 80 mg (40 mg zweimal täglich) sogar bei Patienten mit normalen Cholesterinwerten zu einer signifikanten Reduktion von MACE um 22 Prozent führte (p=0,013). Bei bestimmten Hochrisikopatienten waren die günstigen Wirkungen von Fluvastatin sogar noch ausgeprägter. So kam es bei Patienten mit Diabetes zu einer 47-prozentigen Reduktion (p=0,041) des Risikos für schwerwiegende kardiale Ereignisse im Vergleich zu Placebo.
Ausgehend von den LIPS-Ergebnissen wurde Locol in mehreren Ländern einschließlich Großbritannien bereits zur Sekundärprävention von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten zugelassen, die sich einer Angioplastie und anderen PCI-Verfahren unterzogen haben. Zulassungen für diese zusätzlichen Indikationen in den USA und in anderen Märkten stehen an.
Die LIPS-Daten unterstrichen das ausgezeichnete Sicherheitsprofil von Locol: Es kam zu keinem signifikanten Unterschied in Bezug auf Erhöhungen der Kreatinphosphokinase (CK) im Serum zwischen den mit Fluvastatin und Placebo behandelten Patienten. Auch traten bei den Patienten, die Fluvastatin einnahmen, keine Fälle von CK-Erhöhungen auf das 10-fache der oberen Normgrenze oder darüber auf. Eine erhöhte CK weist auf einen Muskelzerfall hin und ist eine mögliche Nebenwirkung von Statintherapien.
Diese Sicherheitsdaten entsprechen denen aus einer aktuellen Analyse, in die mehr als 9000 Patienten aller randomisierten, kontrollierten, klinischen Studien mit Locol 20 mg/40 mg Kapseln / Locol 80 mg Retardtabletten als Monotherapie einbezogen wurden und in der die Rate klinisch relevanter CK-Erhöhungen zwischen den mit Fluvastatin und Placebo behandelten Patienten vergleichbar war. Eine zusätzliche gepoolte Analyse zeigt keinen Unterschied bezüglich der CK-Erhöhung unter Fluvastatin in Kombination mit einem Fibrat im Vergleich zur Monotherapie und Placebo.(4)
Die Novartis AG (NYSE: NVS) ist ein weltweit führendes Unternehmen in den Bereichen Pharma und Consumer Health. Im Jahr 2002 erzielte der Konzern einen Umsatz von CHF 32,4 Milliarden (USD 20,9 Milliarden) und einen Reingewinn von CHF 7,3 Milliarden (USD 4,7 Milliarden). Der Konzern investierte rund CHF 4,3 Milliarden (USD 2,8 Milliarden) in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund 72 900 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in über 140 Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.de
(1) Lemos P, et al. Fluvastatin Prevents Cardiac Events Following Successful Percutaneous Coronary Intervention in Patients with Multivessel Disease: The Locol Intervention Prevention Study. Poster presented at ACC-03 - the 52nd Annual Scientific Session of the American College of Cardiology. March 2003.
(2) Randomized Double Blind Trial of Fluvastatin For Hypercholesterolemia In Renal Transplant Patients. American Transplant Congress Abstract, 2003.
(3) Hypertension High Risk Management Trial (HYRIM). Clinical Study Protocol.
(4) Bortolini. M, et al. Frequency of Creatine Kinase Elevation During Treatment with Fluvastatin in Combination with Fibrates (bezafibrate, fenofibrate, gemfibrozil), Results of A Pooled Analysis. Am J Card. Jan. 2003.
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