Zweite klinische Studie mit GeloMyrtol® forte an COVID-19-Patienten startet
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Hohenlockstedt (ots)
Das pharmazeutische Unternehmen Pohl-Boskamp hat heute den ersten Patienten in seine COVARI-2-Studie eingeschlossen. In dieser Studie wird ELOM-080, der Wirkstoff des Atemwegstherapeutikums GeloMyrtol® forte, in der Therapie von ambulanten COVID-19-Patienten mit ausgeprägter akuter Hustensymptomatik untersucht. Vorausgegangen war die in 2022 veröffentlichte COVARI-Studie an hospitalisierten, sauerstoffpflichtigen an COVID-19 erkrankten Patienten mit im Ergebnis schlüssigen Signalen für eine weiterführende Untersuchung des pflanzlichen Wirkstoffs bei ambulanten an COVID-19 erkrankten Patienten.
Nach dem positiven Votum der Ethikkommission und des BfArM startet Pohl-Boskamp jetzt in Deutschland eine doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie (EudraCT 2022-003478-22). An der Studie beteiligen sich 15 niedergelassene Ärzte. Ziel ist es, 120 Patienten mit typischen COVID-19 Symptomen, die zudem eine ausgeprägte akute Hustensymptomatik vorweisen, in die Studie einzuschließen. "Die COVARI-2-Studie soll die Frage beantworten, ob sich durch den Einsatz von ELOM-080 der Krankheitsverlauf der an COVID-19 erkrankten Patienten verbessern lässt. Untersucht wird dabei der Verlauf der Hustensymptomatik hinsichtlich Häufigkeit und Schweregrad sowie die Entwicklung weiterer COVID-19-typischer Symptome", erklärt die Studienleiterin Dr. Manuela Thinesse-Mallwitz, niedergelassene Hausärztin, München.
Mukoziliäre Clearance im Fokus
Die mukoziliäre Clearance (MCC), der Selbstreinigungsmechanismus der Atemwege, spielt bei entzündlichen Atemwegserkrankungen eine große Rolle. Dies zeigen Ergebnisse sowohl der klinischen und der experimentellen Forschung als auch praktische Erkenntnisse aus der (hausärztlichen) Patientenversorgung. Aktuelle Forschungsergebnisse namhafter Institute belegen, dass die mukoziliäre Clearance in der Frühphase der COVID-19-Erkrankung beeinträchtigt, überlastet, geschädigt oder weitgehend funktionslos sein kann[1],[2],[3],[4],[5],[6]. Eine Möglichkeit, positiv auf den Krankheitsverlauf einzuwirken könnte darin bestehen, die mukoziliäre Clearance aufrechtzuerhalten bzw. wiederherzustellen, um einer Verschlimmerung oder Ausweitung des Infekts in den Atemwegen entgegenzuwirken. "Bereits in früheren Untersuchungen konnte gezeigt werden, dass ELOM-080 ein Enhancement der MCC bewirkt [7]", kommentiert Dr. Thomas Wittig, Allgemeinmediziner und Leiter Medizin & Klinische Forschung, Pohl-Boskamp. Das Phytotherapeutikum verbessert den natürlichen Schutz- und Reinigungsmechanismus bis in die tiefen Atemwege. Die Aktivität der Flimmerhärchen wird deutlich gesteigert (sekretomotorisch), der zähe Schleim verflüssigt und die Produktion von dünnflüssigerem Schleim angeregt (mukosekretolytisch)[8],[9],[10],[11]. Dadurch wird das Sekret mit anhaftenden Viren und Bakterien schneller abtransportiert.
COVARI-Studie: Effekte von ELOM-080 als Add-on Therapie
Die vorangegangene COVARI-Studie aus dem Jahre 2022 an hospitalisierten, sauerstoffpflichtigen COVID-19-Patienten zeigte, dass die Patienten, die mit ELOM-080 zusätzlich therapiert wurden, bereits in der 2. Hospitalisierungswoche signifikant weniger zusätzlichen Sauerstoff benötigten. Zudem litten die Patienten der ELOM-080-Gruppe nach Entlassung signifikant weniger unter Atemnot bei Belastung (z. B. beim Treppensteigen). "Insgesamt deuteten die Ergebnisse der COVARI-Studie auf schlüssige Signale dahingehend, dass der Enhancer der mukoziliären Clearance ELOM-080 den respiratorischen Status von an COVID-19-Erkrankten verbessern könnte", so Prof. Michael Dreher, Uniklinik Aachen und Studienleiter COVARI-Studie.
ELOM-080 wird als Therapie-Option bei akuten COVID-19-Verläufen untersucht
Mit der COVARI-2-Studie an ambulanten COVID-19-Erkrankten soll geprüft werden, ob ELOM-080 den Verlauf der Erkrankung positiv hinsichtlich Symptomschwere und Dauer beeinflussen kann. "Die Ergebnisse der COVARI-Studie haben uns ermutigt, den nächsten Schritt zu gehen", so Dr. Thomas Wittig. "Dies erscheint uns wichtig, da evidenz-basierte Therapieoptionen leider bis heute für niedergelassene Ärzte fehlen". Leitlinienempfehlungen[12] reduzieren ambulante Therapieoptionen auf wenige antivirale Wirkstoffe oder aus Mangel an geprüften Optionen auf supportive Maßnahmen; dieses Dilemma ist den Hausärzten durchaus bekannt. "COVID-19 hat den Schrecken verloren, aber SARS-CoV-2 ist nicht verschwunden. Es ist also notwendig, weiter zu dieser neuen Krankheit zu forschen, um den Ärzten und Patienten evidenz-basierte Behandlungsempfehlungen zu geben." kommentiert Dr. Thinesse-Mallwitz das Forschungsengagement.
Pohl-Boskamp ist optimistisch und hofft durch die Studie vielversprechende Ergebnisse zu erzielen, die der Behandlung von COVID-19 dienen können.
ELOM-080, der Wirkstoff in GeloMyrtol® forte, ist in der Therapie der akuten und chronischen Bronchitis und Sinusitis etabliert und als Enhancer der mukoziliäre Clearance prädisponiert zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, die mit einer Funktionsbeeinträchtigung der mukoziliären Clearance einhergehen.
Durch die Weiterführung der Forschung an dem Wirkstoff ELOM-080 könnte den Ärzten und Patienten langfristig eine Therapie zur symptomatischen Behandlung der COVID-19-Erkrankung zur Verfügung gestellt werden.
[1] Li Q et al. JCI Insight. 2023;8(1):e163962
[2] Schreiner T et al. Int. J. Mol. Sci. 2022, 23, 5124
[3] Bridges JP et al., Thorax 2022;77:203-209
[4] Kandemir S & Pamuk AE, Laryngol Otol 2022;1-5
[5] Ozturk EO et al., Acta Oto-Laryngologica 2022; 142: 329-332
[6] Robinot R et al. Nat Commun. 2021 Jul 16;12(1):4354
[7] Wittig T: MMW Fortschr Med. 2021;163(Suppl 5): 21-27..
[8] App EM. In: Meister R. Entzündliche Erkrankungen des Bronchialsystems. Springer; 2000:27-53
[9] Beuscher N, et al. Zeitschrift für Phytotherapie, Abstractband, 8. Kongress der Gesellschaft für Phytotherapie 1997: 9-10
[10] Begrow F, et al. Adv Ther 2012;29: 350-358
[11] Lai Y et al. American Journal of Rhinology & Allergy. 2014; 28(3): 244-248
[12]Blankenfeld H et al. SARS-CoV-2/COVID-19-Informationen. DEGAM-Leitlinie 2022 (Version 23). https://ots.de/1ukPgk https://ots.de/plIu8Y
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