Meilenstein "last patient out" erreicht - die klinische Phase der zweiten Studie mit GeloMyrtol® forte an COVID-19-Patienten abgeschlossen
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Hohenlockstedt (ots)
Das pharmazeutische Unternehmen Pohl-Boskamp hat heute die Behandlungsphase des zuletzt rekrutierten Patienten (last patient out) der COVARI-2-Studie beendet und somit die klinische Phase der Studie abgeschlossen. Mit ersten Ergebnissen ist im Oktober 2023 zu rechnen. In dieser Studie wird ELOM-080, der Wirkstoff des Atemwegstherapeutikums GeloMyrtol® forte, in der Therapie von ambulanten COVID-19-Patienten mit ausgeprägter akuter Hustensymptomatik untersucht.
In weniger als vier Monaten hat Pohl-Boskamp 120 Patienten mit typischen COVID-19-Symptomen, die zudem eine ausgeprägte akute Hustensymptomatik vorweisen, in die doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-2-Studie (EudraCT 2022-003478-22) eingeschlossen. Heute wurde die klinische Phase der Studie mit dem Behandlungsende des zuletzt rekrutierten Patienten abgeschlossen. Die Entblindung der Studiendaten erfolgt im Oktober 2023, so dass schon im Folgemonat mit Ergebnissen zu rechnen ist.
Endemie mit Folgen
Das Bundesgesundheitsministerium verzeichnete Mitte Juli einen Anstieg der Sieben-Tage-Inzidenz um 18 Prozent sowie der Standorte mit steigender Viruslast im Abwasser um 153 Prozent. Gerade in den letzten Monaten waren Atemwegsinfekte wie auch COVID-19 ein häufiger Anlass für den Arztbesuch. Im Juli stieg die Anzahl der Atemwegserkrankungen mit Covid-19-Diagnose um 83 Prozent. Nach Aufhebung der Isolationspflicht und offiziellen Testungen werden nur verhältnismäßig wenige Covid-19 Fälle gemeldet, so dass sich die prozentualen Anstiege auf geringe Zahlen beziehen. Aber Corona ist nicht verschwunden und die betroffenen Patienten leiden oft lange unter den Symptomen. Evidenz-basierte Therapieoptionen bei COVID-19-Erkrankungen für niedergelassene Ärzte fehlen bis heute und Leitlinienempfehlungen [1] reduzieren ambulante Therapieoptionen auf wenige antivirale Wirkstoffe oder auf supportive Maßnahmen. Die COVARI-2-Studie soll die Frage beantworten, ob sich durch den Einsatz von ELOM-080 der Krankheitsverlauf der an COVID-19 erkrankten ambulanten Patienten verbessern lässt. Untersucht wird dabei der Verlauf der Hustensymptomatik hinsichtlich Häufigkeit und Schweregrad sowie die Entwicklung weiterer COVID-19-typischer Symptome. Vorausgegangen war die in 2022 veröffentlichte COVARI-Studie an hospitalisierten, sauerstoffpflichtigen an COVID-19 erkrankten Patienten mit im Ergebnis schlüssigen Signalen für eine weiterführende Untersuchung des pflanzlichen Wirkstoffs bei ambulanten COVID-19-Patienten. Diese Studie zeigte, dass die Patienten, die mit ELOM-080 zusätzlich therapiert wurden, bereits in der 2. Hospitalisierungswoche signifikant weniger zusätzlichen Sauerstoff benötigten. Zudem litten die Patienten der ELOM-080-Gruppe nach Entlassung signifikant weniger unter Atemnot bei Belastung (z. B. beim Treppensteigen).
Mukoziliäre Clearance im Fokus
Aktuelle Forschungsergebnisse namhafter Institute belegen, dass die mukoziliäre Clearance (MCC), der Selbstreinigungsmechanismus der Atemwege, in der Frühphase der COVID-19-Erkrankung beeinträchtigt, überlastet, geschädigt oder weitgehend funktionslos sein kann [2],[3],[4],[5],[6],[7]. Eine Möglichkeit, positiv auf den Krankheitsverlauf einzuwirken könnte darin bestehen, die mukoziliäre Clearance aufrechtzuerhalten bzw. wiederherzustellen, um einer Verschlimmerung oder Ausweitung des Infekts in den Atemwegen entgegenzuwirken. "Bereits in früheren Untersuchungen konnte gezeigt werden, dass ELOM-080 ein Enhancement der MCC bewirkt [8]", kommentiert Dr. Thomas Wittig, Allgemeinmediziner und Leiter Medizin & Klinische Forschung bei Pohl-Boskamp, das Forschungsengagement des Unternehmens. Das Phytotherapeutikum verbessert den natürlichen Schutz- und Reinigungsmechanismus bis in die tiefen Atemwege. Die Aktivität der Flimmerhärchen wird deutlich gesteigert (sekretomotorisch), der zähe Schleim verflüssigt und die Produktion von dünnflüssigerem Schleim angeregt (mukosekretolytisch) [9],[10],[11],[12]. Dadurch wird das Sekret mit anhaftenden Viren und Bakterien schneller abtransportiert.
ELOM-080 als Therapie-Option bei akuten COVID-19-Verläufen?
Pohl-Boskamp ist optimistisch und hofft auf vielversprechende Ergebnisse, die der ambulanten Behandlung von COVID-19 dienen können. Durch die Weiterführung der Forschung mit dem Wirkstoff ELOM-080 könnte Ärzten und Patienten langfristig eine Therapie zur symptomatischen Behandlung der COVID-19-Erkrankung zur Verfügung gestellt werden.
[1]Blankenfeld H et al. SARS-CoV-2/COVID-19-Informationen. DEGAM-Leitlinie 2022 (Version 23). https://ots.de/R8JKPB [2] Li Q et al. JCI Insight. 2023;8(1):e163962 [3] Schreiner T et al. Int. J. Mol. Sci. 2022, 23, 5124 [4] Bridges JP et al., Thorax 2022;77:203-209 [5] Kandemir S & Pamuk AE, Laryngol Otol 2022;1-5 [6] Ozturk EO et al., Acta Oto-Laryngologica 2022; 142: 329-332 [7] Robinot R et al. Nat Commun. 2021 Jul 16;12(1):4354 [8] Wittig T: MMW Fortschr Med. 2021;163(Suppl 5): 21-27. [9] App EM. In: Meister R. Entzündliche Erkrankungen des Bronchialsystems. Springer; 2000:27-53 [10] Beuscher N, et al. Zeitschrift für Phytotherapie, Abstractband, 8. Kongress der Gesellschaft für Phytotherapie 1997: 9-10 [11] Begrow F, et al. Adv Ther 2012;29: 350-358 [12] Lai Y et al. American Journal of Rhinology & Allergy. 2014; 28(3): 244-248
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