Mylan Germany GmbH (A Viatris Company)
Pressedienst: Grippeschutzimpfstoffe von Viatris werden in der Grippesaison 2025/2026 zu Dreifachimpfstoffen
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Umstellung von Vierfachimpfstoffe auf Dreifachimpfstoffe entsprechend der WHO-Empfehlung erfolgt bei gleichbleibendem Wirksamkeitsprofil sowie Verträglichkeit
Bad Homburg v. d. Höhe, 07. Januar 2025 — Das Gesundheitsunternehmen Viatris gibt bekannt, dass es die Zulassungen für seine Grippeschutzimpfstoffe in Deutschland – neben 17 anderen europäischen Ländern – als Dreifachimpfstoffe für die nächste Grippesaison 2025/2026 erhalten hat. Dies entspricht den Empfehlungen der Weltgesundheitsorganisation [i] (WHO) und der Europäischen Arzneimittelagentur [ii] (EMA), die einen Wechsel von Vierfachimpfstoffe auf Dreifachimpfstoffe gefordert hatten. Die Ständige Impfkommission [iii] (STIKO) hatte ihre Grippeschutz-Impfempfehlung daraufhin angepasst.
Die EMA aktualisiert jährlich die Impfstoffempfehlungen für Europa, da sich die Grippeviren ständig weiterentwickeln. Als Grundlage dienen Beobachtungen der WHO über die Prävalenz und die Merkmale der weltweit zirkulierenden Virusstämme. Seit der Impfsaison 2018/2019 enthielten die Grippeschutzimpfstoffe zwei Influenza-A-Stämme und zwei Influenza-B-Stämme – A(H1N1), A(H3N2), B/Victoria-Stamm und B/Yamagata-Stamm. Der B/Yamagata-Stamm wurde allerdings seit März 2020 nicht mehr in zirkulierenden Influenzastämmen nachgewiesen, was als epidemiologischer Erfolg zu werten ist, da seine Aufnahme nicht mehr erforderlich ist [i] (siehe primäre Abbildung/Abbildung 1). Wichtig zu betonen ist, dass das Wirksamkeitsprofil und die Verträglichkeit bei dem Dreifachimpfstoff gleichbleibend gegenüber dem bisherigen Vierfachimpfstoff ist.
Viatris ist der WHO-Empfehlung zur Umstellung von Vierfachimpfstoffe auf Dreifachimpfstoffe gefolgt und hat mit dem Vorlauf zur Produktion seiner Dreifachimpfstoffe die Saison 2025/2026 begonnen (aktuell noch als Vierfachimpfstoffe erhältlich).
Die Influenza stellt nach wie vor eine nicht zu unterschätzende Herausforderung für die öffentliche Gesundheit in ganz Europa dar [iv]. Auf Deutschland bezogen wurden in der Grippesaison 2023/2024, einer eher durchschnittlich verlaufenden Grippesaison, 211.000 Fälle registriert [v]. Man geht allerdings davon aus, dass in Deutschland noch deutlich mehr Menschen erkrankt waren, da nicht alle Fälle erfasst wurden. 10.290 der erfassten Grippe-Fälle führten in der Grippesaison 2023/2024 in Deutschland zu Krankenhausaufenthalten und 1.119 zum Tod [vi]. Darüber hinaus verursacht die Influenza erhebliche wirtschaftliche Kosten, einschließlich Produktivitätsverlusten und Fehlzeiten [vii]. Wichtig ist, in diesem Zusammenhang zu berücksichtigen, dass jede Influenzasaison individuell verläuft.
Trotz der Verfügbarkeit wirksamer Impfstoffe wurde in vielen Regionen Europas das von der WHO empfohlene Impfziel von 75 Prozent für Risikogruppen nicht erreicht. Auch Deutschland ist gerade in Bezug auf die Chroniker unter 60 Jahren mit 23,4 Prozent von diesem Ziel weit entfernt [viii]. Die letzte Grippesaison war besonders signifikant, vor allem für gefährdete Bevölkerungsgruppen wie ältere Erwachsene und Kleinkinder, wobei die höchste Aktivität Anfang 2024 auftrat [ix]. Dies deutet darauf hin, dass eine Erhöhung der Durchimpfungsrate von entscheidender Bedeutung ist, um die Auswirkungen der Grippe abzumildern, da die Immunisierung nach wie vor die wirksamste Maßnahme zum Schutz vor dem Virus ist [x]. Es ist nie zu spät, sich gegen die Grippe impfen zu lassen und sich und seine Mitmenschen zu schützen. Nähere Informationen zu den Implikationen einer Grippeinfektion und dem potentiellen Nutzen durch die Grippeschutzimpfung, insbesondere für chronisch Erkrankte, finden Sie hier: Grippeimpfung | Impfempfehlung für Menschen mit chronischer Erkrankung [xi].
Die Grippeschutzimpfstoffe von Viatris, die bereits seit 1950 verwendet werden, haben ein bewährtes Sicherheitsprofil und wurden weltweit mehr als 800 Millionen Mal verabreicht [xii]. Viatris hat bedeutende Erfahrungen im Zusammenhang mit saisonalen Grippeschutzimpfstoffen – ob dreifach oder vierfach– gesammelt und feiert dieses Jahr bereits den 75. Jahrestag seines Grippeimpfstoffs. Das positive Nutzen-Risiko-Profil von Viatris‘ Grippeschutzimpfstoff wurde für alle Bevölkerungsgruppen ab sechs Monaten nachgewiesen, auch für Personen mit Grunderkrankungen und Schwangere. Dies wird durch über 40 Jahre veröffentlichte klinische Daten aus 89 klinischen Studien sowie durch regelmäßige Sicherheitsbewertungen nach der Markteinführung gestützt. [xii- xiv]
„Die Empfehlungen der WHO und der EMA haben für uns die höchste Priorität, um die höchsten Standards für Qualität unserer Grippeschutzimpfstoffe einzuhalten. Unsere langjährige Erfahrung und klinische Daten belegen das bewährte Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil unserer Vierfachimpfstoffe und ab der Grippesaison 2025/2026 wieder Dreifachimpfstoffe“, kommentierte Simon von Boeselager, Leiter des Deutschlandgeschäfts der Viatris-Gruppe Deutschland. „Wir sind bestrebt, eine zuverlässige Versorgung der Bevölkerung in Deutschland mit unseren Impfstoffen zu gewährleisten, und damit dem Zugang zu den Dreifachimpfstoffen für die kommende Grippesaison gerecht zu werden.“
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[i] Weltgesundheitsorganisation (WHO). Recommended composition of influenza virus vaccines for use in the 2024-2025 northern hemisphere influenza season. Februar 2024. Erhältlich unter: https://www.who.int/publications/m/item/recommended-composition-of-influenza-virus-vaccines-for-use-in-the-2024-2025-northern-hemisphere-influenza-season (Zugriff: Januar 2025).
[ ii] European Medicines Agency (EMA). Replacement of quadrivalent seasonal influenza vaccines with trivalent vaccines in the EU. Removal of antigens from B/Yamagata lineage. 18. März 2024. Erhältlich unter: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/replacement-quadrivalent-seasonal-influenza-vaccines-trivalent-vaccines-eu_en.pdf (Zugriff: Januar 2025).
[iii] Robert Koch Institut. Epidemiologisches Bulletin. Aktuelle Daten und Informationen zu Infektionskrankheiten und Public Health. 31/2024.
[iv] European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) (2022). Factsheet about seasonal influenza. 2022. Erhältlich unter: https://www.ecdc.europa.eu/en/seasonal-influenza/facts/factsheet (Zugriff: Januar 2025).
[v] Nationale Lenkungsgruppe impfen. Influenza – Gemeldete Influenza-Krankheitsfälle in Deutschland, https://www.nali-impfen.de/monitoring-daten/krankheitsfaelle-in-deutschland/influenza/ (Zugriff: Januar 2025).
[vi] Buda S et al. und die AGI-Studiengruppe (2024). ARE-Wochenbericht KW 21/2024. Arbeitsgemeinschaft Influenza – Robert Koch-Institut. doi: 10.25646/12105, https://edoc.rki.de/handle/176904/11668 (Zugriff: Januar 2025).
[vii] De Courville C et al. (Mai 2022). The economic burden of influenza among adults aged 18 to 64: A systematic literature review. Influenza Other Respir Viruses; 16(3):376–385. doi: 10.1111/irv.12963. Epub 5. Febr. 2022.
[viii] Colombo L et al. (2024): Out of focus but still relevant? Influenza-related resource utilization and vaccination coverage gaps in adults below 60 years of age with underlying conditions: an analysis of 2016–2024 real-world data in Germany. doi: 10.1055/s-0034-1396815, https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/13696998.2024.2413284 (Zugriff: Januar 2025).
[ix] European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC). Seasonal influenza, 2023−2024. Erhältlich unter: https://www.ecdc.europa.eu/sites/default/files/documents/seasonal-influenza-annual-epidemiological-report-2023-2024.pdf (Zugriff: Januar 2025).
[x] European Centre for Disease Prevention and Control (ECDC) (2024). Systematic review update on the efficacy, effectiveness and safety of newer and enhanced seasonal influenza vaccines for the prevention of laboratory confirmed influenza in individuals aged 18 years and over. Stockholm: ECDC.
[xi] Mylan Germany GmBH (A Viatris Comany). Grippeschutz für Menschen mit chronischer Erkrankung. https://www.grippeschutz-fuer-alle.de/Lassen-Sie-sich-impfen/Menschen-mit-chronischer-Erkrankung (Zugriff: Dezember 2024). Auf der Website finden auch folgende Zielgruppen Informationen zu den Gefahren der Grippe und den Nutzen durch die Grippeschutzimpfung: Familien, Bewohner von Alten- & Pflegeheimen, Menschen mit Berufen mit viel Publikumsverkehr, Schwangere, medizinisches & pharmazeutisches Fachpersonal.
[xii] Colombo L, Hadigal S, Nauta J, Kondratenko A, Rogoll J, Van de Witte S (Januar–Dezember 2024). Influvac Tetra: clinical experience on safety, efficacy, and immunogenicity. Expert Review of vaccines; 23(1):88–101. doi: 10.1080/14760584.2023.2293241. Epub 15. Dezember 2023.
[xiii] Van de Witte SV, Nauta J, Giezeman-Smits K M et al. (2012). Trivalent inactivated subunit influenza vaccine Influvac®: 30-year experience of safety and immunogenicity. Trials in Vaccinology; 1:42–48. doi: 10.1016/j.trivac.2012.10.001.
[xiv] Moeller-Arendt M, van de Witte S, Nauta J et al. (9. Januar 2023). Enhanced passive safety surveillance of Influvac® and Influvac® Tetra: results from seven consecutive seasons. Vaccine; 41(2):606–613. doi:10.1016/j.vaccine.2022.12.001.
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