SoniVie gibt Fortschritte in seinem Programm zur renalen Denervierung bekannt: Ergebnisse der REDUCED-1-Pilotstudie, First-In-Human-Ergebnisse für den radialen Zugang und FDA-Zulassung für die globale THRIVE-Studie
25.07.2024 – 09:00
Tel Aviv, Israel (ots/PRNewswire)
SoniVie gibt RDN-Pilotergebnisse, FIH mit radialem Zugang und IDE-Zulassung durch die FDA bekannt und startet die globale THRIVE-Studie in den USA, Europa und Israel
SoniVie, das ein neuartiges proprietäres Therapeutisches Intravaskuläres Ultraschallsystem (TIVUS™) zur Behandlung einer Vielzahl von Bluthochdruckerkrankungen entwickelt hat, präsentierte am 15. Mai, 2024 auf der EuroPCR-Konferenz (Paris, Frankreich) die Ergebnisse seiner REDUCED-1-Pilotstudie zur Nierendenervierung sowie eine Fallvorstellung der ersten Behandlung beim Menschen mit dem TIVUS™ Radialzugangskatheter.
Dr. James Zidar (University of North Carolina, NC) präsentierte die primären 3-Monats-Wirksamkeitsdaten aus der REDUCED-1-Pilotstudie (N=40 Patienten, 25 in den USA und 15 in Israel): eine durchschnittliche Senkung des ambulanten systolischen Tagesblutdrucks (ASBP) um -12,0 mmHg im Vergleich zwischen Ausgangswert und 3 Monaten, wobei 78,4 % der Patienten Responder waren (≥5 mm Senkung des ASBP tagsüber). Die durchschnittliche 3-Monats-Senkung des ASBP der Responder betrug -16,2 mmHg. In der primären 1-Monats-Sicherheitsendpunktanalyse wurden keine gerätebedingten unerwünschten Ereignisse gemeldet, und die Wirksamkeitsdaten sind auch nach 6-monatiger Nachbeobachtung noch vorhanden.
"Dies ist das erste berührungsfreie RDN-Gerät, das keinen Kontakt mit der Gefäßwand der Nierenarterie haben muss, was einzigartig ist, da die anderen bisherigen RDN-Technologien einen Kontakt erfordern", kommentierte das EuroPCR-Gremium aus Diskutanten und Experten für renale Denervierung.
Professor Michael Jonas (Kaplan, Israel) stellte den 4Fr Rapid Exchange Radial Access TIVUS™ Katheter als die neueste Entwicklung der RDN-Technologien vor und präsentierte den ersten klinischen Fall am Menschen.
Kürzlich, am 17. Juli , 2024, genehmigte die FDA die THRIVE-Studie, eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie, die die ergänzende Wirksamkeit und Sicherheit des TIVUS™ Systems bei Hypertonikern nachweisen soll, während die Probanden während einer 4-wöchigen Auswaschphase vor dem RDN/Sham-Verfahren und 2 Monate nach dem Verfahren keine blutdrucksenkenden Medikamente einnehmen. 2 Monate nach dem Eingriff werden Probanden mit unkontrolliertem Bluthochdruck gemäß einem Medikamenten-Eskalationsprotokoll wieder auf blutdrucksenkende Medikamente gesetzt. Die Entblindung wird nach 6 Monaten durchgeführt. Unkontrollierte Scheinprobanden können nach 6 Monaten auf TIVUS™ umgestellt werden. Die THRIVE-Studie wird von einem globalen Lenkungsausschuss geleitet, dem Dr. Ajay Kirtane (Columbia University Medical Center, New York City, NY), Dr. Michel Azizi (George Pompidou Hospital, Paris, Frankreich) und Dr. Felix Mahfoud (Universität Basel, Basel, Schweiz) angehören.
"Die klinischen Teams von SoniVie in den USA, Europa und Israel unterstützen jetzt die Standorte, Ärzte und Patienten, die an der globalen Zulassungsstudie THRIVE teilnehmen, und rechnen mit der Aufnahme des ersten Patienten im vierten Quartal 2024", so Tomaso Zambelli, Chief Executive Officer von SoniVie.
Die renale Denervierung mit TIVUS™ ist ein minimalinvasives Verfahren, bei dem ein nicht fokussierter Hochfrequenz-Ultraschallenergiekatheter, der sich während der Behandlung nicht an der Gefäßwand verankert, zur Ablation von Nerven im umgebenden Gewebe entlang der Nierenarterien verwendet wird, wodurch die Sympathikusaktivität reduziert und der Blutdruck gesenkt wird.
Informationen zu SoniVie
SoniVie ist ein Medizintechnikunternehmen, das das TIVUS™ System entwickelt, die einzige Plattformdenervierungstechnologie mit aktiven Entwicklungsprogrammen in drei Therapiebereichen: Denervation der Nierenarterien bei resistenter Hypertonie, Denervation der Lungenarterien bei pulmonaler Hypertonie und Denervation der gesamten Lunge bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung mit chronischer Bronchitis. Von diesen Krankheiten sind Millionen von Patienten auf der ganzen Welt betroffen.
Die Büros des Unternehmens befinden sich in Rehovot, Israel und in Minneapolis, MN, USA.
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Tomaso Zambelli
CEO, Sonivie
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