Ergebnisse zum Langzeit-Benefit der Visudyne(R)-Therapie bei feuchter altersbedingter Makuladegeneration veröffentlicht
25.10.2002 – 11:29
Nürnberg (ots)
Positive 36- und 48-Monats-Ergebnisse belegen den Benefit für das Sehvermögen im Verlauf der vorwiegend klassischen subfovealen feuchten AMD
Nach den in der aktuellen Ausgabe der Archives of Ophthalmology vorgestellten Ergebnissen, lässt sich unter der Therapie mit Visudyne( (Verteporfin) bei Patienten mit chorioidaler Neovaskularisation (CNV) infolge altersbedingter Makuladegeneration (AMD), der führenden Erblindungsursache in der Altersgruppe über 50, auch im dritten Behandlungsjahr eine anhaltende Stabilisierung des Sehvermögens erreichen. Die Forschungsarbeiten wurden von Novartis Ophthalmics, der Sparte der Novartis AG für Augengesundheit, und von der QLT Inc. gesponsert. Bei dieser Studie handelte es sich um eine offene Verlängerung der beiden zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studien, die unter dem Namen Treatment of AMD in Photodynamic Therapy (TAP) Investigation bekannt sind.
Der mittlere Visus von Patienten, die man ursprünglich wegen vorwiegend klassischer subfovealer CNV infolge AMD einer Visudyne-Therapie zugeführt hatte, erwies sich dieser Veröffentlichung zufolge im Beobachtungszeitraum zwischen 24 und 36 Monaten als stabil. Die kürzlich auf dem gemeinsamen Kongress der Retina Society und der Vitreous Society in San Francisco präsentierten 48-Monats-Daten bestätigten den Erhalt der Sehschärfe auch über diesen längeren Zeitraum.
"Im Falle einer chronischen, häufig progredient verlaufenden Erkrankung wie der feuchten Form der fortgeschrittenen AMD, stellen Hinweise auf eine längerfristige Stabilisierung des Visus über drei bis vier Jahre sowohl für die Patienten als auch für ihre Ärzte eine höchst erfreuliche Neuigkeit dar. Wir wissen jetzt, dass wir heute durch die Therapie mit Visudyne unseren Patienten zu einem niedrigeren Risiko für Visusverlust verhelfen, und dass die Abnahme der Sehschärfe offenbar nicht zwangsläufig immer weiter fortschreiten muss. Zwei Jahre nach Beginn der Therapie erscheint das Risiko eines zusätzlichen Visusverlusts gering" erklärte Dr. Neil Bressler, Leiter der Visudyne Study Advisory Group, Spezialist für Netzhauterkrankungen und Inhaber der James P. Gills-Professur für Ophthalmologie am Wilmer Eye Institute der Medizinischen Fakultät der John Hopkins University in Baltimore, Maryland, USA.
Während des 48-monatigen Follow up lag die mittlere Anzahl der erforderlichen Visudyne-Therapien knapp über sieben, wobei im vierten Jahr noch etwa die Hälfte der Patienten zur Stabilisierung ihres Visus einer Behandlung bedurften. Das bereits früher nachgewiesene günstige Sicherheitsprofil von Visudyne bestätigte sich auch über 36 und 48 Monate.
Die Visudyne-Therapie ist ein für die Netzhaut des Patienten schonendes, zweistufiges Verfahren. Visudyne wird zunächst intravenös injiziert und anschließend durch nicht-thermisches Laserlicht aktiviert. Man nennt diese Behandlungsform photodynamische Therapie. Visudyne entfaltet seine Wirkung selektiv an den pathologischen Blutgefäßen der Retina und hemmt deren Wachstum, während es das gesunde Gewebe verschont. Die AMD-assoziierte Leckage kann auf diese Weise unterbunden werden.
Nach Abschluss der TAP-Untersuchung, die zwei zweijährige, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudien umfasste, hatte man 78 % der 609 ursprünglich in die Studien aufgenommenen Patienten, unabhängig davon, ob sie im bisherigen Studienverlauf Visudyne oder Placebo erhalten hatten, angeboten, im Rahmen einer offenen Verlängerung auf drei Jahre weiterhin mit Visudyne behandelt zu werden.
Informationen zur AMD Die AMD beruht auf dem Wachstum krankhafter Blutgefäße (CNV) unter dem zentralen Teil der Netzhaut, der Macula lutea, und manifestiert sich in zwei Formen, der trockenen und der feuchten AMD. Bei der feuchten Form treten Blut und Flüssigkeit aus den Blutgefäßen aus, die zur Zerstörung des Netzhautzentrums und letztendlich zur Bildung von Narbengewebe führt. Die klassische CNV bietet auf den Frühaufnahmen des Angiogramms das Bild eines scharf abgegrenzten Bezirks verstärkter Fluoreszenz, während die okkulte CNV häufig schlecht abgrenzbar ist.
Informationen zu Visudyne Bislang wurden weltweit etwa 200 000 Patienten mit Visudyne(r), dem einzigen Medikament, das zur Behandlung bestimmter Formen der feuchten AMD zugelassen ist, therapiert. Visudyne(r) ist in mehr als 65 Ländern für die Therapie der vorwiegend klassischen subfovealen CNV und in 24 Ländern für die Therapie der okkulten subfovealen CNV bei AMD kommerziell erhältlich. In 45 Ländern, inklusive EU, USA und Kanada, ist es auch zur Behandlung einer subfovealen CNV infolge pathologischer Myopie (hochgradige Kurzsichtigkeit) zugelassen. In einigen Ländern wurde Visudyne(r) noch eine weitere Zulassung erteilt, und zwar zur Therapie bei mutmaßlicher okulärer Histoplasmose (POHS) und anderen Makulaerkrankungen.
Die Novartis AG (NYSE: NVS) ist ein weltweit führendes Unternehmen im Gesundheitswesen mit seinem Kerngeschäft in den Bereichen Pharma, Consumer Health, Generika, Augenheilmittel und Tiergesundheit. Im Jahr 2001 erzielte der Konzern einen Umsatz von CHF 32,0 Milliarden (USD 19,1 Milliarden) und einen Reingewinn von CHF 7,0 Milliarden (USD 4,2 Milliarden). Der Konzern investierte rund CHF 4,2 Milliarden (USD 2,5 Milliarden) in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren Sitz in Basel (Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund 74 000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in über 140 Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.de.
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