Nürnberg (ots)

Neue Untersuchungsergebnisse aus der LIPS-Studie anlässlich der
   ACC-Tagung vorgestellt

Locol(R) (Fluvastatin-Natrium) reduziert bei Anwendung unmittelbar
nach einer ersten Angioplastie das Risiko für tödliche und
nicht-tödliche schwerwiegende kardiale Ereignisse bei
Hochrisikopatienten mit mehr als einer verschlossenen Koronararterie
auf das Risiko von weniger gefährdeten Patienten mit nur einer
verschlossenen Koronararterie, so eine neue Analyse der Locol
Intervention Prevention Study (LIPS).(1) Diese
Untersuchungsergebnisse wurden anlässlich der ACC '03, der 52.
Jahrestagung des American College of Cardiology von Wissenschaftlern
aus dem Erasmus Medical Centre, Universitätsklinik, Rotterdam,
Niederlande, vorgestellt.

"Wir haben festgestellt, dass eine Fluvastatin-Therapie, die zum
Zeitpunkt der Angioplastie begonnen wird, die Langzeitergebnisse von
Patienten mit Mehrgefäßerkrankung und Eingefäßerkrankung tatsächlich
nahezu egalisiert. Dies bestätigt eindeutig ein neues Paradigma in
der Behandlung der Patientenpopulation nach einer perkutanen
Koronarintervention (PCI). Die Daten unterstreichen die Überlegungen,
die Therapie künftig mit Fluvastatin als geeignete Nachsorge nach
einem Angioplastie-Verfahren einzuleiten, um das Risiko für weitere
kardiale Komplikationen zu reduzieren," erläuterte Professor Serruys,
MD, PhD, Professor für interventionelle Kardiologie am Erasmus
Medical Centre.

Die neue Datenanalyse zeigt, dass Patienten mit mehrfachem
Koronararterienverschluss ohne Fluvastatin ein um nahezu 50 Prozent
höheres Risiko aufwiesen (RR, 1,49; 95%-KI, 1,13-1,96), ein
schwerwiegendes Koronarereignis zu erleiden (MACE, major adverse
coronary event) als Patienten mit nur einer verschlossenen Arterie.
Zwischen Patienten mit Ein- und Mehrgefäßerkrankung, die im Anschluss
an die Angioplastie Fluvastatin erhielten, war jedoch kein
Unterschied feststellbar, was das zukünftige Auftreten von MACE
betraf, so die Schlussfolgerung der Wissenschaftler. Tatsächlich kam
es bei Patienten mit mehreren verschlossenen Arterien, die
Fluvastatin erhielten, zu einer 34-prozentigen Reduktion (p=0,01) des
Risikos für ein schwerwiegendes Koronarereignis im Vergleich zu
Placebo.(1) Die Daten weisen zudem darauf hin, dass die Patienten
auch dann von der Therapie mit Fluvastatin profitierten, wenn ihre
Cholesterinwerte im Normbereich lagen.

"Aus den neuen LIPS-Daten geht hervor, dass die Therapie mit
Fluvastatin das Risiko bei einer Mehrgefäßerkrankung auf das Risiko
eines früheren Stadiums des Erkrankungsprozesses von Patienten nach
einer Angioplastie senkt. Die Daten zeigen auch, dass Fluvastatin von
Nutzen ist, unabhängig vom Erkrankungsstadium der Patienten," so
Michele Bortolini, MD, Leiter des klinischen Programms, Novartis.
"Wir sind begeistert von diesen Untersuchungsergebnissen und werden
die anti-atherosklerotische Wirkung von Fluvastatin in bereits
laufenden und neuen Studien weiter untersuchen."

Zusätzlich zu einer weiteren Analyse aus der LIPS-Studie werden im
Lauf des Jahres Daten aus neuen Studien mit Fluvastatin vorliegen.
Die Studie "Assessment of Locol in Renal Transplantation" (ALERT) ist
die größte Interventionsstudie bei Patienten mit
Nierentransplantation und der erste Versuch, die kardiovaskulären
Folgen in dieser Hochrisiko-Patientenpopulation zu verändern. ALERT
wird neue Erkenntnisse zu Fluvastatin und seinen Wirkungen auf die
Reduktion von MACE bei 2100 Patienten liefern, die über einen
Zeitraum von fünf oder mehr Jahren nachbeobachtet wurden.(2) Die
Ergebnisse der ALERT-Studie werden voraussichtlich anlässlich des
American Transplant Congress (ATC) in Washington, DC, im Juni 2003
vorgestellt werden. In der Studie "Hypertension High Risk Management
Trial" (HYRIM) soll ermittelt werden, ob die Therapie mit Fluvastatin
die Entwicklung der Atherosklerose in den Karotiden und die
linksventrikuläre Hypertrophie bei Patienten mit Bluthochdruck
verhindert oder deren Progression verlangsamt.(3)

Hintergrundinformationen zu LIPS In der LIPS-Studie, in die 1.677
Patienten in zehn Ländern einbezogen wurden, sollte ermittelt werden,
ob die Therapie mit Fluvastatin eine Reduktion von MACE bei Patienten
nach einer Angioplastie bewirkt. Die Studie zeigte, dass Locol 80 mg
(40 mg zweimal täglich) sogar bei Patienten mit normalen
Cholesterinwerten zu einer signifikanten Reduktion von MACE um 22
Prozent führte (p=0,013). Bei bestimmten Hochrisikopatienten waren
die günstigen Wirkungen von Fluvastatin sogar noch ausgeprägter. So
kam es bei Patienten mit Diabetes zu einer 47-prozentigen Reduktion
(p=0,041) des Risikos für schwerwiegende kardiale Ereignisse im
Vergleich zu Placebo.

Ausgehend von den LIPS-Ergebnissen wurde Locol in mehreren Ländern
einschließlich Großbritannien bereits zur Sekundärprävention von
kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten zugelassen, die sich einer
Angioplastie und anderen PCI-Verfahren unterzogen haben. Zulassungen
für diese zusätzlichen Indikationen in den USA und in anderen Märkten
stehen an.

Die LIPS-Daten unterstrichen das ausgezeichnete Sicherheitsprofil
von Locol: Es kam zu keinem signifikanten Unterschied in Bezug auf
Erhöhungen der Kreatinphosphokinase (CK) im Serum zwischen den mit
Fluvastatin und Placebo behandelten Patienten. Auch traten bei den
Patienten, die Fluvastatin einnahmen, keine Fälle von CK-Erhöhungen
auf das 10-fache der oberen Normgrenze oder darüber auf. Eine erhöhte
CK weist auf einen Muskelzerfall hin und ist eine mögliche
Nebenwirkung von Statintherapien.

Diese Sicherheitsdaten entsprechen denen aus einer aktuellen
Analyse, in die mehr als 9000 Patienten aller randomisierten,
kontrollierten, klinischen Studien mit Locol 20 mg/40 mg Kapseln /
Locol 80 mg Retardtabletten als Monotherapie einbezogen wurden und in
der die Rate klinisch relevanter CK-Erhöhungen zwischen den mit
Fluvastatin und Placebo behandelten Patienten vergleichbar war. Eine
zusätzliche gepoolte Analyse zeigt keinen Unterschied bezüglich der
CK-Erhöhung unter Fluvastatin in Kombination mit einem Fibrat im
Vergleich zur Monotherapie und Placebo.(4)

Die Novartis AG (NYSE: NVS) ist ein weltweit führendes Unternehmen
in den Bereichen Pharma und Consumer Health. Im Jahr 2002 erzielte
der Konzern einen Umsatz von CHF 32,4 Milliarden (USD 20,9
Milliarden) und einen Reingewinn von CHF 7,3 Milliarden (USD 4,7
Milliarden). Der Konzern investierte rund CHF 4,3 Milliarden (USD 2,8
Milliarden) in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren Sitz in
Basel (Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften beschäftigen rund
72 900 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in über 140 Ländern. Weitere
Informationen finden Sie im Internet unter http://www.novartis.de

(1) Lemos P, et al.  Fluvastatin Prevents Cardiac Events Following
Successful Percutaneous Coronary Intervention in Patients with
Multivessel Disease:  The Locol Intervention Prevention Study. 
Poster presented at ACC-03 - the 52nd Annual Scientific Session of
the American College of Cardiology.  March 2003.

(2) Randomized Double Blind Trial of Fluvastatin For
Hypercholesterolemia In Renal Transplant Patients. American
Transplant Congress Abstract, 2003.

(3) Hypertension High Risk Management Trial (HYRIM). Clinical
Study Protocol.

(4) Bortolini. M, et al.  Frequency of Creatine Kinase Elevation
During Treatment with Fluvastatin in Combination with Fibrates
(bezafibrate, fenofibrate, gemfibrozil), Results of A Pooled
Analysis.  Am J Card. Jan. 2003.

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