BAH und DQS kooperieren bei der Durchführung von Pharmakovigilanz-Systemaudits
Frankfurt am Main / Bonn (ots)
Der Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) und die Deutsche Gesellschaft zur Zertifizierung von Managementsystemen (DQS GmbH) haben im Juli eine Vereinbarung zur Durchführung unabhängiger Systemaudits für Pharmakovigilanz-Systeme unterzeichnet. Grundlage der Audits ist ein federführend durch den BAH erarbeiteter Anforderungskatalog. "Der Vorteil dieses Audit- und Zertifizierungsangebots liegt darin, dass hier eine Basis geschaffen wurde, die einerseits alle relevanten Regularien berücksichtigt, andererseits aber auch die reale Situation in kleinen und mittelständischen Unternehmen nicht aus dem Blick verliert", kommentiert Dr. Ekkehard Clauß, DQS-Produktmanager Pharmakovigilanz, den Anforderungskatalog. Ziel der DQS-Systemaudits ist eine Bestandsaufnahme der Leistungsfähigkeit des Pharmakovigilanz-Systems des Unternehmens sowie die Ermittlung von Optimierungspotenzialen.
Für Arzneimittel gibt es umfangreiche gesetzliche Anforderungen zur Arzneimittelsicherheit (Pharmakovigilanz). § 63b des Arzneimittelgesetzes (AMG) verpflichtet den Inhaber einer Zulassung, ein Pharmakovigilanz-System einzurichten, zu betreiben sowie dieses regelmäßig zu auditieren. Das System dient der Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, das auf der Grundlage aktueller Erkenntnisse immer wieder neu bewertet wird. Bereits seit Längerem wird bei behördlichen Pharmakovigilanz-Inspektionen die regelmäßige Auditierung von Pharmakovigilanz-relevanten Partnern (innerhalb und außerhalb des Unternehmens) gefordert.
Durch eine Kooperation von BAH und DQS ist es für Unternehmen möglich, ihr Pharmakovigilanz-System unabhängig auditieren zu lassen. Durch den gemeinschaftlichen Ansatz können ferner die Kosten für ein solches Audit im überschaubaren Bereich gehalten werden.
Sowohl der BAH als auch die DQS GmbH stehen interessierten Unternehmen für Fragen rund um die DQS-Systemaudits zu Pharmakovigilanz-Systemen zur Verfügung: Dr. Elmar Kroth, BAH, kroth@bah-bonn.de Dr. Ekkehard Clauß, DQS GmbH, ekkehard.clauss@dqs.de
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