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Zometa(R) erhält EU-Zulassung zur Verhinderung von krebsbedingten Knochenkomplikationen

Nürnberg (ots)

Zometa ist das erste und einzige Bisphosphonat mit erwiesener
Wirksamkeit bei einem breiten Spektrum von soliden Tumoren
Wie Novartis heute mitteilt, hat die Europäische Agentur für die
Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA) dem Medikament Zometa(R)
(Zoledronsäure) eine Erweiterung der Marktzulassung für die
Europäische Union (EU) erteilt. Dies gilt für die Verhinderung von
skelettbezogenen Ereignissen bei Patienten mit Krebs im
fortgeschrittenen Stadium. Dazu zählen multiples Myelom, Prostata-,
Brust-, Lungen- und Nierenkrebs und andere solide Tumorarten. Dies
ist das breiteste Wirkungsspektrum, das je bei einem Bisphosphonat
nachgewiesen wurde. Zometa bietet Patienten und Klinikern eine
hochwirksame Behandlung mit praktischer 15-minütiger Infusionsdauer.
Fortgeschrittene Malignome in einem breiten Spektrum verschiedener
solider Tumore, wie Brust-, Lungen-, Prostatakrebs, Blasen- und
Nierenkrebs verbreiten sich oft (metastasieren) auf die Knochen,
während das multiple Myelom ein Typ von Krebs ist, der in den Knochen
selber entsteht. Zometa ist ein intravenös verabreichtes
Bisphosphonat und ist neu indiziert zur Verhinderung solcher
Komplikationen - oder skelettbedingter Ereignisse (SREs) -, die für
Krebspatienten in den fortgeschrittenen Stadien der Erkrankung ein
grosses Problem darstellen. Dazu zählen pathologische Frakturen,
Rückenmarkkompression, Knochenbestrahlung oder -operationen sowie
tumorinduzierte Hyperkalzämie.
Im Februar erteilte die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA ihre
Zulassung von Zometa für die Behandlung von Patienten mit multiplem
Myelom sowie für Patienten mit dokumentierten Knochenmetastasen bei
soliden Tumoren. Dies in Verbindung mit einer antineoplastischen
Standardtherapie. Ausserdem unterstützen jüngste klinische
Praxisrichtlinien der American Society of Clinical Oncology die
Verwendung von Zometa für die Behandlung von Knochenläsionen bei
multiplem Myelom. Die Richtlinien werden in der September-Ausgabe des
Journal of Clinical Oncology veröffentlicht werden und sind
gegenwärtig online erhältlich. (JCO, 1. Juli 2002)
Klinische Daten
Die Zulassung von Zometa basiert auf Daten aus drei grossen
internationalen klinischen Studien mit über 3 000 Patienten mit
Myelom, Prostata-, Brust-, Lungenkrebs und anderen soliden
Tumorarten, die in den klinischen Studien untersucht wurden. Dies ist
die umfangreichste Reihe klinischer Studien, die jemals zur Prüfung
der Wirksamkeit und Verträglichkeit eines Bisphosphonats in der
Verhinderung von Skelettkomplikationen bei Patienten mit
Knochenmetastasen durchgeführt wurde.
Die klinischen Studien zeigten, dass Zometa die skelettbezogenen
Komplikationen von Patienten mit multiplem Myelom und mit
Knochenmetastasen aus soliden Tumoren verringert. Die Ergebnisse
zeigten ebenfalls, dass Zometa das erstmalige Auftreten der
Knochenkomplikationen bei Patienten mit nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs und anderen soliden Tumorarten um mehr als zwei Monate
hinauszögert. In zwei Placebo-kontrollierten klinischen Studien, die
mit Patienten mit Knochenmetastasen aufgrund von Prostatakrebs oder
anderen soliden Tumoren durchgeführt wurden, verringerte sich die
Zahl der Patienten mit skelettbezogenen Ereignissen und die Zeit bis
zum ersten skelettbezogenen Ereignis verlängerte sich.
Zometa
Novartis hat bis jetzt die Marktzulassung für Zometa für die
Indikation multiples Myelom und Knochenmetastasen in mehr als 35
Ländern erhalten, darunter die EU. Davor hatte Novartis die
Marktzulassung für Zometa für die Behandlung von malignombedingter
Hyperkalzämie (auch bekannt als tumorinduzierte Hyperkalzämie oder
TIH) in mehr als 70 Ländern erhalten.
Die Novartis AG (NYSE: NVS) ist ein weltweit führendes Unternehmen
im Gesundheitswesen mit seinem Kerngeschäft in den Bereichen Pharma,
Consumer Health, Generika, Augenheilmittel und Tiergesundheit. Im
Jahr 2001 erzielte der Konzern einen Umsatz von CHF 32,0 Milliarden
(USD 19,1 Milliarden) und einen Reingewinn von CHF 7,0 Milliarden
(USD 4,2 Milliarden). Der Konzern investierte rund CHF 4,2 Milliarden
(USD 2,5 Milliarden) in Forschung und Entwicklung. Novartis hat ihren
Sitz in Basel (Schweiz). Die Novartis Konzerngesellschaften
beschäftigen rund 74 000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in über 140
Ländern. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter
http://www.novartis.de.
Weitere Informationen finden Sie unter www.novartisoncology.de.
Dr. Michaela 
Paudler-Debus
Leiterin Kommunikation/ Pharmakoökonomie
Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
90429 Nürnberg
Tel+49-911-273-12462
Fax+49-911-273-12971
E-Mail:  michaela.paudler-debus@pharma.novartis.com
Internet: http://www.novartispharma.de

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