Therapeutischer Impfstoff gegen chronische Hepatitis B geht in die klinische Phase
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Therapeutischer Impfstoff gegen chronische Hepatitis B geht in die klinische PhaseDer neuartige therapeutische Impfstoff TherVacB zur Bekämpfung der chronischen Hepatitis B hat die erste klinische Studienphase erreicht. Der Impfstoff wurde unter der Leitung von Helmholtz Munich entwickelt. In der klinischen Studie der Phase 1a, durchgeführt am Tropeninstitut des LMU Klinikums München mit dem Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf als Sponsor der klinischen Prüfung, werden Sicherheit und Immunogenität des neuartigen Impfstoffkandidaten an gesunden Probanden untersucht. Die erste klinische Studie mit Patient:innen, die an chronischer Hepatitis B leiden, wird derzeit vorbereitet und soll in 2024 beginnen.
Globale Herausforderung: Chronische Hepatitis B betrifft Millionen Menschen ohne derzeitige Heilung
Die chronische Hepatitis B, verursacht durch eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), ist eine entzündliche Lebererkrankung, die zu Gewebeschäden führt. Eine anhaltende HBV-Infektion, bei der das Immunsystem das Virus nicht vollständig eliminieren kann, kann zu fortlaufenden Leberschäden, Leberzirrhose und sogar Leberkrebs führen. HBV-Infektionen haben weltweit eine hohe Prävalenz, insbesondere in Gebieten, bei denen die Übertragung hauptsächlich von der Mutter auf ihr Kind während der Geburt erfolgt. Die Übertragung erfolgt durch Blut, sexuellen Kontakt oder von der Mutter auf das auf Neugeborene. Letzteres ist die häufigste Ursache für eine chronische Infektion. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) schätzt, dass weltweit etwa 296 Millionen Menschen mit chronischen HBV-Infektionen leben; jedes Jahr sterben rund 820.000 Menschen an den Folgen. Zu den derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten gehören antivirale Medikamente, die zwar die Viruslast und die Leberentzündung reduzieren, aber keine Heilung bewirken. Darüber hinaus müssen Nukleotid-Analoga, die den aktuellen Standard der Versorgung darstellen, täglich eingenommen werden und sind nicht weltweit allgemein verfügbar. Folglich besteht ein dringender Bedarf an einer Heilungsmethode.
Nach 12 Jahren Grundlagenforschung: TherVacB geht in die Erprobung am Menschen
Nach umfangreichen präklinischen Tests und der Herstellung des Impfstoffs nach den Richtlinien der „Guten klinischen Praxis“ wurde am 25. Januar 2024 ein entscheidender Meilenstein erreicht, als der erste Teilnehmer in die klinische Studie von TherVacB eingeschlossen wurde. Dabei handelt es sich um eine offene Phase-1a-Studie mit steigender Dosierung zur Untersuchung der Sicherheit und Immunogenität von TherVacB bei 24 gesunden Teilnehmenden im Alter von 18 bis 65 Jahren. Mit dem Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf als Sponsor und Prof. Dr. Marylyn Addo als Studienleiterin ist die Abteilung für Infektions- und Tropenmedizin am LMU Klinikum München unter der Leitung von Dr. med. Mirjam Schunk für die Durchführung der klinischen Studie verantwortlich. Gleichzeitig laufen die Vorbereitungen für die Beantragung der „First-in-Patient“-Studie der Phase 1b/2a, die die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patient:innen mit chronischer Hepatitis B untersuchen soll. Diese Studie soll in Deutschland, Italien, Spanien, England und Tansania durchgeführt werden und wird von der Europäischen Union im Rahmen eines „Horizon 2020“-Forschungsprojekts gefördert.
TherVacB: Innovatives Impfstoffdesign für potenzielle Heilung
TherVacB ist ein therapeutischer Impfstoff. Im Gegensatz zu prophylaktischen Impfstoffen, die Krankheiten vorbeugen, zielen therapeutische Impfstoffe auf die Heilung einer bestehenden Krankheit ab, beispielsweise einer chronischen Infektion. Therapeutische Impfstoffe stärken das körpereigene Immunsystem, um die Krankheit zu bekämpfen. In den vergangenen zwei Jahrzehnten wurden zahlreiche Versuche unternommen, wirksame therapeutische Hepatitis-B-Impfstoffe zu entwickeln, aber keiner von ihnen war bisher erfolgreich. Forschende fanden heraus, dass das Hepatitis-B-Virus bestimmte Immunzellen des Körpers daran hindert, wirksam zu werden. Darauf aufbauend haben Wissenschaftler:innen bei Helmholtz Munich in Zusammenarbeit mit dem Deutschen Zentrum für Infektionsforschung (DZIF) und der Proof-of-Concept-Initiative der Helmholtz-Gemeinschaft und der Fraunhofer-Gesellschaft einen neuartigen Therapieansatz entwickelt, um diese Immunzellen durch eine therapeutische Impfung zu aktivieren und so die chronische HBV-Infektion zu heilen.
„TherVacB basiert auf einem tiefen Verständnis der Herausforderungen des Immunsystems bei chronischen HBV-Infektionen und ist das Ergebnis jahrelanger, detaillierter Forschung hier in München“, sagt Ulrike Protzer, die leitende Wissenschaftlerin hinter dem Impfstoff. „Unser Ansatz ist so konzipiert, dass er ein breites Spektrum von mehr als 95 Prozent der HBV-Stämme weltweit abdeckt.“
Weitere Informationen
Die Ergebnisse der klinischen Studie der Phase 1a werden voraussichtlich bis Ende 2024 veröffentlicht. Lesen Sie mehr über die Einzelheiten der klinischen Studie. Wenn Sie an einer Teilnahme an der TherVacB-Studie interessiert sind, finden Sie weitere Informationen unter www.impfstudien-tropeninstitut.de.
Über die Wissenschaftlerinnen
Prof. Dr. Ulrike Protzer, stellvertretende Leiterin des Molecular Targets and Therapeutics Center bei Helmholtz Munich, Direktorin des Instituts für Virologie bei Helmholtz Munich und der Technischen Universität München, Professorin der Virologie bei der TUM School of Medicine and Health
Prof. Dr. Marylyn Addo, Direktorin des Instituts für Infektionsforschung und Impfstoffentwicklung, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf und Bernhard-Nocht-Institut für Tropenmedizin
Dr. med. Mirjam Schunk, Leiterin des klinischen Studienzentrums, Abteilung für Infektions- und Tropenmedizin, LMU Klinikum München
Über Helmholtz Munich
Helmholtz Munich ist ein biomedizinisches Spitzenforschungszentrum. Seine Mission ist, bahnbrechende Lösungen für eine gesündere Gesellschaft in einer sich schnell verändernden Welt zu entwickeln. Interdisziplinäre Forschungsteams fokussieren umweltbedingte Krankheiten, insbesondere die Therapie und die Prävention von Diabetes, Adipositas, Allergien und chronischen Lungenerkrankungen. Mittels künstlicher Intelligenz und Bioengineering transferieren die Forschenden ihre Erkenntnisse schneller zu den Patient:innen. Helmholtz Munich zählt mehr als 2.500 Mitarbeitende und hat seinen Sitz in München/Neuherberg. Es ist Mitglied der Helmholtz-Gemeinschaft, mit mehr als 43.000 Mitarbeitenden und 18 Forschungszentren die größte Wissenschaftsorganisation in Deutschland. Mehr über Helmholtz Munich (Helmholtz Zentrum München Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt GmbH): www.helmholtz-munich.de
Helmholtz Zentrum München Deutsches Forschungszentrum für Gesundheit und Umwelt (GmbH) Ingolstädter Landstraße 1 D-85764 Neuherberg Telefon: +49 89 3187-0 Internet: www.helmholtz-munich.de E-Mail: presse@helmholtz-munich.de Geschäftsführung: Prof. Dr. med. Dr. h.c. Matthias H. Tschöp, Prof. Dr. h.c. Martin Hrabě de Angelis (kom.) Registergericht: Amtsgericht München HRB 6466 Umsatzsteueridentifikationsnummer: DE 129521671 Aufsichtsratsvorsitzende: MinDir’in Prof. Dr. Veronika von Messling