EANS-News: Agennix AG berichtet über den Geschäftsverlauf im Jahr 2011
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Geschäftszahlen/Bilanz
Utl.: Update zu führendem Medikamentenkandidaten, oral verabreichbarem
Talactoferrin
Planegg/München und US-Standorte in Princeton, NJ, und Houston, TX, 15. März
2012 (euro adhoc) - Die Agennix AG (Frankfurter Wertpapierbörse: Prime Standard,
AGX) berichtete heute über den Geschäftsverlauf im vierten Quartal und im
gesamten Geschäftsjahr 2011. Agennix ist ein biopharmazeutisches Unternehmen,
das neue Therapeutika für Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf
entwickelt, die das Potenzial haben, eine wesentliche Verbesserung der
Lebensdauer und -qualität von schwer erkrankten Patienten zu erzielen.
Dr. Torsten Hombeck, Finanzvorstand und Sprecher des Vorstands, kommentierte:
"Unsere Aktivitäten im Jahr 2011 konzentrierten sich darauf, die Entwicklung
unseres führenden Produktkandidaten Talactoferrin voranzubringen. Bei
Talactoferrin handelt es sich um ein neuartiges, oral verabreichbares
Immuntherapeutikum, das über dendritische Zellen wirkt. In Vorbereitung auf den
Erfolgsfall, haben wir bereits wichtige Faktoren zur kosteneffizienten Umsetzung
unserer Ziele implementiert. Bis zum Erhalt der Phase-III-Daten aus unserer
laufenden FORTIS-M-Studie, die nun für den Zeitraum Juli/August 2012 erwartet
werden, investieren wir lediglich in Maßnahmen, die wir als entscheidend für
eine pünktliche und erfolgreiche Einreichung des Zulassungsantrags sowie eine
potenzielle Markteinführung erachten."
Das Geschäftsjahr 2011 im Vergleich zum Geschäftsjahr 2010
Die Gesellschaft wies im Geschäftsjahr 2011 keinen Umsatz aus, im Vergleich zu
Umsatzerlösen in Höhe von 0,2 Millionen Euro im Geschäftsjahr 2010. Die
Forschungs- und Entwicklungskosten ("F&E") betrugen 36,6 Millionen Euro im
Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2011, gegenüber 29,4 Millionen Euro für den
gleichen Zeitraum 2010. Der Anstieg des F&E-Aufwands ist hauptsächlich auf die
erhöhte Patientenaufnahme in die Phase-III-Studie FORTIS-M mit Talactoferrin bei
nicht-kleinzelligem Lungenkrebs sowie in den Phase-II-Teil der OASIS-Studie mit
Talactoferrin bei schwerer Sepsis zurückzuführen, die Ende des zweiten Quartals
2011 aufgenommen und im ersten Quartal 2012 eingestellt wurde. Die
Verwaltungskosten beliefen sich im Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2011 auf 8,8
Millionen Euro, gegenüber 10,0 Millionen Euro für den gleichen Zeitraum 2010.
Der Rückgang resultiert in erster Linie aus den geringeren Rechtskosten in
Verbindung mit einem Rechtsstreit mit Aktionären sowie aus den rückläufigen
Kosten für variable Vergütung für Mitarbeiter; beides Positionen, die im
Geschäftsjahr 2011 nicht anfielen. Der Jahresfehlbetrag belief sich 2011 auf
41,8 Millionen Euro gegenüber 27,0 Millionen Euro im Vorjahr. Der
Jahresfehlbetrag vor Ertragsteuern betrug im Jahr 2011 42,6 Millionen Euro, im
Vergleich zu 36,5 Millionen Euro im Vorjahr. Die Steuergutschrift (ausgewiesene
Ertragsteuern) für das Geschäftsjahr zum 31. Dezember 2011 belief sich auf 0,8
Millionen Euro (9,5 Millionen Euro im gleichen Zeitraum 2010) und resultiert aus
den vom Tochterunternehmen der Gesellschaft, Agennix Incorporated, in der
Periode erwirtschafteten Nettobetriebsverlusten. Der Verlust je Aktie
(unverwässert und verwässert) belief sich im Jahr 2011 auf -0,98 Euro, im
Vergleich zu -1,07 Euro im Geschäftsjahr 2010.
Finanzlage
Zum 31. Dezember 2011 verfügte Agennix über Zahlungsmittel und kurzfristige
Einlagen, sonstige kurzfristige finanzielle Vermögenswerte und als Sicherheit
hinterlegte liquide Mittel in Höhe von 44,0 Millionen Euro (2010: 79,3 Millionen
Euro). Der Netto-Finanzmittelabfluss für das
Geschäftsjahr 2011 betrug 45,8 Millionen Euro (2010: 34,5 Millionen Euro), mit
einem Netto-Finanzmittelabfluss von 11,5 Millionen Euro im ersten Quartal, 11,6
Millionen Euro im zweiten Quartal und 11,8 Millionen Euro im dritten Quartal
sowie 10,9 Millionen Euro im vierten Quartal 2011. Der Netto-Finanzmittelabfluss
wird durch die Addition des Mittelzuflusses/-abflusses aus operativer
Geschäftstätigkeit und der Investitionen für den Erwerb von Gegenständen des
Sachanlagevermögens und immateriellen Vermögenswerten berechnet. Diese Zahlen
zur Berechnung des Netto-Finanzmittelabflusses werden in der entsprechenden
Konzern-Cashflow-Rechnung ausgewiesen.
Vorjahresvergleich: viertes Quartal 2011 im Vergleich zum vierten Quartal 2010
Die Gesellschaft wies im vierten Quartal 2011 bzw. 2010 keinen Umsatz aus. Der
F&E-Aufwand belief sich auf 12,0 Millionen Euro im vierten Quartal 2011, im
Vergleich zu 9,5 Millionen Euro im Vorjahreszeitraum. Der Verwaltungsaufwand im
vierten Quartal 2011 betrug 2,2 Millionen Euro, im Vergleich zu 3,6 Millionen
Euro im vierten Quartal 2010. Der Periodenfehlbetrag im vierten Quartal 2011 lag
bei 16,7 Millionen Euro (Q4 2010: 7,6 Millionen Euro). Das Ergebnis vor
Ertragsteuern belief sich im vierten Quartal 2011 auf 10,3 Millionen Euro (Q4
2010: 10,2 Millionen Euro). Der Verlust je Aktie (unverwässert und verwässert)
belief sich im vierten Quartal 2011 auf -0,37 Euro (Q4 2010: -0,19 Euro).
Viertes Quartal 2011 im Vergleich zum dritten Quartal 2011
Die Gesellschaft wies im vierten Quartal 2011 bzw. im dritten Quartal 2011
keinen Umsatz aus. Der F&E-Aufwand betrug 12,0 Millionen Euro im vierten Quartal
2011, im Vergleich zu 8,1 Millionen Euro im dritten Quartal 2011. Der
Verwaltungsaufwand belief sich im vierten Quartal 2011 auf 2,2 Millionen Euro,
im Vergleich zu 2,1 Millionen Euro im vorangegangenen Quartal. Die Gesellschaft
verzeichnete einen Periodenfehlbetrag von 16,7 Millionen Euro im vierten Quartal
2011, im Vergleich zu 8,2 Millionen Euro im dritten Quartal 2011. Das Ergebnis
vor Ertragsteuern belief sich im vierten Quartal 2011 auf
10,3 Millionen Euro (Q3 2011: 9,7 Millionen Euro). Der Verlust je Aktie
(unverwässert und verwässert) belief sich im vierten Quartal 2011 auf -0,37
Euro, im Vergleich zu -0,20 Euro im vorangegangenen Quartal.
Udpate zu Talactoferrin
Außerdem gab Agennix ein Update zu seinem führenden Produktkandidaten, dem oral
verabreichbaren und über dendritische Zellen wirkenden Immuntherapeutikum,
Talactoferrin.
Agennix berichtete, dass erste Daten aus der laufenden FORTIS-M-Studie bei
Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, deren Erkrankung nach zwei oder
mehreren vorangegangenen Therapien fortgeschritten ist, nun für den Zeitraum
Juli/August 2012 erwartet werden und nicht bereits im
zweiten Quartal 2012 wie bislang angenommen. Die Änderung ergibt sich aus der
Tatsache, dass die Analyse der FORTIS-M-Daten ereignisabhängig ist und die
Ereignisse bis zum gegenwärtigen Zeitpunkt langsamer eingetreten sind als bisher
prognostiziert. Die Anzahl der Ereignisse, die für die Durchführung der
Datenanalyse notwendig ist, wurde bislang noch nicht erreicht.
Die Gesellschaft berichtete ebenfalls, dass ihre Überprüfung der verfügbaren
Ergebnisse der Phase-II/III-Studie OASIS mit Talactoferrin bei schwerer Sepsis
die Einschätzung des Data Safety Monitoring Board (DSMB) der Studie bestätigt,
das empfohlen hatte, die Studie einzustellen. Agennix berichtete, dass die
aktuellen Daten aus der Studie, die mehr Patientendaten einschließen, als dem
DSMB zum Zeitpunkt seiner Analyse vorlagen, aussagen, dass die
28-Tages-Gesamtmortalität, der primäre Endpunkt der Studie, in der
Talactoferrin-Gruppe 25% betrug, im Vergleich zu 18% in der Placebo-Gruppe.
Dieser Unterschied war statistisch nicht signifikant. Diese Ergebnisse basierten
auf 305 Patienten, die im Rahmen der Studie behandelt worden waren, davon 153
Patienten in der Talactoferrin-Gruppe und
152 in der Placebo-Gruppe. Bislang wurden keine weiteren Sicherheitsbedenken
festgestellt.
Die Überprüfung von erkennbaren Unterschieden zwischen den beiden
OASIS-Studiengruppen hinsichtlich einiger bei Studieneintritt vorliegender
Eigenschaften ist noch nicht abgeschlossen. Frauen wiesen im Talactoferrin-Arm,
insbesondere diejenigen mit kardiovaskulären Funktionsstörungen (septischer
Schock), eine ersichtlich höhere 28-Tages-Mortalität auf, als Frauen im
Placebo-Arm. Männliche Patienten ohne kardiovaskuläre Funktionsstörungen, die
Talactoferrin erhielten, wiesen eine ersichtlich niedrigere 28-Tages-Mortalität
auf, als diejenigen, die Placebo verabreicht bekamen. Derzeit werden weitere
Analysen durchgeführt, um die Ergebnisse im Detail nachvollziehen zu können.
Die weiter oben aufgeführten Ergebnisse sind noch vorläufig und können
Änderungen unterliegen. Die finalen Ergebnisse aus der OASIS-Studie werden
voraussichtlich auf einem medizinischen Kongress später im Jahr vorgestellt
werden.
Sobald die laufende Untersuchung der Daten abgeschlossen ist und Agennix
weiterführende Gespräche mit der "Critical Care Community" sowie externen
Beratern geführt hat, wird die Gesellschaft entscheiden, ob eine
Weiterentwicklung von Talactoferrin für schwere Sepsis gerechtfertigt ist. Bis
dahin beabsichtigt Agennix, keine weiteren Investitionen in die Entwicklung von
Talactoferrin bei schwerer Sepsis zu tätigen.
Die Gesellschaft hat die Ergebnisse der OASIS-Studie mit dem DSMB der
FORTIS-Studien erörtert. Das FORTIS-DSMB stimmte der Einschätzung von Agennix
zu, dass basierend auf den verfügbaren Daten aus der OASIS-Studie keine
Änderungen an der Durchführung der laufenden FORTIS-M-Studie notwendig sind. Die
FORTIS-M-Studie kann daher wie geplant weitergeführt werden.
Finanzprognose
Das Unternehmen gab nachfolgende aktualisierte Finanzprognose. Der
Finanzausblick der Gesellschaft für 2012 und 2013 ist stark abhängig von den
Ergebnissen der Phase-III-Studie FORTIS-M bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
Umsatz: Der Vorstand erwartet, dass weder 2012 noch 2013 wesentliche
Zahlungsmittel aus Umsatzerlösen generiert werden. Dieser Finanzausblick
berücksichtigt aufgrund der zeitlichen Unsicherheit solcher Ereignisse keine
möglichen Mittelzuflüsse aus zukünftigen Kooperationen bzgl. Talactoferrin.
Falls die FORTIS-M-Studie positive Ergebnisse generieren sollte, plant Agennix
eine Biologics License Application ("BLA") bei der US-Zulassungsbehörde FDA
sowie eine Marketing Authorization Application ("MAA") bei der europäischen
Zulassungsbehörde EMA einzureichen, um die Marktzulassung für Talactoferrin zu
beantragen.
F&E-Aufwand: Die Gesellschaft geht davon aus, dass der F&E-Aufwand im ersten
Halbjahr 2012 in etwa dem F&E-Aufwand in der ersten Jahreshälfte 2011
entsprechen wird. Der F&E-Aufwand in der zweiten Jahreshälfte 2012 sowie im
Geschäftsjahr 2013 ist von den Ergebnissen der FORTIS-M-Studie abhängig. Liefert
die FORTIS-M-Studie positive Ergebnisse, erwartet die Gesellschaft, dass ihr
weitere Kosten in Verbindung mit Zulassungsanträgen sowie erhöhte
Herstellungskosten in Vorbereitung einer potenziellen Markteinführung entstehen
werden. In diesem positiven Szenario ist es wahrscheinlich, dass Agennix seine
klinischen Entwicklungsaktivitäten ausweiten wird.
Verwaltungsaufwand: Die Gesellschaft erwartet für 2012 und 2013 eine Erhöhung
des Verwaltungsaufwands gegenüber 2011, da sie davon ausgeht, bestimmte
Aktivitäten im Vorfeld der Zulassung, die für eine mögliche Markteinführung von
Talactoferrin entscheidend sein werden, auszuweiten. Im Fall positiver
Ergebnisse aus der FORTIS-M-Studie wäre von einer wesentlichen Steigerung dieser
Aktivitäten und der damit verbundenen Kosten auszugehen, u. U. einschließlich
der Kosten in Verbindung mit dem möglichen Aufbau einer Vertriebs- und
Marketinginfrastruktur in den USA.
Finanzlage: Der Vorstand geht davon aus, dass Agennix bis in das erste Quartal
2013 über ausreichend Mittel zur Finanzierung ihrer Geschäftstätigkeit verfügen
wird. Dies sollte der Gesellschaft ermöglichen, zur Datenanalyse aus der
FORTIS-M-Studie zu gelangen, die, vorausgesetzt, es ergeben sich keine
wesentlichen Änderungen am aktuell prognostizierten Zeitplan, für Juli/August
2012 erwartet wird sowie die Verhandlungen mit potenziellen Partnern deutlich
voranzutreiben. Nach diesem Zeitpunkt wird die Gesellschaft über Kooperations-
und Lizenzvereinbarungen und/oder durch strategische und/oder öffentliche
Bezugsangebote von Aktien oder Fremdkapitalinstrumenten zusätzliche Mittel zur
Finanzierung ihrer Geschäftstätigkeit beschaffen müssen.
Unternehmenskalender 2012
Das Unternehmen gab folgende Termine für 2012 bekannt:
Finanzergebnisse 1. Quartal: 9. Mai
Ordentliche Hauptversammlung: 15. Juni (vorher: 7. August)
Finanzergebnisse 2. Quartal: 31. Juli
Finanzergebnisse 3. Quartal: 8. November
Telefonkonferenz
Wie bereits angekündigt, findet heute eine Telefonkonferenz statt. Agennix
bietet die Möglichkeit, die Konferenz per telefonischer Einwahl oder
Live-Übertragung auf der Webseite des Unternehmens www.agennix.com zu verfolgen.
Nach der Live-Telefonkonferenz ist dort auch eine Aufzeichnung abrufbar. Die
Telefonkonferenz findet heute, am 15. März 2012 um 14:00 Uhr, statt (in
englischer Sprache).
Einwahlnummern:
Teilnehmer aus Europa: 0049 (0)69 71044 5598
0044 (0)20 3003 2666
Teilnehmer aus den USA: 1 212 999 6659
Bitte wählen Sie sich bereits 10 Minuten vor dem Beginn der Telefonkonferenz
ein.
Über Agennix
Agennix AG ist ein börsennotiertes, biopharmazeutisches Unternehmen, das neue
Therapeutika für Indikationen mit erheblichem medizinischem Bedarf entwickelt,
die das Potenzial haben, eine wesentliche Verbesserung der Lebensdauer und
-qualität von schwer erkrankten Patienten zu erzielen. Das am weitesten
entwickelte Medikamentenprogramm des Unternehmens ist Talactoferrin, ein
neuartiges, oral verabreichbares und über dendritische Zellen wirkendes
Immuntherapeutikum. Talactoferrin wird derzeit in klinischen Phase-III-Studien
bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs erprobt. Andere klinische
Entwicklungsprogramme des Unternehmens sind: RGB-286638, ein Kinase-Hemmer, der
sich gegen eine Vielzahl von Proteinkinasen richtet (in Phase-I-Entwicklung) zur
Behandlung von Krebs sowie eine topische Verabreichungsform (als Gel) von
Talactoferrin zur Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren. Agennix
eingetragener Firmensitz ist Heidelberg. Das Unternehmen hat drei operative
Standorte: Planegg/München; Princeton, New Jersey und Houston, Texas. Für
weitere Informationen besuchen Sie bitte die Webseite von Agennix unter
www.agennix.com.
Diese Pressemitteilung enthält in die Zukunft gerichtete Angaben, welche die
gegenwärtigen Einschätzungen und Erwartungen des Managements von Agennix AG
insbesondere im Zusammenhang mit der zukünftigen Cash-Position und dem
Zeitrahmen hinsichtlich des Vorliegens klinischer Studienergebnisse der
Gesellschaft darstellen. Diese Angaben basieren auf heutigen Erwartungen und
sind Risiken und Unsicherheiten unterworfen, welche oft außerhalb unserer
Kontrolle liegen und die dazu führen können, dass tatsächliche, zukünftige
Ergebnisse signifikant von den Ergebnissen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Angaben enthalten sind oder von ihnen impliziert werden.
Tatsächliche Ergebnisse können hiervon erheblich abweichen, was von einer Reihe
von Faktoren abhängig sein kann und wir warnen Investoren davor, sich zu sehr
auf die zukunftsgerichteten Angaben dieser Pressemitteilung zu verlassen. Das
Erreichen positiver Ergebnisse in Frühphasen-Studien stellt nicht sicher, dass
größer angelegte oder Spätphasen-Studien ebenfalls erfolgreich sein werden.
Selbst wenn die Ergebnisse unserer fortgeschrittenen klinischen
Entwicklungsstudien, inklusive der FORTIS-M-Studie bei nicht-kleinzelligem
Lungenkrebs, als positiv eingestuft werden sollten, kann die Gesellschaft nicht
dafür garantieren, dass diese Ergebnisse ausreichend sein werden, um eine
Marktzulassung in den Vereinigten Staaten oder in anderen Ländern zu erhalten
und die Zulassungsbehörden könnten weitere Informationen, Daten und/oder weitere
vorklinische und klinische Studien verlangen, um eine Marktzulassung zu
erteilen. Für diesen Fall kann weder eine Garantie abgegeben werden, dass die
Gesellschaft über ausreichende finanzielle Mittel verfügt bzw. weitere
finanzielle Mittel erhält, um solche zusätzlichen Studien durchzuführen, noch
dass solche weiteren Studien zu Ergebnissen führen, die für eine Marktzulassung
ausreichend sein werden. In die Zukunft gerichtete Angaben beziehen sich
lediglich auf das Datum, an dem sie gemacht wurden. Agennix AG übernimmt keine
Verpflichtung dafür, diese in die Zukunft gerichteten Angaben zu aktualisieren,
selbst wenn in der Zukunft neue Informationen verfügbar werden sollten.
Agennix ist eine Marke der Agennix-Gruppe.
Den vollständigen Konzernabschluss für das zum 31.12.2011 endende Geschäftsjahr
finden Sie in der Rubrik Investor Relations auf der Webseite von Agennix AG
unter:
http://www.agennix.com/index.php?option=com_content&view=article&id=161&Itemid=88&lang=de
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Tel.: +49 89 8565-2693
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In den USA: Laurie Doyle
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