AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Beste Nutzenbewertung bei Hepatitis C für AbbVies HCV-Therapie vom G-BA ausgesprochen
Wiesbaden (ots)
AbbVies Hepatitis-C-Therapie* ist die wirtschaftlichste interferonfreie Hepatitis-C-Therapie auf dem deutschen Markt bei der für die meisten Patienten erforderlichen Regeltherapiedauer von zwölf Wochen / Zusatznutzen von AbbVies Hepatitis-C-Therapie in 99,5 Prozent der zugelassenen Patientenpopulation bestätigt / Gemeinsamer Bundesausschuss (G-BA) erkennt erstmals bei einer HCV-Therapie Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität an / In klinischen Phase-III-Studien erreichte die HCV-Therapie von AbbVie mit oder ohne Ribavirin (RBV) Heilungsraten von insgesamt 97-100 Prozent bei gleichzeitig guter Verträglichkeit bei Genotyp-1-Patienten mit chronischer Hepatitis C(1,2)
Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat für die Hepatitis-C-Therapie* des BioPharma-Unternehmens AbbVie die bislang beste Nutzenbewertung im Bereich Hepatitis C ausgesprochen. Erstmals wurde ein 'Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen' für eine interferonfreie Hepatitis-C-Therapie attestiert: Dieser 'Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen' wurde für die Behandlung mit AbbVies Hepatitis-C-Therapie gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bei nicht vorbehandelten Genotyp-1-(GT1)-Patienten mit chronischer Hepatitis C ohne Zirrhose vergeben. Darüber hinaus bestätigt der G-BA den Zusatznutzen für nahezu alle mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) infizierten Patienten (99,5 Prozent der zugelassenen Population).
Bei dem in Deutschland häufigsten Genotyp - dem GT1 - wurde in allen zugelassenen Patientengruppen, unabhängig von Vorbehandlung oder Krankheitsverlauf, ein Zusatznutzen für die HCV-Therapie von AbbVie bestätigt. GT1 macht etwa 62 Prozent der diagnostizierten Fälle aus.(3) GT1b ist der häufigste Subtyp in Deutschland mit rund 33 Prozent aller Fälle.(4) In der Europäischen Union haben etwa neun Millionen Menschen eine chronische HCV-Infektion - ca. 10-20 Prozent der Betroffenen entwickeln im Laufe der Jahre eine Leberzirrhose.(5)
"Heute können fast alle Patienten, die mit Hepatitis C infiziert sind, geheilt werden. Das ist ein bedeutender Meilenstein in der Medizingeschichte und vor allem eine sehr gute Nachricht für Patienten, die an Hepatitis C erkrankt sind", erklärt Prof. Bianca Wittig, Medical Director bei AbbVie Deutschland. "Dieser Fortschritt und der Wert, den unsere Therapie mit hohen Heilungsraten und dem guten Verträglichkeitsprofil für Patienten hat, ist durch den G-BA mit der besten Nutzenbewertung bei Hepatitis C bestätigt worden. Damit leisten wir einen wichtigen Beitrag, dass diese schwere Erkrankung im Leben der Menschen künftig keine Rolle mehr spielt".
Darüber hinaus vergab der G-BA einen 'Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen' für die Behandlung von vorbehandelten GT1-Patienten ohne Zirrhose. Für die Behandlung von GT1-Patienten mit kompensierter Zirrhose und von GT-1-HIV-koinfizierten Patienten vergab der G-BA einen 'geringen Zusatznutzen'. Zum gleichen Ergebnis kam der Ausschuss bei GT4-Patienten ohne Zirrhose. Bei GT4-Patienten mit kompensierter Zirrhose sah der G-BA aus formalen Gründen den Zusatznutzen als nicht belegt. Im Rahmen der Zulassung und unter Berücksichtigung des Wirtschaftlichkeitsgebotes können VIEKIRAX + EXVIERA auch weiterhin bei allen Patienten verordnet werden; auch in Teilpopulationen, für die der G-BA keinen Zusatznutzen anerkannt hat.
Es ist zudem das erste Mal, dass Daten zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität einer HCV-Therapie vom G-BA anerkannt wurden. AbbVie hat als erster Hersteller den Bereich der Lebensqualität der Patienten mit chronischer Hepatitis C in direkten Vergleichsstudien gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie untersucht. Zusätzlich zu den in Studien üblichen Fragebögen zur Lebensqualität hat AbbVie erstmals einen HCV-spezifischen Fragebogen zur Lebensqualität eingesetzt, der den Unterschied zwischen dem AbbVie-Therapieregime und der zweckmäßigen Vergleichstherapie bestätigt. Aufgrund der sehr hohen Belastung unter den früheren Therapien mit Interferon sind diese Daten von großer Bedeutung und unterstreichen den innovativen Charakter der neuen HCV-Therapie von AbbVie.
"Unser großes und robustes Studienprogramm mit über 3.000 Patienten, das sowohl die deutliche Verbesserung bei Wirksamkeit und Verträglichkeit als auch erstmals die signifikanten Unterschiede in der gesundheitsbezogenen Lebensqualität belegt, zeigt deutlich, wie unser Therapieregime das Leben der Menschen maßgeblich verbessert," sagt Prof. Bianca Wittig, Medical Director bei AbbVie Deutschland. "Gleichzeitig bleibt AbbVies Therapieregime die wirtschaftlichste interferonfreie Therapie für die Regeltherapiedauer von zwölf Wochen auf dem deutschen Markt bei Patienten mit Genotyp 1 und Genotyp 4."
In klinischen Phase-III-Studien erreichte das HCV-Therapieregime von AbbVie mit oder ohne RBV Heilungsraten von insgesamt 97-100 Prozent bei gleichzeitig guter Verträglichkeit bei GT1-Patienten mit chronischer Hepatitis C.(1,2) Über 98 Prozent der Patienten beendeten die Therapie.(1,2) GT4-Patienten erreichten in einer klinischen Phase-II-Studie Heilungsraten von 100 Prozent.(2)
AbbVies interferonfreie Hepatitis-C-Therapie erhielt im Januar 2015 die Zulassung durch die Europäische Kommission und ist seitdem in Deutschland auf dem Markt. Mit dem HCV-Therapieregime können erwachsene Patienten mit der in Deutschland am weitesten verbreiteten Virusform - dem GT1 - behandelt werden. Dies gilt selbst für bislang schwer zu behandelnde Patienten, wie Patienten mit kompensierter Leberzirrhose, HIV-Koinfektion, unter Opioidsubstitution und nach Lebertransplantation. Die Behandlungsdauer beträgt für fast alle Patienten einheitlich zwölf Wochen.(1,2) Zudem ist AbbVies HCV-Therapie plus RBV zugelassen für HCV-Patienten mit GT4.(1)
Über AbbVie
AbbVie ist ein globales, forschendes BioPharma-Unternehmen. Mission des Unternehmens ist es, mit seiner Expertise, seinem einzigartigen Innovationsansatz und seinen engagierten Mitarbeitern neuartige Therapien für einige der komplexesten und schwerwiegendsten Krankheiten der Welt zu entwickeln und bereitzustellen. Zusammen mit seiner hundertprozentigen Tochtergesellschaft Pharmacyclics beschäftigt AbbVie weltweit mehr als 28.000 Mitarbeiter und vertreibt Medikamente in mehr als 170 Ländern. In Deutschland ist AbbVie an seinem Hauptsitz in Wiesbaden und seinem Forschungs- und Produktionsstandort in Ludwigshafen vertreten. Insgesamt beschäftigt AbbVie Deutschland rund 2.400 Mitarbeiter. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie unter www.abbvie.com und www.abbvie.de. Folgen Sie @AbbVienews auf Twitter oder besuchen Sie unsere Karriereseite auf Facebook.
* Handelsnamen: VIEKIRAX®(Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir) + EXVIERA® (Dasabuvir)
Referenzen
(1) Fachinformation VIEKIRAX® (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir).
Stand der Information: Januar 2015.
(2) Fachinformation EXVIERA® (Dasabuvir). Stand der Information:
Januar 2015.
(3) Hüppe et al. Epidemiologie der chronischen Hepatitis C in
Deutschland - Eine Analyse von 10326
Hepatitis-C-Virus-Infizierten aus Schwerpunktpraxen und
-ambulanzen. Z Gastroenterol 2008; 46:34-44
(4) Bruggmann et al. Journal of Viral Hepatitis, 2014, 21, (Suppl.
1), 5-33, doi:10.1111/jvh.12247.
(5) European Association for the Study of the Liver. EASL Clinical
Practice Guidelines: management of hepatitis C virus
infection. J Hepatol 2014; 60:392-420.Kontakt:
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