Viromed hat Vergleichsstudie bezüglich Omikron - wie vom PEI gefordert - bereits beauftragt
Pinneberg (ots)
Im Dezember 2021 wurde eine Studie an der Virologie einer renommierten deutschen Universitätsklinik bewilligt, die zum Ziel hat, die klinische Sensitivität und Spezifität des Viromed Antigentests zum Nachweis der Omikronvariante von SarsCoV2 experimentell zu belegen (um die qualitative und quantitative Aussage nachzuweisen).
Bei der Studie werden vom PEI geforderte Patientenproben, die umfassend mit der PCR charakterisiert wurden, eingesetzt. Es ist geplant, bis 21. Januar entsprechend valide Ergebnisse zu erarbeiten. Nach den bisher vorliegenden Resultaten wird davon ausgegangen, dass der Viromed Test eine ähnlich starke und gute Performance zeigen wird, wie beim qualitativen und semiquantitativen Nachweis des Wildtyps und der Deltavariante, welche von der Universitätsklinik Essen durchgeführt wurden.
Das PEI schränkt auf seiner neuen Liste, auf der Viromed/Nanorepro sehr gut bestanden hat, ein: "Für eine endgültige, qualitative und quantitative Aussage sind allerdings weitere Untersuchungen, insbesondere Vergleichsstudien mit Proben von Omikroninfizierten Personen erforderlich."
Genau diese PEI Forderungen erfüllt Viromed/Nanorepro mit seiner Großstudie und bietet damit als einziges Unternehmen in Europa mit dieser Studie allerhöchste Testsicherheit und Qualität.
Das sind die Gründe, warum Viromed sich bereits im November 2021 für diesen anspruchsvollen, genehmigungspflichtigen Weg (Ethik Votum) an einer Universitätsklinik entschieden hat.
Bereits jetzt erfüllt der Viromed/Nanorepro Test die neuen strengen Kriterien, die ab Mai 2022 gelten und in denen gefordert wird, dass der Test von einer unabhängigen Stelle/benannten Stelle evaluiert sein muss. Diese Prüfung hat man bestanden und von der MDC Stuttgart die Notified Body Number erhalten CE0483. In der BfArm Liste findet sich der Test unter der Nummer AT1155/21.
Die erste Studie eines unabhängigen Instituts Viromed/Nanorepros aus Juli 2021 zertifizierte folgende Werte:
Ct <= 25 (100%)
Ct <= 30 (99,1%)
Ct <= 32 (99,4%)
Ct <= 34 (99,5%)
Ct <= 36 (99,5%)
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