Die Berliner midge medical GmbH hat für ihr SARS-CoV-2 PoC-NAT-Schnelltestsystem minoo für den professionellen Einsatz die CE-IVD Kennzeichnung erhalten
Berlin (ots)
- Präzise positive und negative Testergebnisse nach nur 18 Minuten digital verfügbar
- Einziges System auf dem globalen Markt für handflächengroße molekulare Schnelltests, das die evolutionäre, praxiserprobte RT-RPA-Technologie verwendet
- Nun Konzentration auf die nächsten Meilensteine: erweiterte Multiplex-Plattform, ortsunabhängige Einsetzbarkeit sowie zehn weitere kommerziell interessante neue Assays, die über SARS-CoV-2 hinausgehen
- Produkt wird in Deutschland entwickelt und hergestellt
- Neue Finanzierungsrunde eingeleitet
Die midge medical GmbH, ein innovatives Diagnostik-Start-up mit Sitz in Berlin, gibt bekannt: Ihr handflächengroßes, benutzerfreundliches molekulares Schnelltestsystem minoo hat am 23. Mai 2022 die CE-IVD Kennzeichnung im Bereich der Sars-CoV-2-Schnelltests zur professionellen Anwendung am Point of Care erhalten. Das Unternehmen plant nun, dieses Testsystem im vierten Quartal 2022 auf dem deutschen Markt einzuführen.
Das handflächengroße, vollständig digital integrierte Schnelltestsystem nutzt das seit langem etablierte, robuste und zuverlässige biochemische Verfahren der Rekombinase-Polymerase-Amplifikation (RPA), um Viren präzise nachzuweisen und somit ohne unnötige Verzögerungen verwertbare Daten bereitzustellen. Das Testsystem minoo benötigt nur 18 Minuten Laufzeit, um zuverlässige positive und negative Testergebnisse zu liefern.
In einer großen Leistungsvalidierungsstudie (n=649 inaktivierte Transportmediumproben) wurde das minoo Schnelltestsystem mit dem PCR-Goldstandard (CE-IVD-PCR Kit, Rotor-Gene) verglichen. Das minoo Testsystem zeigte eine sehr hohe diagnostische Sensitivität von 98,6 Prozent bis zu CT-Werten von >38 und eine PCR-Äquivalenz von 100 Prozent bis zu CT-Werten von 30 sowie eine Spezifität von 98 Prozent.
Michael Diebold, Mitbegründer und Geschäftsführer von midge medical, erläutert: "Wir haben das diagnostische minoo Schnelltestsystem von Grund auf neu entwickelt, um eine auf dem neuesten Stand der Technik basierende, preiswerte und hoch skalierbare Lösung zu finden, die zudem vollständig digital integriert werden kann. Mittelfristig fokussieren wir uns auf die Weiterentwicklung des minoo Schnelltestsystems zu einer Multiplex Plattform für eine Vielzahl verschiedener Assays und eine Anwendung an jedem beliebigen Ort durch medizinische Fachkräfte und Laienanwender. Eine telemedizinische Überwachung kann hierbei die Durchführungsqualität sichern. Damit bieten wir eine Lösung für die wichtigsten Herausforderungen auf dem derzeitigen diagnostischen Testmarkt."
Die anhaltende Pandemie, so Diebold weiter, habe nicht nur die Grenzen der derzeit vorherrschenden ressourcenintensiven und langsamen Labortests drastisch verdeutlicht - sondern auch den klinischen und wirtschaftlichen Wert von präzisen, schnellen, digital integrierten, erschwinglichen und dezentralen molekularen Tests eindeutig nachgewiesen.
Ein Bedarf für solche innovativen diagnostischen Testlösungen ist nicht auf pandemische Zeiten beschränkt, sondern hat einen hohen Wert weit darüber hinaus. Michael Diebold sagt dazu: "Wir spüren für dieses neue, schnell wachsende diagnostische Marktsegment anhaltenden Rückenwind bei einer Vielzahl von Indikationen, die wir derzeit erforschen.
Unser jetzt CE-IVD zertifiziertes Produkt am Point of Care, dessen Inverkehrbringen in Deutschland in Kürze geplant ist, kann im Rahmen der Sars-CoV-2 Pandemie Unternehmen, Sportmannschaften eine nahezu PCR-Laborqualität innerhalb von 18 Minuten Testlaufzeit bieten."
Damit stellt das minoo Testsystem eine interessante Alternative und Ergänzung zu den weniger leistungsfähigen Antigentests und den aufwendigeren und zeitintensiven labordiagnostischen Angeboten dar. Regelmäßige dezentrale molekulare Schnelltests sind voraussichtlich das wirksamste Mittel, um Infektionen frühzeitig zu erkennen und Superspreader-Ereignisse zu vermeiden.
Diebold: "Ziel ist es, auf diese Weise unnötige Krankheitstage oder die negativen Auswirkungen, die sich aus Post- und Long Covid ergeben, zu reduzieren. Wir haben unser SARS-CoV-2-Testsystem minoo in weniger als zweieinhalb Jahren von einer Produktidee zur CE-Kennzeichnung und zur ersten Vermarktung gebracht und freuen uns darauf, alle zukünftigen Meilensteine in ähnlicher Rekordzeit zu erreichen und den Markt für dezentrale Schnelltests weiter zu verbessern. Besonders freuen wir uns über die Verwirklichung unserer strategischen Ziele, eine große Anzahl neuer Assays für den molekularen Schnelltestmarkt bereitzustellen, die am Point of Care oder überall eingesetzt werden können."
Über midge medical
Das Medizintechnik-Start-up midge medical wurde 2016 von Michael Diebold und Dr. Markus Riester gegründet. Das Berliner Unternehmen ist auf die Entwicklung innovativer und digitaler Diagnostiksysteme für die patientenorientierte Analytik spezialisiert, die über nationale Märkte und Infektionsbereiche hinaus skalierbar sind. midge medical gehört damit zu den aktuellen Vorreitern im Gesundheitswesen, die entschlossen für die Verbesserung der digitalen Wettbewerbsfähigkeit im Gesundheitssektor eintreten. Unsere Mission: Professionelle Diagnostik in jedem Haushalt, für jede Indikation. Wir machen medizinische Tests für jedermann zugänglich, indem wir sie zu den Menschen nach Hause bringen.
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