Verbesserung der nationalen Krisenbereitschaft: Rafa Laboratories kooperiert mit BARDA bei der Entwicklung eines neuen Designs für die pädiatrischen Atropin-Autoinjektoren von Rafa
Jerusalem, 20. März 2024 (ots/PRNewswire)
Rafa Laboratories, LTD., ein führender Hersteller von medizinischen Notfalllösungen, und die Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), Teil der Administration for Strategic Preparedness and Response des U.S. Department of Health and Human Services, wollen durch die Entwicklung eines neuen Designs für die pädiatrischen Atropin-Autoinjektoren von Rafa die nationale Bereitschaft für Nervenkrankheiten verbessern. Nervenkampfstoffe wie Sarin und VX sowie bestimmte Organophosphat-Insektizide stellen ein schwerwiegendes Gesundheitsrisiko dar und erfordern schnelle und wirksame medizinische Gegenmaßnahmen, insbesondere bei Szenarien mit mehreren Opfern.
Atropin – das primäre Gegenmittel bei Vergiftungen durch Nervengas und Insektizide – wird in der Regel über Autoinjektoren verabreicht. Diese medizinischen Geräte spielen deshalb eine entscheidende Rolle für die Bereitschaft und Reaktionsfähigkeit in Krisensituationen, da sie dem medizinischen Personal und sogar dem nichtmedizinischen Personal ermöglichen, schnell lebensrettende Behandlungen durchzuführen.
Rafa Laboratories stellt bereits Atropin-Autoinjektoren für Erwachsene her, die im Juli 2018 von der FDA zugelassen wurden, sowie pädiatrische Atropin-Autoinjektoren, die im Januar 2018 im Rahmen der FDA-Notfallzulassung (Emergency Use Authorization, EUA) zur Verwendung zugelassen wurden.
Aufgrund ihrer hohen Zuverlässigkeit und Robustheit werden die Atropin-Autoinjektoren von Rafa häufig im militärischen Bereich eingesetzt. Das aktuelle Gerät ist speziell für die militärische Praxis konzipiert, einen gebrauchten Autoinjektor mit der gebogenen Nadel an der Kleidung zu befestigen. Das neue Design für den pädiatrischen Atropin-Autoinjektor, der für die zivile Verwendung bestimmt ist, wird einen neuen Nadelschutzmechanismus enthalten.
Unterstützung für Innovation durch BARDA: Gewährleistung von Sicherheit und Wirksamkeit
Um die FDA-Zulassungsanforderungen für den verbesserten pädiatrischen Atropin-Autoinjektor zu erfüllen, wird BARDA Rafa Laboratories umfassend unterstützen. Dies beinhaltet die Finanzierung von fortgeschrittenen Entwicklungsaktivitäten, Studien zum menschlichen Faktor sowie alle regulatorischen, qualitätssichernden, verwaltungstechnischen und administrativen Aktivitäten im Zusammenhang mit der Produktentwicklung. Der neue Autoinjektor bietet zwei Dosierungsstärken je nach Gewicht des Patienten und richtet sich an verschiedene pädiatrische Bevölkerungsgruppen.
Eine vielversprechende Zukunft: Atropin-Autoinjektoren zur Anwendung bei Erwachsenen
Die neu entwickelte pädiatrische Autoinjektor-Plattform von Rafa ist nicht nur dazu geeignet, die Bedürfnisse pädiatrischer Patienten zu erfüllen, sondern ebnet auch den Weg für nadelgeschützte Atropin- und Midazolam-Autoinjektoren für Erwachsene (zur Behandlung des Status Epilepticus) unter Beibehaltung einer außerordentlich hohen Zuverlässigkeitsrate von 99,999 % erfolgreicher Aktivierungen, die von der FDA für Autoinjektoren für den Notfalleinsatz verlangt wird. Diese zusätzlichen Entwicklungen sind als zwei Optionen des Vertrags mit BARDA vorgesehen.
Die Zusammenarbeit zwischen BARDA und Rafa Laboratories spiegelt das gemeinsame Engagement für die Entwicklung und Verbesserung medizinischer Gegenmaßnahmen zur Bewältigung neuer globaler Herausforderungen wider. Der neu entwickelte Autoinjektor soll die nationale Krisenbereitschaft verbessern und sicherstellen, dass die Zivilbevölkerung in Krisenzeiten schnell und sicher eine lebensrettende medizinische Behandlung erhält.
Dieses Projekt wurde ganz oder teilweise mit Bundesmitteln des Department of Health and Human Services; Administration for Strategic Preparedness and Response; BARDA, unter der Vertragsnummer 75A50123C00055 unterstützt.
Informationen zu Rafa Laboratories LTD Rafa Laboratories, ein weltweit führender Anbieter von medizinischen Notfalllösungen, wurde 1937 gegründet und hat seinen Hauptsitz in Jerusalem, Israel. Seit über 30 Jahren liefert Rafa Autoinjektoren für medizinische Gegenmaßnahmen an Regierungsstellen, Streitkräfte und zivile Lager weltweit. Das Unternehmen beherrscht die gesamte Wertschöpfungskette, angefangen von einer umfangreichen FuE-Pipeline mit Fokus auf neue Bedrohungen, über die cGMP-konforme Herstellung bis hin zur Zulassung seiner Produkte durch die US-FDA und die europäischen Gesundheitsbehörden. Der Hauptaktionär von Rafa, FIMI Opportunity Funds, ist Israels führender Private-Equity-Fonds. Mit seiner 25-jährigen Geschichte verwaltet FIMI ein Vermögen von 7 Mrd. US-Dollar und kann auf eine beeindruckende Erfolgsbilanz von fast 100 Investitionen verweisen, die sowohl auf lokaler als auch auf globaler Ebene eine hervorragende Performance erzielen.
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Roy Shay, Vice President – Emergency Solutions Rafa Laboratories roys@rafa.co.il
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